美國食品和藥物管理局宣布于10月舉行會(huì)議，討論3D打印的監(jiān)管和技術(shù)性挑戰(zhàn)

南極熊3D打印網(wǎng)報(bào)道

    據(jù)南極熊3D打印網(wǎng)了解，美國食品和藥物管理局（FDA）正在準(zhǔn)備進(jìn)行一個(gè)會(huì)議,，討論關(guān)于3D打印的技術(shù)性挑戰(zhàn)和解決方案,，以及該機(jī)構(gòu)在3D打印醫(yī)療器械發(fā)展中應(yīng)該占據(jù)的位置,。
    3D打印目前已經(jīng)應(yīng)用于制造醫(yī)療器械和病人的模型了。FDA提出,，機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始接受關(guān)于增材制造應(yīng)用于傳統(tǒng)和病人匹配器械的意見書，并期望在未來還可以出現(xiàn)更多,。

FDA實(shí)驗(yàn)室的Dr. Steven Pollack（左）和研發(fā)工程師 James Coburn （右）,圖片來自FDA

    但是,，有很多人都關(guān)心這種技術(shù)是否真正準(zhǔn)備好應(yīng)用于真正進(jìn)入身體的人體器官（組織）以及相關(guān)設(shè)備的制造�,！皬脑O(shè)計(jì)到生產(chǎn),，還有很多技術(shù)性挑戰(zhàn)，需要在所有情況下都能得到妥善處理,，保證病人安全,，并促進(jìn)在這個(gè)快速發(fā)展的領(lǐng)域的創(chuàng)新�,！盕DA提出,。
    在最近的克利夫蘭的plastics in Medical Devices（塑料在醫(yī)療器械）會(huì)議中，F(xiàn)DA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心的科學(xué)與工程實(shí)驗(yàn)室辦公室的化學(xué)和材料科學(xué)部門副局長Benita Dair,，說機(jī)構(gòu)不久后就會(huì)和公眾進(jìn)行交流,。
    “在3D打印方面，我想我們很快就會(huì)和公眾進(jìn)行交流,，交流關(guān)于FDA的一些想法,。”Benita Dair說,，“我們希望可以幫助市場將新設(shè)備帶給病人,，帶給美國。而且我們希望可以扮演一個(gè)重要組成的角色,�,！�
    2014年5月19日，F(xiàn)DA宣布,，將在2014年10月份開展一個(gè)公眾研討會(huì)“Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing”（醫(yī)療設(shè)備的增材制造：3D打印的技術(shù)問題互動(dòng)討論）,。
    “這次研討會(huì)的目的是為FDA、醫(yī)療設(shè)備制造,、增材制造公司,、和學(xué)術(shù)界提供一個(gè)論壇，討論3D打印的技術(shù)性挑戰(zhàn)和解決方案,。各種代理可以輸入增材制造設(shè)備注意事項(xiàng)的有關(guān)技術(shù)評(píng)估,，以為未來的意見書提供透明的評(píng)估過程�,！�
    FDA稱,，這次研討會(huì)收集到的意見有可能會(huì)促進(jìn)新新草擬的指南的發(fā)展,，和醫(yī)學(xué)設(shè)備的增材制造標(biāo)準(zhǔn)。
    但是通知中還表明,，特定打印技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備類型也還會(huì)在他們現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)和指引文件中中涵蓋,。

  討論主題：

• 打印前考慮事項(xiàng)，包括材料化學(xué),、物理性質(zhì),、再循環(huán)能力、部分再現(xiàn)性和過程驗(yàn)證,。
• 打印考慮事項(xiàng),，包括打印過程描述、過程中使用的軟件,、后處理步驟(熱等靜壓,、固化)和額外加工。
• 打印后考慮事項(xiàng),，包括清潔/切除多余材料,、滅菌復(fù)雜性和生物相容性的影響、最終設(shè)備機(jī)械學(xué),、設(shè)計(jì)包裝和驗(yàn)證,。
  

    公眾研討會(huì)將于2014年10月8、9日,，在FDA的白橡木校園,，新罕布什爾州大街10903號(hào)，建筑業(yè)31會(huì)議中心,，大房間（Rm. 1503）,，銀泉，馬里蘭州20993號(hào)舉行（地址英文：White Oak Campus, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 31 Conference Center, the Great Room (Rm. 1503), Silver Spring, MD 20993）,。

本文由南極熊原創(chuàng)或編譯,，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來自 南極熊3D打印網(wǎng) 并鏈回本頁.謝謝!