3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的投資機(jī)會(huì)

3D打印是以數(shù)字模型為基礎(chǔ),，將材料逐層堆積制造出實(shí)體物品的新興制造技術(shù),，是制造業(yè)有代表性的顛覆性技術(shù),。近年來，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛的探索和臨床實(shí)踐,，特別是將3D打印技術(shù)用于膝關(guān)節(jié)骨缺損治療,、股骨頭壞死、頸椎腰椎疾病等骨科領(lǐng)域,，幫助很多無法正常行走的患者重新“走回”健康生活,。

3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用

1、藥物
通過在3D打印機(jī)中加入裝有化學(xué)藥品的容器,，3D打印機(jī)可合成用戶所需藥品,。這將大大降低藥品制作成本，減輕患者負(fù)擔(dān),。2015年FDA批準(zhǔn)Aprecia制藥公司的SPRITAM（左乙拉西坦）片劑正式上市,，這是史上第一個(gè)FDA批準(zhǔn)的使用3D打印技術(shù)制造的處方藥產(chǎn)品。

左乙拉西坦是一種口服藥物,，可作為各種癲癇疾病的兒童和成人處方治療的一部分,。在美國，有近300萬人被診斷患有某種形式的活動(dòng)性癲癇,，其中大約有46萬例是兒童,。該藥片只需一小口水就可以瞬間溶解,，大大提升了服藥的舒適度，尤其是在患者需要一次服用很大劑量藥物的時(shí)候,。俄亥俄州辛辛那提Riverhills 神經(jīng)科學(xué)中心的神經(jīng)學(xué)家Marvin H. Rorick III博士表示：“有的癲癇病人有的時(shí)候可能會(huì)出現(xiàn)吞咽障礙,，或者有的孩子在日常中不愿意按時(shí)服藥等，對(duì)于這些患者來說,，堅(jiān)持可能是一個(gè)挑戰(zhàn),。這種能夠快速溶解的藥物能夠幫助老人和兒童更加輕松地管理這種疾病�,！�                  

2,、醫(yī)療模型
3D打印的醫(yī)療模型讓醫(yī)生在手術(shù)前直觀的看到手術(shù)部位的三維結(jié)構(gòu)，幫助醫(yī)生規(guī)劃手術(shù)方案,。尤其針對(duì)復(fù)雜手術(shù),，有助于降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)的成功率,。

3,、植入物
個(gè)性化定制人工骨骼在臨床應(yīng)用中需求量特別大，是由于人體骨骼形態(tài)不規(guī)則,，個(gè)體形態(tài)差異較大,。瑞士伯恩塞爾醫(yī)院的Weinand領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)成功復(fù)制了他自己的拇指骨。比利時(shí)哈塞爾特大學(xué)BIOMED研究所為患者打印并移植了下頜骨利用激光輔助3 D打印技術(shù),。南方醫(yī)科大學(xué)黃華軍等,，收集臨床復(fù)雜脛骨平臺(tái)骨折病例以及常用脛骨平臺(tái)鋼板的CT數(shù)據(jù)，進(jìn)行骨折三維重建,、虛擬復(fù)位以及建立鋼板三維模型庫,，然后進(jìn)行內(nèi)固定方案的數(shù)字化設(shè)計(jì)。3D打印出骨折復(fù)位模型以及鋼板模型,，在3D模型上按照數(shù)字化設(shè)計(jì)內(nèi)固定方案進(jìn)行模擬手術(shù),，結(jié)果顯示3D打印技術(shù)結(jié)合數(shù)字化設(shè)計(jì)能有效的提高復(fù)雜脛骨平臺(tái)骨折內(nèi)固定植入效果。  

由于骨腫瘤,、車禍等造成的骨骼缺損,、頜面損傷、顱骨修補(bǔ)等,，都無法用一般修復(fù)產(chǎn)品進(jìn)行治療,，而3D打印產(chǎn)品提供了有效的解決方案，這些打印的假體不僅可以依據(jù)患者的自身特點(diǎn)進(jìn)行量體裁衣而制造,。而且3D打印技術(shù)能夠打印出與植入物一體的仿生骨小梁微孔結(jié)構(gòu),，從而有利于人體骨骼的長入。

4,、組織,、器官
3D打印人造器官打印機(jī)分為噴墨人造器官打印,、微擠壓成型人造器官打印和激光輔助人造器官打印三類，根據(jù)其工作原理,。這三類打印機(jī)在打印再生組織和器官上各有利弊,。雖然目前出現(xiàn)的生物3D打印器官并不是功能完整、結(jié)構(gòu)完整的器官,，但是它們?cè)谒幬锖Y選測試,、疾病的研究領(lǐng)域已經(jīng)開始發(fā)揮作用。采用3D打印的器官和組織可以有效提高藥物的篩選成功率,。

5,、口腔
3D打印的數(shù)字化口腔技術(shù)為牙科行業(yè)帶來了精度高、成本低,、效率高的優(yōu)點(diǎn),，以及符合規(guī)范化生產(chǎn)鏈相符的口腔數(shù)據(jù)。減少醫(yī)生手工制作模型,、義齒等牙科產(chǎn)品的時(shí)間,，將精力回歸到口腔疾病的診斷及實(shí)施口腔手術(shù)本身。對(duì)于牙科技師而言,，雖然遠(yuǎn)在醫(yī)生診室之外,，但只要獲得患者的口腔數(shù)據(jù)，就可以根據(jù)醫(yī)生要求定制出精準(zhǔn)的牙科產(chǎn)品,。

6、器械制造
金屬3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的潛力已經(jīng)超越了原型承擔(dān)復(fù)雜手術(shù)器械的制造任務(wù),。如在膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶損傷修復(fù)手術(shù)中,，如要保證手術(shù)的精準(zhǔn)和微創(chuàng)，醫(yī)生需要借助一種精密而特殊的手術(shù)工具,。制造這種工具的鎳鉻鐵合金是一種難加工材料,，使用傳統(tǒng)的機(jī)加工方式制造該手術(shù)工具的難度很高，而且所花費(fèi)的時(shí)間長,、成本高,。這種情況下，使用3D打印技術(shù)進(jìn)行制造則更為適合,。

3D打印醫(yī)療應(yīng)用的發(fā)展現(xiàn)狀

1,、3D打印醫(yī)療應(yīng)用前景廣闊
國內(nèi)3D打印醫(yī)療產(chǎn)品目前主要為手術(shù)輔助工具及內(nèi)植物，如愛康醫(yī)療的骨植入物是全國首個(gè)獲得CFDA上市許可的骨科內(nèi)植入物產(chǎn)品,，阿邁特的3D打印血管支架也受到廣泛重視,。

與國外相比，我國3D打印行業(yè)正處于急速發(fā)展時(shí)期,，市場潛力巨大,，伴隨著個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展,，以及國家醫(yī)保政策的貫徹實(shí)施，3D打印產(chǎn)品的需求量將會(huì)急劇增加,。

2017年12月5日,，CFDA發(fā)布了《3D打印醫(yī)療器械制造指導(dǎo)意見》，為醫(yī)療設(shè)備制造商提供有關(guān)3D打印技術(shù)方面的建議,，同時(shí)還指出制造商在提交3D打印醫(yī)療設(shè)備審批時(shí)需包含的內(nèi)容,，包括對(duì)各種3D打印方法的思考、設(shè)備設(shè)計(jì),、功能,、耐用性測試及質(zhì)量系統(tǒng)要求。這是繼去年5月CFDA發(fā)布針對(duì)醫(yī)療制造商的3D打印草案指南之后的又一促進(jìn)3D打印醫(yī)療設(shè)備進(jìn)一步發(fā)展的舉措,。同時(shí),，這也體現(xiàn)出國家對(duì)3D打印這一重要新興技術(shù)的重視和實(shí)踐。

2,、3D打印醫(yī)療應(yīng)用的局限性


（1）個(gè)體化生產(chǎn)擁有3D打印技術(shù)的優(yōu)勢但也受限于法律缺失,、制約的瓶頸
當(dāng)前關(guān)于醫(yī)療器械審批的法律法規(guī)是根據(jù)批量產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)的，而對(duì)于個(gè)體化及3D制造的產(chǎn)品還沒有明確規(guī)定,，這方面法規(guī)指導(dǎo)的缺失,，導(dǎo)致醫(yī)生、企業(yè)家,、工程師及患者都無所適從,。

（2）用3D打印技術(shù)打印的醫(yī)療器械不可能進(jìn)行臨床試驗(yàn)
個(gè)體差異表現(xiàn)在個(gè)體解剖結(jié)構(gòu)及運(yùn)動(dòng)學(xué)特征的方方面面，因而,，對(duì)植入物的結(jié)構(gòu)形態(tài)要求也存在差別,。加之患者所受的創(chuàng)傷各不相同，精細(xì)化的醫(yī)療必然要求個(gè)體化的植入器材生產(chǎn),。3D打印技術(shù)可滿足植入物個(gè)體化生產(chǎn)的需求,，其優(yōu)勢在于與個(gè)體需求的高度吻合的個(gè)體化生產(chǎn)，但同時(shí)存在不可能進(jìn)行目前批量生產(chǎn)產(chǎn)品常規(guī)開展的臨床試驗(yàn)的窘境,。按照現(xiàn)有審批制度必然沒有臨床試用的數(shù)據(jù),。

（3）國內(nèi)外技術(shù)差距大
國內(nèi)3D打印在過去20年發(fā)展比較緩慢，在技術(shù)上存在瓶頸,。在打印材料的種類和性能需要有所提高,，成形的效率需要進(jìn)一步提高，工藝精度和穩(wěn)定性上需要加強(qiáng),。   

來源：凱聯(lián)資本
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盤點(diǎn)：中國醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)政策扶持典型案例