盤點：有哪些金屬3D打印植入物獲得了FDA

某金屬3D打印廠商向南極熊展示過一張圖片：近百臺金屬3D打印機,，正在忙碌地生產金屬3D打印醫(yī)療植入物。Oh My God!

金屬3D打印醫(yī)療植入物,，會是一個很大的市場風口,。


雖然包括假肢,、手術用植入物和藥品等在內的3D打印醫(yī)療產品現(xiàn)在發(fā)展得十分迅速，但是真正進入臨床應用的卻是非常少,。在國內外從事醫(yī)療3D打印領域,，3D打印技術本身并不是最大的門檻，而是要通過FDA認證或CFDA認證,，原因是擔心不同的材料和工藝有可能造成質量問題,，那么就來看看全球有哪些3D打印植入物通過了FDA或CFDA認證呢？

據(jù)南極熊了解,，國內的醫(yī)療器械主要以CFDA認證為標準,，那么接下來我們就著重了解下CFDA認證。
為什么說CFDA門檻高,？其實主要源自三大原因：審核嚴,、周期長、費用高,。

什么是CFDA,？
實際上CFDA是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的簡稱，如果一家公司想在中國境內銷售,、使用的醫(yī)療器械產品均應按照規(guī)定向CFDA進行申報注冊,，未經核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用,。

認證還分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外醫(yī)療器械不管是一類,、二類,、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境內的一,、二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證說白了就是醫(yī)療器械產品的合法身份證,。

一類,、二類、三類認證的區(qū)別是什么,？
從風險的高低看,，一類呢，不會對人體直接造成傷害,，例如手術鉗,、壓舌板之類的，你在怎么用也不會直接對人體造成傷害,；二類呢,，風險稍高,，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監(jiān)護床,、診斷儀器,，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害,；三類呢,，就是風險最高的醫(yī)療器械了，會對患者直接早上較大的傷害,，尤其是血液類的,、植入物被列為高風險醫(yī)療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害（3D打印鈦合金植入物,、PEEK植入物屬于三類）,。

從監(jiān)管（注冊）角度講的話，一類力度最小,，由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案),；二類次之，需要在省局注冊,，并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床產品外,，其他產品需做臨床，并且有體系審核,；三類最高,，需檢測、臨床,、進行《規(guī)范》審核,，需要更多的文件資料證明產品的安全有效性。

從生產角度講,，一類要求最低,，不管是人員還是設備，能達到你的要求就行,，二類次之,，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業(yè)標準的要求,，對人員場地設備都有要求,，并且有完整的體系，從文件,、設備,、環(huán)境、人員等等方面進行控制,。

如何通過CFDA認證,？
之所以說CFDA認證門檻高,，主要是CFDA申請注冊審核嚴格、周期長,、收費高,。以國產第三類醫(yī)療器械為例，申請人按照首次注冊審批服務指南的要求,，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳提出申請,，受理人員根據(jù)申報事項按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》,、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）的要求對申報資料進行形式審查,。

三類注冊的收費標準為15.36萬元，周期則長達數(shù)年不等,，需要臨床試驗的時間比較長,。CFDA門檻高，是基于對人們身體健康的考慮,，當然也影響到新藥新產品應用的進度,，很多好產品苦于沒有通過認證而無法臨床應用。以后,，南極熊相信通過CFDA認證的3D打印醫(yī)療產品會越來越多,，更好的造福人類。

據(jù)南極熊了解,，目前國內共有四款金屬3D打印植入物產品通過了CFDA認證,，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體,、3D打印脊柱椎間融合器,；愛康醫(yī)療A3全膝關節(jié)系統(tǒng)。

北京大學第三醫(yī)院骨科專家張克,、劉忠軍、蔡宏等與北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司合作研制我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節(jié)產品獲CFDA認證

2015年7月22日,，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節(jié)產品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準,。本次獲得注冊的人工髖關節(jié)產品屬于三類骨科置入物，是我國監(jiān)管等級最高的醫(yī)療器械產品,，由北京大學第三醫(yī)院骨科專家張克,、劉忠軍,、蔡宏等與北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司合作研制,。2009年,，北京大學第三醫(yī)院骨科關節(jié)組負責人張克帶領骨科關節(jié)組團隊將3D打印技術引入骨科，歷經3年,，研制出我國首個3D打印人工髖關節(jié)產品，再3年后通過CFDA認證,。

愛康醫(yī)療基于3D ACT技術研發(fā)的脊柱椎間融合器正式獲得CFDA認證

2016年7月，愛康醫(yī)療基于3D ACT技術研發(fā)的脊柱椎間融合器正式獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準,，這也是中國首例獲得CFDA上市許可的金屬3D打印椎間融合器產品。該產品由北京大學第三醫(yī)院骨科劉忠軍教授團隊和愛康醫(yī)療共同研發(fā),，歷經七年研發(fā)和臨床驗證,，終于完成了這個自主知識產權創(chuàng)新產品的上市注冊審批,。國械注準20163461289,。3D ACT技術是電子束熔融金屬3D打印技術(EBM),、精準解剖結構三維重建技術,、醫(yī)工交互平臺和三維設計平臺等來自臨床醫(yī)學,、計算機技術,、材料學和機械設計多方面技術的融合體,，相比傳統(tǒng)的鍛造,、鑄造,、噴涂等技術，輕松實現(xiàn)鈦合金植入物和表面類骨小梁結構的自由構建,，體現(xiàn)了精準醫(yī)療和精準構建的先進科技理念，因此被命名為3D ACT（三維精準構建技術）,。

2016年5月,，劉忠軍教授團隊的全球首發(fā)金屬3D打印人體植入物——人工椎體誕生并獲CFDA注冊批準

2016年5月6日,，全球首發(fā)金屬3D打印人體植入物——人工椎體誕生并獲CFDA注冊批準,。獲得CFDA注冊認證3D打印人工椎體研究團隊負責人劉忠軍教授表示：“如今有了金屬3D打印技術,，就可以依照患者的解剖結構,，制造出一枚與五節(jié)椎體形態(tài)與長度相仿的人工椎體,。人工椎體優(yōu)勢顯著,，首先，將其放到切除病變后的相鄰椎體之間，能起到可靠的連接和支撐功能,。同時利用金屬3D打印人工椎體在結構上可以任意設計的便利，專門設計出其與后方內固定結構之間的連接,，這種前后連成一體的裝置使穩(wěn)定性大大增強,，在力學性能上達到了質的飛越。有了這樣的固定方式,，術后患者很快便可以下床活動,，而人工椎體更大的優(yōu)勢是被制成微孔結構后，形狀可像海綿一樣,，類似骨頭中有了‘骨小梁’ ,，這種‘骨小梁’可幫助相鄰正常椎體的骨細胞長入其中，最終二者融為一體,，從而實現(xiàn)骨整合�,！�

愛康醫(yī)療A3全膝關節(jié)系統(tǒng)通過FDA認證

2018年6月,，愛康醫(yī)療收到美國食品和藥品管理局(FDA)的書面通知：A3全膝關節(jié)系統(tǒng)已經通過FDA510(k)認證,，實現(xiàn)了國產膝關節(jié)產品在FDA認證零的突破,。A3全膝關節(jié)系統(tǒng)包括股骨部件、脛骨平臺部件和墊片,、以及髕骨部件,。適用于因各種原因導致的終末期關節(jié)疾病而需要進行膝關節(jié)置換的患者,，主要包括骨關節(jié)炎,、骨壞死,、類風濕性關節(jié)炎以及創(chuàng)傷后關節(jié)炎,。A3全膝關節(jié)系統(tǒng)采用骨水泥固定方式,，用來替代患者病損的關節(jié)軟骨，消除疼痛癥狀,、糾正膝關節(jié)畸形,，改善和恢復患者的膝關節(jié)功能,。

飛而康獲齒科用鈦合金粉末注冊證和生產許可證

齒科用鈦合金必須獲得由國家食品藥品監(jiān)督管理局產品注冊認證及生產許可證方能合法銷售,，需要經歷非常嚴苛復雜的認證過程，這在國內還沒有先例,。飛而康申請齒科用鈦合金粉末注冊證和生產許可證可謂前無古人。由于國家缺少同類產品認證參照,，沒有針對齒科用鈦合金粉末建立技術標準，這為認證帶來了相當大的難度和曲折的過程,。

SI-BONE公司3D打印鈦金屬骶髂關節(jié)獲FDA批準

2017年6月美國加州的SI-BONE公司宣布，其iFuse-3D植入物 — 全球首個3D打印的鈦金屬骶髂關節(jié) — 已經獲得了美國食品藥片監(jiān)督管理局（FDA）的批準,。由此，他們將開始在美國正式商業(yè)發(fā)售這款產品,。據(jù)SI-BONE公司公司介紹，iFuse-3D是根據(jù)最初的iFuse植入物開發(fā)的,，所以保留了后者的關鍵優(yōu)點（如優(yōu)異的旋轉阻力和機械強度）,。但同時,，它又采用了新的“開窗”和多孔設計，表面積增大了150%,，所以更好地模仿了松質骨小梁結構,，進而能夠更好地促進骨骼生長,。

Medicrea的3D打印鈦介體設備獲FDA批準

2017年1月,，全球領先的開發(fā)和制造用于治療復雜脊柱疾病的個性化分析服務和種植體解決方案的Medicrea集團對外發(fā)布消息稱，其申請的3D打印鈦介體設備獲得FDA批準,。Medicia首先引入了基于服務的,、全面的個性化脊柱方法--UNiD桿技術，第一個患者特異性脊柱植入物在2014年底被FDA批準,，在2016年年底超過了1100個程序,。隨著3D打印鈦介體設備技術和兼容的UNiD實驗室服務,，Medicrea通過創(chuàng)建協(xié)作互動，繼續(xù)改變醫(yī)療提供者和脊柱行業(yè)設備制造商之間的關系,，從而實現(xiàn)以數(shù)據(jù)驅動的,、可靠的個性化病人護理。

K2M公司四款3D打印金屬植入物獲FDA許可

美國醫(yī)療設備公司K2M的四款鈦金屬3D打印脊柱植入物獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的銷售許可,，分別是：新型3D打印鈦金屬脊柱植入物510(k),、3D打印鈦金屬植入物CASCADIA Cervical（頸椎）和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）、用于脊柱支撐的新產品 — MOJAVE PL,。

CASCADIA外側椎間系統(tǒng)：它是K2M公司Lamellar系列3D打印鈦金屬植入物的最新產品，是通過激光熔融鈦金屬粉末的方式制成的,，表面粗糙（粗糙度在3-5微米之間）,，內部多孔隙（直徑約500μm，比率高達70%）,，所以能有效促進骨骼再生,。作為K2M的一款微創(chuàng)產品，這款植入物的最大特點就是對脊柱造成的傷害較小,，所以它能夠作為一種椎間融合器為脊柱的下段提供良好的支撐和穩(wěn)定性,。另外，由于造型上采用了逆向沙漏的設計,，這種植入物還能在不犧牲內部骨移植體積的情況下增加終板接觸,，請關注南極熊3D打印網。

4WEB醫(yī)療推出3D打印的橫向脊柱桁架系統(tǒng)獲得FDA認證

2015年10月份,，知名3D打印骨骼植入物公司4WEB醫(yī)療正式宣布將在北美推出3D打印的橫向脊柱桁架系統(tǒng),。2016年6月份這款產品終于獲得了美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的510K號市場準入許可。據(jù)南極熊了解,，4WEB這種橫向脊柱桁架系統(tǒng)采用了該公司獨有的幾何設計方法,，具有多孔結構，不但強度高,，而且非常輕,，同時具有很好的生物兼容性，能很好地促進骨骼在其內部生長再生,，有望極大改善當前的植入手術效果,。為提高手術效率并滿足國際市場的要求，這種植入物將采用一次性智能無菌包裝,。

EIT 3D打印鈦籠組合獲得FDA批準

2017年7月,，德國醫(yī)療器械公司Emerging Implant Technologies GmbH(EIT)3D打印的CellularTitanium®脊柱支撐植入物現(xiàn)在已被美國食品和藥物管理局(FDA)批準。據(jù)南極熊了解,，迄今為止,，EIT開發(fā)的Cellular Titanium植入物已被用于全球15個國家的10,000例病例,。 510(k)FDA批準允許EIT在美國首次將產品推向市場。EIT細胞鈦植入物采用選擇性激光熔化(SLM)增材制造技術制成,。以這種方式生產設備允許EIT實現(xiàn)部件的80%孔隙率,，使其有助于骨修復所必需的細胞生長。


EIT 3D打印鈦金屬脊柱植入物獲FDA銷售許可

2017年7月,，德國公司Emerging Implant Technologies（EIT）鈦金屬椎間融合器鈦椎間融合器獲得了FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）的完全商業(yè)化許可,。他們的這款3D打印鈦金屬椎間融合器與其它類似產品一樣，是為PLIF（后路椎體間融合術）,、TLIF（經椎間孔入路腰椎體間融合術）,、以及ALIF（前路腰椎椎體間融合術）研制的，其結構也與類似產品一樣,，采用了多孔設計,，并且孔隙率高達80%，孔洞的尺寸和形狀也都進行了優(yōu)化,，所以能有效促進骨細胞在其中生長,。

Osseus一款3D打印頸椎植入物獲得FDA 批準

2017年7月初，Osseus 的頸椎融合器Gemini-C獲得了美國FDA的批準,。Gemini-C將用于治療退行性椎間盤疾病,。這是一款由鈦金屬材料和PEEK 材料制造的脊椎類植入物, 該植入物既具有鈦金屬植入物所擁有的多孔鈦結構，又具有PEEK 植入物所具有的射線透射和生物力學性能,。在制造中沒有使用注射成型技術,，而是使用了3D打印技術。在植入物成型后并未使用常見噴涂技術對植入物進行涂層,。

Centinel Spine的3D打印脊柱植入物獲FDA批準

2018年,，由兩家公司Raymerica和Surgicraft并購組成的Centinel，獲得FDA(美國食品和藥物管理局)的510(k)批準,，以銷售其集成椎間融合器和非整合椎間融合器的FLX平臺,，隨著FDA繼續(xù)審查和管理醫(yī)療器械制造中的增材制造，越來越多的3D醫(yī)療設備獲得醫(yī)療批準,。據(jù)悉,， 3D打印 的FLX設備完全由鈦制成，具有固體和多孔透射部分的組合,，與固體鈦植入物相比,，設計用于降低機械剛度并提高可視性。FLX設備還采用專有的FUSE-THRU小梁支架,，可在整個植入過程中實現(xiàn)骨內生長和擴展,。

Stryker公司3D打印鈦合金椎間融合器獲FDA認證

2018年3月，總部位于密歇根州的醫(yī)療技術公司Stryker（史賽克）3D打印的Tritanium（鈦合金） TL弧形腰椎，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510（k）許可,。510（k）許可的產品是鈦合金 TL后腰椎,，這是一種3D打印椎間融合器，用于腰部固定,。 中空植入物由固體和多孔結構的獨特配置組成,，這兩種結構均使用史賽克專有的增材制造工藝AMagine進行3D打印，用于植入物的制作,。