FDA將開會評估3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用

日前，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布將于2014年10月8日,、9日舉辦一個公開研討會,，主題為“醫(yī)療器械的增材制造：一個關(guān)于考量3D打印技術(shù)的互動討論（Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing）�,！痹摃�議討論有關(guān)3D打印的技術(shù)挑戰(zhàn),，以及應(yīng)用3D打印技術(shù)開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的機構(gòu)的地位問題,。

如今,，3D打印正在被用來制造醫(yī)療設(shè)備和病人的器官模型。FDA指出,，它已經(jīng)開始受到有關(guān)使用增材制造技術(shù)來開發(fā)制造傳統(tǒng)的以及為患者量身定制的醫(yī)療設(shè)備的注冊申請書,，并預(yù)計此類申請在未來將越來越多的出現(xiàn)。

然而,，外界對于3D打印技術(shù)是否已經(jīng)準(zhǔn)備好制造能夠應(yīng)用于人體的設(shè)備或身體器官仍有廣泛的疑慮,。“從設(shè)計到最終產(chǎn)品的過程仍然面臨諸多技術(shù)挑戰(zhàn),，我們需要妥善處理絕對保證患者的安全和在一個快速發(fā)展的領(lǐng)域推動創(chuàng)新之間的關(guān)系,。”FDA指出,。

FDA實驗室研究工程師James Coburn（右）和Steven Pollack博士

近日,，在克利夫蘭舉行的一次醫(yī)療會議上，F(xiàn)DA的一位官員稱,，F(xiàn)DA將很快向社會表露該機構(gòu)對于3D打印技術(shù)的立場,。“對于3D打印,，我想我們很快就會向公眾釋放出有關(guān)FDA想法的信息,�,！痹摴賳T說，“我們希望幫助這個市場為患者帶來新的設(shè)備并首先來到美國,，我們希望在其中發(fā)揮不可或缺作用,。”

本次研討會的目的是為FDA,、醫(yī)療器械生產(chǎn)商、增材制造企業(yè)和學(xué)術(shù)界提供一個討論技術(shù)難題和3D打印解決方案的論壇,。據(jù)了解,，該機構(gòu)希望，這次會議能夠為今后的增材制造的醫(yī)療設(shè)備的透明評估過程提供技術(shù)評估意見,。

FDA表示,，本次研討會期間產(chǎn)生的想法可能促進新的指導(dǎo)原則草案和/或醫(yī)療器械的增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制訂。

FDA的聲明中也表明了特定的打印技術(shù)或醫(yī)療設(shè)備類型仍然會受到現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件的約束,。

研討會討論主題

3D打印前的考慮因素,，包括材料化學(xué)、物理性能,、可回收性,、零件的可再現(xiàn)性和工藝驗證。

3D打印的考慮因素,，包括打印工藝表征,、在此過程中使用的軟件、后處理步驟（熱等靜壓,，固化）和額外的機加工,。

3D打印后的考慮因素，包括清潔和去除多余的材料,、滅菌和生物相容性的復(fù)雜性影響,、最終的設(shè)備機械、設(shè)計空間和驗證,。