骨科3D打印高速發(fā)展 審批成最大關(guān)卡

標準化和規(guī)�,；���3D打印產(chǎn)品,，審批和監(jiān)管相對簡單，而定制化產(chǎn)品的審批和監(jiān)管難度較大,。

       “3D打印在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用,，是值得期待和深入研究的革命性技術(shù)，可能會帶來骨科領(lǐng)域的重大突破,�,！苯�日北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授在2014北京大學3D打印骨科應(yīng)用國際論壇上，直言3D打印對骨科領(lǐng)域的巨大影響,。

       事實上,，3D打印在航空航天、汽車制造,、食品等領(lǐng)域已經(jīng)有了大量的應(yīng)用,，在醫(yī)學領(lǐng)域，尤其在骨科領(lǐng)域也是勢頭迅猛,。據(jù)劉忠軍介紹,，僅北醫(yī)三院骨科完成的植入3D打印人工假體就已經(jīng)達到78例,。美國總統(tǒng)奧巴馬認為3D打印技術(shù)可能成為顛覆世界的工業(yè)革命，他要求這項工業(yè)革命必須發(fā)生在美國,。國家主席習近平也指出3D打印技術(shù)很重要,，需抓緊產(chǎn)業(yè)化。

       而在此次論壇上,，審批瓶頸卻成為與會者熱議的焦點,。“3D打印在骨科領(lǐng)域的產(chǎn)品,，大體分為兩種,。一種是個性化和定制化的3D打印產(chǎn)品，一種是標準化和規(guī)�,；���3D打印產(chǎn)品,，這兩種打印方式在審批和監(jiān)管上是不同的�,！眹�家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副處長劉斌指出,，標準化和規(guī)模化的3D打印產(chǎn)品,，審批和監(jiān)管相對簡單,，而定制化產(chǎn)品的審批和監(jiān)管難度較大。

       據(jù)劉斌介紹,，歐盟和美國目前都將3D打印產(chǎn)品納入體系化管理,，尤其在定制化3D打印產(chǎn)品的審批上，監(jiān)管部門不愿意承擔社會責任,，而是要求醫(yī)院,、企業(yè)和患者簽訂三方合同。目前,，歐盟和美國一些規(guī)�,；�和標準化的產(chǎn)品已經(jīng)納入法規(guī)監(jiān)管。常規(guī)的產(chǎn)品已經(jīng)可以注冊,，并擁有上市許可,。企業(yè)滿足質(zhì)量體系的要求即可以進行生產(chǎn)，醫(yī)務(wù)人員作為重要的參與者,，政府在上市后會進行嚴格的監(jiān)管,。

劉斌指出，對于標準化產(chǎn)品可以允許企業(yè)做進一步的臨床申報,，對定制化3D打印產(chǎn)品卻沒有明確的審批路徑,，這是因為定制化3D打印產(chǎn)品存在很多瓶頸。這些瓶頸包括意識瓶頸,、監(jiān)管法規(guī)瓶頸,、技術(shù)水平瓶頸和生產(chǎn)監(jiān)管瓶頸,。

       目前，我國定制化3D打印產(chǎn)品也根據(jù)產(chǎn)品特征分為三級,，二級產(chǎn)品的審批和監(jiān)管權(quán)在省級,。然而由于各省3D打印技術(shù)開展的水平參差不齊，標準難以統(tǒng)一,，也在一定程度上制約了各地3D打印技術(shù)的發(fā)展,。

       北京大學醫(yī)學部副主任姜保國建議，未來3D打印產(chǎn)品大都不可能是標準化產(chǎn)品,，因此不可能對每一個產(chǎn)品進行鑒定,。國家可以嘗試規(guī)定某幾種材料可以進行3D打印，然后批準幾個廠家的資質(zhì)進行生產(chǎn),。當然，還要評估一些使用方即醫(yī)院的開展資質(zhì),，在始端和終端方面都要考慮,。

       針對定制化3D打印產(chǎn)品的審批未來，劉斌用了一段比較模糊的話進行預測：“在國家監(jiān)管部門頂層設(shè)計下,，充分發(fā)揮我國體制優(yōu)勢,，突破思維慣性模式，拓展思維極限,，凝聚科研單位,、臨床機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的實力,，制定符合我國國情的定制器械醫(yī)療法規(guī),，為推進我國定制醫(yī)療器械的法規(guī)建設(shè)提供制度保障�,！�