Lithoz獲得ISO 13485醫(yī)療器械3D打印認(rèn)證

2025年5月27日，南極熊獲悉，總部位于維也納的陶瓷3D打印公司Lithoz已獲得ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，標(biāo)志著公司運營符合醫(yī)療器械制造的國際標(biāo)準(zhǔn)。這一認(rèn)證被視為醫(yī)療保健生產(chǎn)合規(guī)性的基準(zhǔn)，使Lithoz能夠滿足FDA質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）的要求，并擴(kuò)大在醫(yī)療和牙科應(yīng)用3D打印部件供應(yīng)方面的作用。

Lithoz 由維也納技術(shù)大學(xué)的研究人員于 2011 年創(chuàng)立，開發(fā)了基于光刻的陶瓷制造 (LCM) 系統(tǒng)，用于生產(chǎn)具有高分辨率的高性能部件。新認(rèn)證以ISO9001:2015認(rèn)證為基礎(chǔ)，為開發(fā)臨床級設(shè)備的客戶消除了一項關(guān)鍵的監(jiān)管障礙。

Lithoz公司醫(yī)療解決方案總監(jiān)Daniel Bomze 博士表示：“這項認(rèn)證鞏固了我們作為醫(yī)療創(chuàng)新者值得信賴的技術(shù)合作伙伴的領(lǐng)先地位。它使我們能夠為醫(yī)療保健和牙科行業(yè)的眾多先驅(qū)提供可靠且低風(fēng)險的 LCM 陶瓷 3D 打印切入點，加速下一代醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)用和材料從初始原型到批量生產(chǎn)的開發(fā)。這些標(biāo)準(zhǔn)的存在為我們的技術(shù)應(yīng)用掃清了一大障礙。”

△一名技術(shù)人員在 Lithoz 的潔凈室里準(zhǔn)備材料。圖片來自 Lithoz。

近期進(jìn)展包括使用 Lithoz 系統(tǒng)生產(chǎn)的生物可吸收植入物的臨床驗證，以及LithaBite的商業(yè)化上市，LithaBite是一種專為正畸托槽設(shè)計的半透明氧化鋁基材料。這些里程碑展示了LCM 技術(shù)如何適應(yīng)醫(yī)療保健用例的嚴(yán)格公差和材料要求。ISO 13485認(rèn)證正式認(rèn)可 Lithoz 的制造流程和內(nèi)部文件符合全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

公司聯(lián)合創(chuàng)始人 Johannes Homa 和 Johannes Benedikt 最初將公司作為大學(xué)衍生公司創(chuàng)立。如今，這家公司在四個國際地區(qū)擁有 120 多名員工，幾乎 100% 的產(chǎn)品都用于出口。

維也納商務(wù)局董事總經(jīng)理 Dominic Weiss 表示：“Lithoz 是維也納增材制造行業(yè)的燈塔，也是這座城市卓越創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的證明。13年前，創(chuàng)始人在維也納技術(shù)大學(xué)讀書時就創(chuàng)立了 Lithoz，并將其打造成陶瓷增材制造領(lǐng)域的全球市場領(lǐng)導(dǎo)者。我們祝賀 Lithoz 取得的這一成就，它為徹底改變醫(yī)療行業(yè)打開了大門，并進(jìn)一步鞏固了維也納作為歐洲生命科學(xué)中心的地位。”

憑借此項認(rèn)證，Lithoz 提升了支持客戶在植入式設(shè)備、牙科修復(fù)以及其他需要嚴(yán)格質(zhì)量保證協(xié)議的應(yīng)用方面的能力。此次認(rèn)證更新也使公司能夠在歐洲和美國市場受監(jiān)管的框架下加速臨床合作。

△Lithoz標(biāo)志

增材制造符合特定行業(yè)的認(rèn)證框架

2025年初，專注于冷噴涂增材制造的澳大利亞公司Titomic與全球認(rèn)證機(jī)構(gòu)DNV簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次合作旨在認(rèn)證Titomic的動能熔合工藝（Kinetic Fusion）在海事和海上能源領(lǐng)域的應(yīng)用，并爭取獲得NORSOK M-501標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。標(biāo)準(zhǔn)由挪威石油工業(yè)制定，定義了海上結(jié)構(gòu)表面涂層的性能要求。Titomic還計劃與ABS和BureauVeritas等其他船級社合作，以擴(kuò)大冷噴涂工藝在現(xiàn)場維修、修復(fù)和防腐應(yīng)用領(lǐng)域的認(rèn)可度。

西班牙也在推動類似的針對特定行業(yè)的驗證。2025 年 4 月，Sicnova 成立了CEDAEC，這是西班牙首個專門用于軍事和國防部門認(rèn)證的 3D 技術(shù)中心，位于Novaindef 的設(shè)施內(nèi)，旨在與西班牙國防部合作生產(chǎn)、檢驗和認(rèn)證關(guān)鍵任務(wù)部件。設(shè)施內(nèi)配備了金屬和聚合物 3D 打印、逆向工程和用于內(nèi)部零件檢查的高精度斷層掃描設(shè)備。據(jù)Sicnova首席執(zhí)行官 Ángel Llavero 稱，增材制造與嚴(yán)格的質(zhì)量控制框架相結(jié)合旨在解決過時問題、簡化供應(yīng)鏈并提高國防物流系統(tǒng)的彈性。

△西班牙經(jīng)銷商 Sicnova 獲得 UltiMaker 在伊比利亞半島的獨家經(jīng)銷權(quán)。圖片來自 Sicnova。