《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》定稿會召開

3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的運(yùn)營，一直受限于政策原因，尚未得到規(guī)模化的應(yīng)用，經(jīng)過近幾年的快速發(fā)展，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域積累大量的臨床案例，國家、行業(yè)組織和專家們也在積極推進(jìn)相關(guān)政策的制定，如今，形式已經(jīng)逐漸明朗。

2018年5月15日，南極熊從3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會獲悉，由國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主辦的“《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》發(fā)布稿定稿會”在北京成功召開。

本次會議全程由國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評四部劉斌部長主持，出席此次座談會的嘉賓主要有中國工程院盧秉恒院士、中國工程院戴尅戎院士、國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、重慶醫(yī)科大學(xué)黃偉教授、北京大學(xué)第三醫(yī)院劉忠軍教授、北京大學(xué)第三醫(yī)院蔡宏教授、北京大學(xué)人民醫(yī)院郭衛(wèi)教授、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院趙德偉教授、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院郭征教授、西北工業(yè)大學(xué)黃衛(wèi)東教授、3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會楊靜秘書長等。

盧秉恒院士在會議開始時說到，近幾年在國家的推動下，增材制造技術(shù)發(fā)展的很快，對國家醫(yī)療應(yīng)用的推動作用也很大。早在很久以前，國內(nèi)外就非常看好增材制造技術(shù)在醫(yī)療應(yīng)用上的遠(yuǎn)大前景，醫(yī)療市場潛力沒有全部發(fā)掘出來的原因很大部分歸結(jié)于醫(yī)療器械的許可問題，這問題在國內(nèi)外都是普遍存在的。CFDA大力推進(jìn)的這項《指導(dǎo)原則》制定工作，無疑是在推動著整個行業(yè)的發(fā)展，給廣大患者帶來了福音，也是國家機(jī)構(gòu)改革之后國家藥監(jiān)局的一個亮點成果。

戴尅戎院士說3D打印技術(shù)作為制造業(yè)的一個先進(jìn)技術(shù)，正在開始影響著各行各業(yè)，但對醫(yī)療行業(yè)而言，允許3D打印應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品，這是一個里程碑式的突破。《指導(dǎo)原則》發(fā)布以后，對推動3D打印在醫(yī)療上應(yīng)用起著至關(guān)重要的作用，同時還起著一個嚴(yán)格管理的作用，兩者相輔相成。

部分專家留影

會上，各位專家嚴(yán)格審核每一條成文意見，討論氛圍十分激烈。據(jù)悉，《指導(dǎo)原則》在此次會議中將進(jìn)行逐條審核并通過，最后發(fā)布定稿。另外，定制式醫(yī)療器械管理規(guī)定有關(guān)法規(guī)也將在5月底正式面向社會公開征求意見。

此次會議的召開讓我們看到了政府相關(guān)部門對定制式增材制造醫(yī)療器械發(fā)展的大力支持，相信在這樣利好的大環(huán)境和大家的共同努力下，定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在不久的未來就將迎來真正的春天！

來源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會