【解析】3D打印技術在骨科中的應用：中國的現狀和機遇

3D打印技術正在以驚人的速度在醫(yī)療衛(wèi)生領域迅速發(fā)展,。目前的技術限制和倫理方面的問題使得在實現器官打印方面仍然有很長的路需要去探索。3D打印技術可以在技術上實現結構可調控性,，在組織工程領域和再生醫(yī)學方面擁有巨大優(yōu)勢,可以實現細胞印刷和生物打印材料創(chuàng)新,。在臨床應用中，3D打印技術作為輔助制造技術主要應用于骨科和口腔科,。

一組基于患者個體化的3D打印的骨科材料設備,、骨科植入物、齒科植入物已經被美國食品與藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)及博愛歐羅巴(CE)納入臨床應用,。中國的骨科有著不落后于西方國家的患者的手術量,、外科操作量及手術技巧，然而西方有著先進的矯形外科設備,，特別是在植入物方面西方遠遠超過了中國,。3D打印技術為中國骨科醫(yī)師及技術人員研發(fā)新的器械，逐漸趕上西方同行提供了條件,。

1  為了便于手術設計的快速原型制造(RPM)

基于成像技術例如計算機斷層(computed tomography,CT)和磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)可以重建骨組織的3D圖像,。用分層制造技術構建的骨骼原型可以用來教學、演示和手術設計,。而基于人體解剖學的對稱性,，或通過使用人體解剖學數據庫中的數據,我們也可以逆轉或模仿這些骨頭的3D圖像缺失的部分；以協(xié)助常規(guī)機械加工來制造可植入人體的骨假體,。

這兩種快速原型制造(rapid prototyping manufacturing,RPM)技術已經相當成熟并且一般應用于手術設計,。通過使用RPM技術，上海交通大學附屬第九人民醫(yī)院將其定做的假體用于骨盆環(huán)的重建,，髖關節(jié)翻修手術髖臼骨缺損修復方面,。他們在這個領域處于領先，然而在3D金屬打印植入物方面仍然受到傳統(tǒng)制造技術的限制,。隨著3D打印技術的進步和使用設備成本價格的下降,，越來越多的醫(yī)生開始使用3D打印進行醫(yī)學教育和設計，演示復雜手術,。

2  設計和應用 3D 打印基礎設備

雖然在患者全膝關節(jié)置換中個體化設計裝置仍然是有爭議的(特別是在長期的隨訪中沒有充分的證據證明其優(yōu)勢),，但是其在縮短手術時間、提高手術精準度和簡化復雜手術方面有顯著的進步,。國際上主要的人工關節(jié)假體制造商都已經推出相關的產品,。然而在中國,由于其高昂的價格(比傳統(tǒng)產品貴1 000美金/每例)及較長的制備時間(大約4周時間從影像數據到實體)限制了其使用。

目前國內的一些人工關節(jié)制造廠商已經開始在這一領域進行研發(fā),，部分產品已經應用于一些醫(yī)院,。很明顯，個體化設計產品在臨床應用中對于�,？漆t(yī)師有一定的學習曲線,，所以其并不能完全取代傳統(tǒng)的器械,。除了人工關節(jié)領域的設計和使用，3D打印技術在其應用的包括脊柱,、創(chuàng)傷及矯形等領域具有特殊的價值,，昆明總醫(yī)院的研究人員通過尸體脊柱標本證明了在頸椎椎弓根螺釘快速成型模板應用中的有效性和精準性，并且在臨床實踐中獲得了滿意的效果,。

3  3D打印金屬植入物的研發(fā)和應用

3D打印技術在骨科中的應用最重要和有價值的方向是金屬植入物和個性化設計,。這由3D打印設備的制造能力和材料裝置等決定。常用的3D打印及制造常用金屬材料包括Ti6Al4V,、鈷鉻合金和不銹鋼等,。嚴格和高效率的3D打印設備比如電子束或激光束可以適合小零件的生產或者批量化規(guī)模生產。根據計算機輔助設計,，3D打印可迅速成形植入物,，同時可以制備固定尺寸的微孔結構。這些顯微孔結構可以降低金屬材料的彈性模量和減少植入物上的應力遮蔽,，促進植入物表面金屬和骨之間的連接,。獨特的研發(fā)設計使得骨科植入物的發(fā)展很有前途。

北京大學第三附屬醫(yī)院研究人員實現了3D打印椎體的電子束微孔化,，動物實驗證實其能夠很好的實現人工椎體金屬與周圍骨組織的融合,。另外研究證明采用3D打印技術粗糙化處理的鈦螺釘較光滑鈦螺釘表現了較高的骨融合性和抗扭轉強度。2010年,，FDA批準了InteGrip®公司的3D打印鈦合金多孔表面髖臼杯生產，2013年,，FDA又批準了Tesera®公司生產的3D打印腰椎前路椎體融合籠,。然而，椎間融合中實際使用多孔金屬打印結構與骨之間的融合效率仍需要在長期的研究中去進一步驗證,。

4  基礎研究

由于其固有的生物屬性,，金屬材料不易與宿主骨之間發(fā)生有效融合。目前研究的熱點是修改3D打印金屬物的表面多孔屬性,，這些研究的目的是促進多孔金屬表面材料和骨之間的融合,，或者作為支架材料復合其他多功能材料與藥物(例如生產抗菌表面)。第四軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院和上海交通大學的研究人員已經成功將采用殼聚糖/羥基磷灰石復合涂層的3D打印金屬多孔鈦表面材料應用于糖尿病患者,。這些研究克服了3D打印技術的不足,，提高了其在骨科中的應用價值,實際上，可生物降解的3D打印材料是研究的另一個熱點,，在臨床轉化應用中仍有著較長的探索過程需要完成,。

總之，3D打印技術的應用正在經歷著一個迅速發(fā)展期,，只有臨床高度仿真才能展示3D打印技術的價值和未來,。目前3D打印技術的主要限制是政府的相關政策和法規(guī),尤其是對患者的3D打印材料植入物方面的限制,。所幸政府在這方面付出了很多努力，3D打印骨科植入物為中國在醫(yī)療設備制造業(yè)方面趕上先進國家提供了一個良好的機會,。

來源： AME醫(yī)學評論