3D打印技術緩解"看病貴" 醫(yī)療器械定制化法規(guī)引關注

近年來,，3D打印醫(yī)療器械技術及應用成為業(yè)界熱議的話題,，不少企業(yè)亦花費巨資研發(fā)新技術與產(chǎn)品,。3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品有節(jié)省資源,、實現(xiàn)定制化等諸多優(yōu)點,，但目前而言,，該技術仍然存在相關產(chǎn)品風險凸顯等眾多問題,，而其背后則是國內(nèi)3D打印醫(yī)療器械相關標準沒有建立的尷尬處境。所以,，國內(nèi)很多醫(yī)院對于3D打印技術的投入使用一直處于保守和觀望的態(tài)度,。

高端設備成“看病貴”主因 3D打印器械法規(guī)不健全

所謂工欲善其事必先利其器，醫(yī)院的硬件設施特別是診治儀器的質(zhì)量,，關乎最終醫(yī)療結果,。目前全球的高端醫(yī)療設備制造商依然以德國、美國,、日本為主,，甚至達到了壟斷的地位。因為眾多醫(yī)院出于保證醫(yī)療水平的目的,，不惜花費重金引入進口設備用于臨床診治,。設備大到核磁共振MRI、電腦斷層CT,、手術機器人等,，小到手術剪刀、鑷子,、夾子等（如德國蛇牌血管鉗持針器鑷子,，僅一個就售價300歐，折合人民幣約2400元）,。

在10月9日舉行的2018年中國醫(yī)院創(chuàng)新發(fā)展峰會暨北京大學第三醫(yī)院建院60周年學術研討會上,，北醫(yī)三院大外科主任、骨科專家劉忠軍透露：“看病貴,，醫(yī)療器械貴是個大原因,，在骨科手術中，器材的費用要占到整個醫(yī)療費用的三分之二,。涉及到脊柱外科,，國內(nèi)三甲醫(yī)院基本使用的都是進口器材,。”

劉忠軍 正在展示3D打印的骨骼

對于解決“看病貴”的問題,，劉忠軍表示通過3D打印技術有助于解決,，“在3D金屬打印技術剛剛問世時，我們就抓住時機,，一直處于世界領先位置,。但目前國內(nèi)3D打印醫(yī)療器械仍面臨相關標準沒有建立等尷尬問題。例如很多3D打印器材需要根據(jù)不同病人的具體癥狀進行專門化定制,，但我國目前還缺乏相關法規(guī),。”劉忠軍說,，“當一個病例沒有更好的救治辦法時,，能使用3D打印是一件好事，但一旦出了問題,，沒有相關法規(guī)來保護醫(yī)生的權益,。”他透露,，目前國家有關部門正在制定3D打印等醫(yī)療器械定制化法規(guī),，未來還會組織成立專家委員會，以幫助參評,、審批后續(xù)的3D打印器械,。

美國定制器械監(jiān)管模式 近百個3D打印器械已獲批準

在美國，定制類器械（Customized Device）泛指具有“個性化設計”和“定制式生產(chǎn)”特點的醫(yī)療器械,。定制類器械可包括定制器械（Custom Device）和患者匹配器械（Patient-matched Device or Patient-specific Device）兩種類型,，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）分別采用不同的模式進行管理。其中,，患者匹配器械遵循常規(guī)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式,，而定制器械則根據(jù)特定要求，采用簡化的監(jiān)管模式,。

根據(jù)FDA公布信息,，目前已批準的患者匹配器械主要包括骨科手術導板、骨科關節(jié)置換假體,、顳下頜關節(jié)假體,、齒科基樁等。這些產(chǎn)品均獲得510(k)批準上市,，通過與參照器械進行比較,，證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同。其中,，參照器械可以是以上市的其他患者匹配器械,，也可以是規(guī)格尺寸定型的常規(guī)器械,；既可以是通過傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，也可以是用新工藝（如3D打�,。┘庸ざ�成的產(chǎn)品,。參比項目主要是產(chǎn)品的預期用途、適應證,、設計和材料等,，并不體現(xiàn)加工工藝。而3D打印技術無疑是實線定制器械或患者匹配器械的一個重要助力,。

需要注意的是，F(xiàn)DA并沒有為3D打印器械另行制定相應的監(jiān)管要求,，仍需通過510(k)或PMA批準上市,。究其原因，F(xiàn)DA風險分類的依據(jù)是產(chǎn)品預期用途,，而非產(chǎn)品生產(chǎn)加工方式,。根據(jù)FDA目前公布的信息，已有近百個3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準,，包括氣管夾板,、顱骨板、髖關節(jié)假體,、脊柱椎間融合器和齒科/骨科重建產(chǎn)品,，均為第Ⅱ類醫(yī)療器械，通過510(k)申請上市,，目前尚無PMA批準的3D打印器械,。

注：為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免）,，或者上市前批準(PMA),。大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下,，在1976年5月28日之前合法上市的器械,，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

而前述常規(guī)醫(yī)療器械,、患者匹配器械都可以通過3D打印加工獲得,。對于定制器械，雖然FDA沒有公開批準產(chǎn)品的相關信息,，但定制器械的定義中明確了生產(chǎn)加工方式不限,，說明定制器械可以通過3D打印方式生產(chǎn)加工。綜上,，由于采用不同的生產(chǎn)工藝并不會直接影響產(chǎn)品風險分類和監(jiān)管模式,。

國內(nèi)3D打印醫(yī)療器械技術相關標準進行中

2015年全國兩會期間,，劉忠軍院長就曾提出成立加快3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品審批和應用的建議。同年,，該院設計研發(fā)的用于髖關節(jié)置換的3D打印髖臼杯被原國家食品藥品監(jiān)管總局批準注冊上市,，迄今已在國內(nèi)應用上千例。

采用3D打印涂層的髖臼杯,，具有堅強的骨質(zhì)把持力,，達到了完美的初始固定。

今年2月底,，醫(yī)療器械技術審評中心公布了《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）,，將國內(nèi)3D打印醫(yī)療器械的臨床應用和上市流通提上日程，3D打印與醫(yī)療器械行業(yè)迎來重大利好,。

8月,，中國食品藥品檢定研究所發(fā)布關于公開征求行業(yè)標準《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末》意見的通知。項目由國家藥品監(jiān)管局提出,，中檢院為歸口單位,，標準起草單位為北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司及中檢院等。據(jù)悉,，醫(yī)用増材制造Ti-6Al-4V粉末是3D打印鈦合金植入物的原料,，制定其標準旨在為醫(yī)用粉末原料供應商、醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管部門等提供粉末特性評價和質(zhì)量控制參考,，為相關企業(yè)質(zhì)量管理提供指導,，也為監(jiān)管部門制定相關法規(guī)政策提供技術支持。

目前,，中檢院初步建立了醫(yī)用增材制造技術標準體系框架,。由于現(xiàn)階段缺乏相關評價技術，中檢院承擔了“十三五”科技部重點研發(fā)計劃課題“3D打印醫(yī)療器械檢驗和評價技術研究”,�,；�于前期的標準化研究，《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al4V粉末》（3D打印醫(yī)療器械用粉末的要求）和《3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法》兩項標準將于2018年底完成報批,。

來源：3dimperial