骨科3D打印高速發(fā)展 審批成最大關(guān)卡

標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)�,；���3D打印產(chǎn)品，審批和監(jiān)管相對簡單,，而定制化產(chǎn)品的審批和監(jiān)管難度較大,。

       “3D打印在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用，是值得期待和深入研究的革命性技術(shù),，可能會(huì)帶來骨科領(lǐng)域的重大突破,。”近日北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授在2014北京大學(xué)3D打印骨科應(yīng)用國際論壇上,，直言3D打印對骨科領(lǐng)域的巨大影響,。

       事實(shí)上，3D打印在航空航天,、汽車制造,、食品等領(lǐng)域已經(jīng)有了大量的應(yīng)用，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,，尤其在骨科領(lǐng)域也是勢頭迅猛,。據(jù)劉忠軍介紹，僅北醫(yī)三院骨科完成的植入3D打印人工假體就已經(jīng)達(dá)到78例,。美國總統(tǒng)奧巴馬認(rèn)為3D打印技術(shù)可能成為顛覆世界的工業(yè)革命,，他要求這項(xiàng)工業(yè)革命必須發(fā)生在美國。國家主席習(xí)近平也指出3D打印技術(shù)很重要,，需抓緊產(chǎn)業(yè)化,。

       而在此次論壇上，審批瓶頸卻成為與會(huì)者熱議的焦點(diǎn),�,！�3D打印在骨科領(lǐng)域的產(chǎn)品，大體分為兩種,。一種是個(gè)性化和定制化的3D打印產(chǎn)品,，一種是標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)�,；���3D打印產(chǎn)品，這兩種打印方式在審批和監(jiān)管上是不同的,�,！眹�家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副處長劉斌指出，標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)�,；���3D打印產(chǎn)品,，審批和監(jiān)管相對簡單，而定制化產(chǎn)品的審批和監(jiān)管難度較大,。

       據(jù)劉斌介紹,，歐盟和美國目前都將3D打印產(chǎn)品納入體系化管理，尤其在定制化3D打印產(chǎn)品的審批上,，監(jiān)管部門不愿意承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,，而是要求醫(yī)院、企業(yè)和患者簽訂三方合同,。目前,，歐盟和美國一些規(guī)模化和標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品已經(jīng)納入法規(guī)監(jiān)管,。常規(guī)的產(chǎn)品已經(jīng)可以注冊,，并擁有上市許可。企業(yè)滿足質(zhì)量體系的要求即可以進(jìn)行生產(chǎn),，醫(yī)務(wù)人員作為重要的參與者,，政府在上市后會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。

劉斌指出,，對于標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品可以允許企業(yè)做進(jìn)一步的臨床申報(bào),，對定制化3D打印產(chǎn)品卻沒有明確的審批路徑，這是因?yàn)槎ㄖ苹?/font>3D打印產(chǎn)品存在很多瓶頸,。這些瓶頸包括意識瓶頸,、監(jiān)管法規(guī)瓶頸、技術(shù)水平瓶頸和生產(chǎn)監(jiān)管瓶頸,。

       目前,，我國定制化3D打印產(chǎn)品也根據(jù)產(chǎn)品特征分為三級，二級產(chǎn)品的審批和監(jiān)管權(quán)在省級,。然而由于各省3D打印技術(shù)開展的水平參差不齊,，標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一，也在一定程度上制約了各地3D打印技術(shù)的發(fā)展,。

       北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部副主任姜保國建議,，未來3D打印產(chǎn)品大都不可能是標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，因此不可能對每一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行鑒定,。國家可以嘗試規(guī)定某幾種材料可以進(jìn)行3D打印,，然后批準(zhǔn)幾個(gè)廠家的資質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)。當(dāng)然,，還要評估一些使用方即醫(yī)院的開展資質(zhì),，在始端和終端方面都要考慮。

       針對定制化3D打印產(chǎn)品的審批未來,，劉斌用了一段比較模糊的話進(jìn)行預(yù)測：“在國家監(jiān)管部門頂層設(shè)計(jì)下,，充分發(fā)揮我國體制優(yōu)勢，突破思維慣性模式,，拓展思維極限,，凝聚科研單位、臨床機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)力,，制定符合我國國情的定制器械醫(yī)療法規(guī)，為推進(jìn)我國定制醫(yī)療器械的法規(guī)建設(shè)提供制度保障,�,！�