醫(yī)療器械和生物技術(shù)的評(píng)定審批和政策阻礙

    徐山慧（音譯）：剛才聽(tīng)到付小兵或者是劉晶講到臨床轉(zhuǎn)化的問(wèn)題,，在臺(tái)灣也有，我覺(jué)得就像剛剛陳教授講的,，可能是要醫(yī)院和彼此結(jié)合,，我們以臺(tái)灣的幾個(gè)3D打印中心來(lái)講的話，中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)是第一個(gè)創(chuàng)新,，臺(tái)大只有在做基礎(chǔ)的研究,，中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)直接成立在醫(yī)院里面，轉(zhuǎn)化的過(guò)程比較容易,。在醫(yī)院里面直接弄個(gè)中心,，叫打印中心。有生產(chǎn)一些手術(shù)的倒影的東西,，好象也在要申請(qǐng)什么的,。目前為止，臺(tái)灣如果沒(méi)有牽涉到細(xì)胞的3D打印,，已經(jīng)把它歸類(lèi)到GNP,，把它放在這個(gè)工廠里面，所以剛剛劉教授提了一些我覺(jué)得是蠻有用的,，我自己聽(tīng)了是是很豐富的，因?yàn)榕_(tái)灣有一些干細(xì)胞的研究,，但是我們叫GDP,，如果要做組織工程,，我們都要把GDP和GNP都要設(shè)立，我們還沒(méi)有當(dāng)成醫(yī)藥或者說(shuō)怎么樣,。所以說(shuō)臺(tái)灣是有幾個(gè),，但是操作的方式跟這邊有一點(diǎn)差異。
    謝謝大家,！

    主持人：干細(xì)胞,、生物材料我都?xì)w納為生物治療技術(shù)，我們最近出了一本生物治療的規(guī)范和指導(dǎo)原則,，把最近的這幾國(guó)內(nèi)外在組織工程,，干細(xì)胞等等，做了臨床研究這些歸納起來(lái),，大家都可以參考,。
    因?yàn)樯�物治療現(xiàn)在不是一個(gè)貨幣式的藥品，國(guó)家批了以后,，質(zhì)量控制就是企業(yè)負(fù)責(zé),，我醫(yī)院里面只做一下皮試就可以了，生物治療不是一個(gè)產(chǎn)品,，不是一個(gè)藥品,，責(zé)任主體是醫(yī)院要用的，但是不可能每一個(gè)醫(yī)院都要建這些規(guī)范的東西,。我原來(lái)是想幾個(gè)大醫(yī)院建立區(qū)域性的符合規(guī)范的,，它做出來(lái)比如說(shuō)北京東西南北有這么一個(gè)產(chǎn)品。將來(lái)可能會(huì)向現(xiàn)代醫(yī)療資源共享,，CP,、化驗(yàn)單都互認(rèn)了，將來(lái)比如說(shuō)三藥（音譯）它是一個(gè)區(qū)域性的中心,，它檢測(cè)了以后,，你復(fù)興、朝陽(yáng)都可以用,。

    張教授：我是中國(guó)醫(yī)學(xué)科技院的,，剛才聽(tīng)了付小兵說(shuō)了最后的建議，我覺(jué)得非常的好,，這個(gè)因?yàn)獒t(yī)療器械和生物技術(shù)要能夠建公用的平臺(tái),，付小兵院士你要強(qiáng)烈的呼吁。我們國(guó)家原來(lái)沒(méi)有醫(yī)療機(jī)械的管理,，當(dāng)時(shí)是1987年還沒(méi)有國(guó)家藥監(jiān)局的時(shí)候,，那個(gè)時(shí)候只有三個(gè)人來(lái)進(jìn)行評(píng)審。后面出臺(tái)了政策一直變來(lái)變?nèi)ィ�不知道別人怎么樣做,。還有個(gè)很重要的問(wèn)題,，它的管理體系和藥品非常的不一樣，一個(gè)器械就得要有一個(gè)平臺(tái),，一個(gè)器械里面的一個(gè)品種就得通過(guò),，那個(gè)藥品比如說(shuō)粉劑、針劑,，這個(gè)還可以在同一個(gè)平臺(tái)上生產(chǎn),，醫(yī)療器械改變配方，改變工藝,，改變產(chǎn)地,。這三個(gè)改都是重新來(lái)，所以要建這么一個(gè)平臺(tái),，不但要對(duì)國(guó)家有利,，對(duì)平臺(tái)也是減負(fù)。
    比如說(shuō)兩個(gè)公司都在一個(gè)院子里面,，檢驗(yàn)的平臺(tái),，化驗(yàn)值，這個(gè)也必須是每個(gè)企業(yè),，不管你的企業(yè)有多小,，檢測(cè)的儀器設(shè)備，反復(fù)重復(fù)的購(gòu)置,，這個(gè)就造成了我們現(xiàn)在國(guó)家醫(yī)療器械發(fā)展非常慢的一個(gè)原因,。昨天晚上我跟教授們交流，我們很想把成果弄成產(chǎn)品,，但是它這些條條框框限制的跟企業(yè)合作,，醫(yī)院合作都不算，而且這些平臺(tái)的認(rèn)證是非常的麻煩,，要經(jīng)過(guò)很長(zhǎng)的時(shí)間,，三百多項(xiàng)指標(biāo)，有一項(xiàng)不能過(guò)你就得重來(lái),，再一個(gè)解放一直到國(guó)家藥監(jiān)局這個(gè)番號(hào)還沒(méi)有開(kāi)始,。那個(gè)時(shí)候的病例大家都可以自己把控，有多少例就可以符合要求,，后面就沒(méi)有辦法了,。因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局兩個(gè)原來(lái)規(guī)范的指南，這個(gè)寫(xiě)得很清楚,，后面不斷的變,。
    希望付小兵多建議，謝謝大家！

    陳教授：我是婦產(chǎn)科的醫(yī)生,，我在這個(gè)會(huì)中是很開(kāi)眼界,。我代表一個(gè)醫(yī)生反映一下我們臨床的需求,，說(shuō)一下我們自己的愿望,，也特別感謝捷諾飛公司給我們提供了這么一個(gè)平臺(tái)。
    我在工作中的時(shí)間絕大部分都在做醫(yī)生,，因?yàn)橛幸粋�(gè)想法,，因?yàn)樵趲�學(xué)生做科研，就基于一個(gè)想法,，愿意把研究生科研根據(jù)臨床的需要去做,，有幸的做了組織工程和再生醫(yī)學(xué)方面的事，開(kāi)始的時(shí)候我做的是陰道的重建,，還有一些婦產(chǎn)科的需求我跟大家說(shuō)一下,，可能對(duì)大家也是有好處的。
    特別感謝,，尤其是今天聽(tīng)了付小兵院士和劉院長(zhǎng)的講座,，特別滿足我們的一個(gè)愿望，大部分的精力都在做研究,，我們根據(jù)臨床的需要做研究,，現(xiàn)在各種實(shí)驗(yàn)苦于臨床上不能轉(zhuǎn)化，而臨床上有很多的病人等著做這種治療,，比如說(shuō)婦產(chǎn)科領(lǐng)域里面,，我原來(lái)做的比較多的是陰道的重建，我們臨床上一個(gè)方法盡管現(xiàn)在子宮內(nèi)膜的修復(fù),，輸卵管的修復(fù),，卵巢的重建；我理解的角度,，醫(yī)生臨床特別的需求,，再一個(gè)婦產(chǎn)科的再造風(fēng)險(xiǎn)非常的簡(jiǎn)單，它不是危急人的生命的的器官,，我們關(guān)注的只是它的修復(fù),，所以相對(duì)來(lái)說(shuō)還是比較好做的，這種病人非常多,。結(jié)合各位科學(xué)家的技術(shù),，我覺(jué)得是非常好做的，而且有特別多的病人,，如果有一個(gè)特區(qū)將來(lái)在臨床上能把這個(gè)用于病人,，我做了十年的研究，我都用不了病人，確實(shí)很著急,。病人能等得了嗎,？她想生孩子，你等十年,，會(huì)怎么樣,？所以特別的著急，想把這個(gè)技術(shù)在病人身上用,。所以特別的渴望跟各位科學(xué)家還有企業(yè)家,，還有我們的同道們探討做這個(gè)事，在婦產(chǎn)科就我做了這方面的工作,，特別有信心希望把這個(gè)技術(shù)早點(diǎn)受惠于我們的病人,。

    主持人：我們作3D打印的總體的技術(shù)或者說(shuō)今后的產(chǎn)品過(guò)程中，我們沒(méi)有解決的基本的科學(xué)問(wèn)題是什么,？我們當(dāng)時(shí)做組織工程的時(shí)候,，國(guó)家投了很多的錢(qián)，但是最后也走了下坡路,。有一些科學(xué)問(wèn)題沒(méi)有解決的話,，一下子要達(dá)到一個(gè)什么目標(biāo)還是很遠(yuǎn)的。

    主持人：今天一個(gè)浪漫的日子,，浪漫的地方,，剛才幾位有拋出了合作的要求，戀愛(ài)的信息,，我們有臨床的,，有基礎(chǔ)的，我們等一下休息期間也可以繼續(xù)戀愛(ài),，謝謝大家,，第一階段到這里為止。