《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》定稿會(huì)召開(kāi)

3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的運(yùn)營(yíng),，一直受限于政策原因,，尚未得到規(guī)模化的應(yīng)用，經(jīng)過(guò)近幾年的快速發(fā)展，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域積累大量的臨床案例,，國(guó)家、行業(yè)組織和專家們也在積極推進(jìn)相關(guān)政策的制定,，如今,，形式已經(jīng)逐漸明朗。

2018年5月15日,，南極熊從3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)獲悉,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主辦的“《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布稿定稿會(huì)”在北京成功召開(kāi)。

本次會(huì)議全程由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)四部劉斌部長(zhǎng)主持,，出席此次座談會(huì)的嘉賓主要有中國(guó)工程院盧秉恒院士,、中國(guó)工程院戴尅戎院士、國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo),、重慶醫(yī)科大學(xué)黃偉教授,、北京大學(xué)第三醫(yī)院劉忠軍教授、北京大學(xué)第三醫(yī)院蔡宏教授,、北京大學(xué)人民醫(yī)院郭衛(wèi)教授,、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院趙德偉教授、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院郭征教授,、西北工業(yè)大學(xué)黃衛(wèi)東教授,、3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)楊靜秘書長(zhǎng)等。

盧秉恒院士在會(huì)議開(kāi)始時(shí)說(shuō)到,，近幾年在國(guó)家的推動(dòng)下,，增材制造技術(shù)發(fā)展的很快，對(duì)國(guó)家醫(yī)療應(yīng)用的推動(dòng)作用也很大,。早在很久以前,，國(guó)內(nèi)外就非常看好增材制造技術(shù)在醫(yī)療應(yīng)用上的遠(yuǎn)大前景,，醫(yī)療市場(chǎng)潛力沒(méi)有全部發(fā)掘出來(lái)的原因很大部分歸結(jié)于醫(yī)療器械的許可問(wèn)題,，這問(wèn)題在國(guó)內(nèi)外都是普遍存在的。CFDA大力推進(jìn)的這項(xiàng)《指導(dǎo)原則》制定工作,，無(wú)疑是在推動(dòng)著整個(gè)行業(yè)的發(fā)展,，給廣大患者帶來(lái)了福音，也是國(guó)家機(jī)構(gòu)改革之后國(guó)家藥監(jiān)局的一個(gè)亮點(diǎn)成果,。

戴尅戎院士說(shuō)3D打印技術(shù)作為制造業(yè)的一個(gè)先進(jìn)技術(shù),，正在開(kāi)始影響著各行各業(yè)，但對(duì)醫(yī)療行業(yè)而言,，允許3D打印應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品,，這是一個(gè)里程碑式的突破。《指導(dǎo)原則》發(fā)布以后,，對(duì)推動(dòng)3D打印在醫(yī)療上應(yīng)用起著至關(guān)重要的作用,，同時(shí)還起著一個(gè)嚴(yán)格管理的作用，兩者相輔相成,。

部分專家留影

會(huì)上,，各位專家嚴(yán)格審核每一條成文意見(jiàn)，討論氛圍十分激烈,。據(jù)悉,，《指導(dǎo)原則》在此次會(huì)議中將進(jìn)行逐條審核并通過(guò)，最后發(fā)布定稿,。另外,，定制式醫(yī)療器械管理規(guī)定有關(guān)法規(guī)也將在5月底正式面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

此次會(huì)議的召開(kāi)讓我們看到了政府相關(guān)部門對(duì)定制式增材制造醫(yī)療器械發(fā)展的大力支持,，相信在這樣利好的大環(huán)境和大家的共同努力下,，定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在不久的未來(lái)就將迎來(lái)真正的春天！

來(lái)源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)