Formlabs Dental牙齒樹脂獲得美國食品和藥物管理局510(k)認證

2024年8月18日，南極熊獲悉，3D打印機制造商Formlabs的牙科業(yè)務部門Formlabs Dental宣布其高性能牙齒樹脂獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。這一認證標志著該材料在臨床應用中的正式批準，標志著Formlabs Dental在提升牙科治療流程方面的又一重要里程碑。

△使用Formlab Dental牙齒樹脂3D打印的牙科組件

獲得FDA 510(k)批準后，美國牙科診所現(xiàn)在可以利用這款樹脂進行臨時單個牙冠、嵌體、覆蓋體、貼面以及最多七單元的臨時牙橋的3D打印。此材料已在歐盟獲得批準用于類似應用，為全球市場提供了強有力的技術(shù)支持。

Formlabs醫(yī)療保健總裁Guillaume Bailliard表示：“新的FDA批準進一步推動了我們簡化臨床工作流程和改善患者治療效果的目標。在Formlabs，我們致力于開發(fā)工具和材料，使牙醫(yī)能夠為各種牙科應用制定精確的患者治療計劃。”

作為牙科3D打印領(lǐng)域的重要參與者之一，F(xiàn)ormlabs Dental已成功生產(chǎn)超過1500萬個牙科部件，鞏固了它在行業(yè)中的領(lǐng)導地位。該公司旨在致力于創(chuàng)新，以滿足不斷變化的市場需求，并提高醫(yī)療行業(yè)的整體效率。

△Formlab Dental的牙齒樹脂Premium Teeth Resin

Formlabs牙齒樹脂獲得FDA批準

Premium Teeth Resin于2024年1月推出，是一種納米陶瓷填充的生物相容性材料，專為制作逼真的牙科組件而設計，能夠模仿天然牙齒的半透明度和乳白色。該樹脂與Form 3B+、Form 3BL和Form 4B 3D打印機兼容，并且目前已獲準在美國、歐盟、英國、瑞士和加拿大使用。

這種材料可以根據(jù)每個患者的口腔解剖結(jié)構(gòu)進行個性化定制，從而滿足不同患者的需求。根據(jù)Formlabs Dental的介紹，Premium Teeth Resin以實惠的價格提供行業(yè)領(lǐng)先的美觀性、優(yōu)異的口腔機械性能、高精度以及簡單的工作流程。

自推出以來，Premium Teeth Resin已被用于臨床環(huán)境中的3D打印義齒和臨時全牙弓種植體支持修復體。Baer Dental的Christopher Baer博士證實了這一新材料的實際應用價值。

Baer解釋道：“最近，我們接診了一位牙科急診患者。他在周五下午弄丟了幾年前安裝的嵌體，并計劃第二天一早去度假。現(xiàn)在，借助Premium Teeth Resin和Formlabs Form 4B 3D打印機，我們能夠在短短16分鐘內(nèi)快速打印出堅固的臨時修復體。”

Baer表示，如果沒有Form 4B的速度和Premium Teeth Resin的有效性，這樣高效的周轉(zhuǎn)是不可能實現(xiàn)的。