免費(fèi)！招募120名頸椎退行性變患者進(jìn)行3D打印治療

本次活動(dòng)全程免費(fèi),，可節(jié)省費(fèi)用2—3萬(wàn)元,。


健康的脊椎對(duì)人的生活質(zhì)量和活動(dòng)能力有著非常重要的意義。當(dāng)人的脊椎發(fā)生問(wèn)題的時(shí)候,，常需要以微創(chuàng)形式將PEEK材料或金屬制成的部件植入到人體內(nèi),。在患者和外科醫(yī)生看來(lái)，這些植入物能夠在脊椎重建過(guò)程中創(chuàng)造"小小的奇跡"——經(jīng)過(guò)小規(guī)模的干預(yù)之后,，患者就能在短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)脊椎的支撐功能和運(yùn)動(dòng)機(jī)能,。

自2016年開(kāi)始，南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院便與湖南華翔增量制造股份有限公司共同合作,，采用華曙高科金屬3D打印解決方案,，聯(lián)合開(kāi)發(fā)個(gè)性化3D打印鈦網(wǎng)脊柱重建系統(tǒng)。

由湖南華翔增量制造股份有限公司與南華大學(xué)附一脊柱外科王文軍教授聯(lián)合開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的個(gè)性化3D打印脊柱重建系統(tǒng)“多孔型（金屬）網(wǎng)式融合器”已申請(qǐng)發(fā)明專利,，該項(xiàng)目被納入國(guó)家十三五課題,，受到了中國(guó)工程院院士戴尅戎教授的高度肯定。目前該產(chǎn)品正在幾個(gè)醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn),，效果良好,，產(chǎn)品通過(guò)對(duì)患者的"大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)"，進(jìn)行"個(gè)性化量身定制設(shè)計(jì)",，供脊柱手術(shù)中起融合作用,。

1傳統(tǒng)"鈦網(wǎng)+前路鋼板系統(tǒng)"弊端
目前，臨床治療脊椎病多以傳統(tǒng)制造的"鈦網(wǎng)+前路鋼板系統(tǒng)"為主,，雖可不取自體髂骨植骨,，避免取骨區(qū)并發(fā)癥,，但是仍然存在不少缺點(diǎn)——
鋼板與鈦網(wǎng)整體穩(wěn)定性下降,；
產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，妨礙植骨融合,；
鈦網(wǎng)需要裁剪,，易發(fā)生塌陷；
與相鄰終板接觸形態(tài)不相符,；
鋼板與椎體前緣貼服不緊密,，容易出現(xiàn)拔釘及損傷食管等。

真 實(shí) 案 例

52歲患者劉某患有脊髓型頸椎�,。▓D一）,，經(jīng)手術(shù)內(nèi)固定鈦網(wǎng)+前路鋼板系統(tǒng)7天后，顯示其固定位置良好，螺釘無(wú)松動(dòng)（圖二）,。3個(gè)月后,，劉某復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，頸椎側(cè)位鈦網(wǎng)下陷,，下端一枚螺釘部分拔出（圖三）,。

造成傳統(tǒng)鈦網(wǎng)下沉、塌陷的原因很多,，其外形設(shè)計(jì)存在的缺點(diǎn)是造成下沉的重要因素,。傳統(tǒng)鈦網(wǎng)融合器應(yīng)規(guī)格限定，但是不同病人個(gè)體差異大,，臨床使用時(shí)必須使用專用的器械裁剪,，導(dǎo)致裁剪面參差不齊，受力不均勻,，導(dǎo)致鈦網(wǎng)下沉,，從而引發(fā)一系列并發(fā)癥，這對(duì)患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是種"折磨",。

2.3D打�,。簭�"削足適履"到"量體裁衣"
3D打印鈦網(wǎng)為患者量身定制，力學(xué)性能與骨骼接近,，避免了使用傳統(tǒng)鈦網(wǎng)會(huì)造成下沉和取髂骨植骨所帶來(lái)的感染,、出血等副損傷，減少了患者的痛苦,，縮短了手術(shù)時(shí)間,，且與組織相容性好，周圍骨組織可以長(zhǎng)入人工椎體內(nèi)部,，從而起到支撐融合作用,，完好重建脊柱的穩(wěn)定性，并避免椎體終板塌陷,。

創(chuàng)新一：
上下端面接觸骨終板部位為曲面環(huán)狀結(jié)構(gòu),，帶錐形防滑齒，帶角度,。運(yùn)用患者術(shù)前影像學(xué)資料,，術(shù)前比對(duì)，選擇合適規(guī)格鈦網(wǎng),，確保與骨終板無(wú)縫對(duì)接,，完美貼合。


創(chuàng)新二：
獨(dú)特的桁架結(jié)構(gòu),，孔徑大小,，孔隙率,，彈性模量等參數(shù)的控制非常適合骨生長(zhǎng)和與產(chǎn)品融合，同時(shí)顯著改變產(chǎn)品力學(xué)性能,，使之適應(yīng)椎體,。

創(chuàng)新三：
整體為橫截面馬蹄鐵樣中空柱體，柱體四周為呈網(wǎng)格化分布,，接觸面大同時(shí)可植入更多的碎骨,，四面融合，幫助椎體更快更好融合,。

3.免費(fèi)招募120名頸椎退行性變患者
經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院,、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、十堰市太和醫(yī)院,、郴州市第一人民醫(yī)院,、粵北人民醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)，本項(xiàng)目由戴尅戎院士親自指導(dǎo)并認(rèn)可,，由南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院王文軍教授擔(dān)任主要研究者,，張春霖教授、房佐忠教授,、吳強(qiáng)教授,、王達(dá)義教授作為共同協(xié)調(diào)研究者的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目——多孔型（金屬）網(wǎng)式融合器臨床試驗(yàn)工作已經(jīng)啟動(dòng)，現(xiàn)正式向社會(huì)公開(kāi)招募頸椎退行性變需要頸椎減壓術(shù)的患者,，本項(xiàng)目招募預(yù)期截止日期為2018年8月,，招募人數(shù)120名。
活動(dòng)申辦方：湖南華翔增量制造股份有限公司
本次活動(dòng)全程免費(fèi),，可節(jié)省費(fèi)用2—3萬(wàn)元,。
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1、年齡18-70周歲（含）,，性別不限,；
2、頸椎退行性變需行頸椎減壓術(shù)的患者,，如頸椎退行性變引起頸椎管或椎間孔變形,、狹窄，刺激,、壓迫頸部脊髓,、神經(jīng)根、交感神經(jīng)造成結(jié)構(gòu)或功能性損害等,；
3、預(yù)計(jì)生存時(shí)間大于6個(gè)月的受試者,；
4,、自愿參加本研究,，并簽署受試者知情同意書(shū)。


主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1,、金屬過(guò)敏史患者,；
2、妊娠期或哺乳期婦女,；
3,、明顯的局部或全身嚴(yán)重感染患者，如骨髓炎,；
4,、嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥（T值≤-2.5，且伴有一處或多處骨折）,；
5,、合并下肢多發(fā)性靜脈閉塞癥；
6,、精神疾病,、藥物濫用、酗酒或吸煙≥40支/天者,；
7,、長(zhǎng)期服用影響骨、軟組織愈合的藥物（如化療藥物,、皮質(zhì)類固醇激素,，甲潑尼龍除外）（連續(xù)使用3個(gè)月以上）；
8,、研究者判斷不適合入選的其他情況等,；
9、本次試驗(yàn)開(kāi)展前3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)的受試者,。

診療流程
入組前（-7~0d）：
簽署知情同意書(shū),、生命體征檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查,，詢問(wèn)并記錄受試者的年齡,、身高、體重等人口學(xué)資料,、既往用藥史及既往病史情況,。

隨機(jī)分組：
入組受試者通過(guò)抽取隨機(jī)信封的方式獲得分組結(jié)果。

術(shù)后1 周±2 天：
對(duì)受試者進(jìn)行影像學(xué)檢查,，測(cè)量融合節(jié)段椎體前緣高度與后緣高度,，試驗(yàn)期間密切關(guān)注受試者的身體情況及合并用藥情況，并記錄不良事件,。

術(shù)后3 個(gè)月±2 周：
對(duì)受試者進(jìn)行影像學(xué)檢查（頸椎X線正側(cè)位片）,，試驗(yàn)期間密切關(guān)注受試者的身體情況及合并用藥情況,，并記錄不良事件。

術(shù)后6 個(gè)月±2 周：
對(duì)受試者進(jìn)行影像學(xué)檢查,，對(duì)植骨融合情況進(jìn)行判定,，試驗(yàn)期間密切關(guān)注受試者的身體情況及合并用藥情況，并記錄不良事件,。

風(fēng)險(xiǎn)及保障
1,、免費(fèi)獲得規(guī)定的術(shù)前、術(shù)后相關(guān)檢查,。
2,、免費(fèi)獲得規(guī)定的研究試驗(yàn)器械（3D打印內(nèi)植物等）。
3,、免費(fèi)獲得規(guī)定的各項(xiàng)補(bǔ)助（比如交通費(fèi)等）,。
4、免費(fèi)獲得優(yōu)先就診和檢查,。

聯(lián)系及其他
招募地點(diǎn)：
南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院
鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院
湖北十堰太和醫(yī)院
湖南郴州市第一人民醫(yī)院
廣東韶關(guān)粵北人民醫(yī)院
聯(lián)系人：黃主任（微信號(hào)：Huang--3d）,，電話：13975155125

來(lái)源： 華曙3D打印