骨科3D打印駛入快車道 審批成最大關卡

“3D打印在骨科領域的應用,，是值得期待和深入研究的革命性技術,，可能會帶來骨科領域的重大突破,�,！�12月13日,，北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授在2014北京大學3D打印骨科應用國際論壇上,，直言3D打印對骨科領域的巨大影響,。

事實上，3D打印在航空航天,、汽車制造,、食品等領域已經有了大量的應用，在醫(yī)學領域,，尤其在骨科領域也是勢頭迅猛,。據劉忠軍介紹，僅北醫(yī)三院骨科完成的植入3D打印人工假體就已經達到78例,。美國總統(tǒng)奧巴馬認為3D打印技術可能成為顛覆世界的工業(yè)革命,，他要求這項工業(yè)革命必須發(fā)生在美國。國家主席習近平也指出3D打印技術很重要，需抓緊產業(yè)化,。

而在此次論壇上,，審批瓶頸卻成為與會者熱議的焦點。

“3D打印在骨科領域的產品,，大體分為兩種,。一種是個性化和定制化的3D打印產品，一種是標準化和規(guī)�,；���3D打印產品,，這兩種打印方式在審批和監(jiān)管上是不同的�,！眹�家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心副處長劉斌指出,，標準化和規(guī)模化的3D打印產品,，審批和監(jiān)管相對簡單,，而定制化產品的審批和監(jiān)管難度較大。

據劉斌介紹,，歐盟和美國目前都將3D打印產品納入體系化管理,，尤其在定制化3D打印產品的審批上，監(jiān)管部門不愿意承擔社會責任,，而是要求醫(yī)院,、企業(yè)和患者簽訂三方合同。目前,，歐盟和美國一些規(guī)�,；�和標準化的產品已經納入法規(guī)監(jiān)管。常規(guī)的產品已經可以注冊,，并擁有上市許可,。企業(yè)滿足質量體系的要求即可以進行生產，醫(yī)務人員作為重要的參與者,，政府在上市后會進行嚴格的監(jiān)管,。

劉斌指出，對于標準化產品可以允許企業(yè)做進一步的臨床申報,，對定制化3D打印產品卻沒有明確的審批路徑,，這是因為定制化3D打印產品存在很多瓶頸。這些瓶頸包括意識瓶頸,、監(jiān)管法規(guī)瓶頸,、技術水平瓶頸和生產監(jiān)管瓶頸。

目前,，我國定制化3D打印產品也根據產品特征分為三級,，二級產品的審批和監(jiān)管權在省級。然而由于各省3D打印技術開展的水平參差不齊，標準難以統(tǒng)一,，也在一定程度上制約了各地3D打印技術的發(fā)展,。

北京大學醫(yī)學部副主任姜保國建議，未來3D打印產品大都不可能是標準化產品,，因此不可能對每一個產品進行鑒定,。國家可以嘗試規(guī)定某幾種材料可以進行3D打印，然后批準幾個廠家的資質進行生產,。當然,，還要評估一些使用方即醫(yī)院的開展資質，在始端和終端方面都要考慮,。

針對定制化3D打印產品的審批未來,，劉斌用了一段比較模糊的話進行預測：“在國家監(jiān)管部門頂層設計下，充分發(fā)揮我國體制優(yōu)勢,，突破思維慣性模式,，拓展思維極限，凝聚科研單位,、臨床機構,、生產企業(yè)的實力，制定符合我國國情的定制器械醫(yī)療法規(guī),，為推進我國定制醫(yī)療器械的法規(guī)建設提供制度保障,。”