醫(yī)療3D打�,。篈輪企業(yè)居多，審批認(rèn)證成難題,，離大規(guī)模臨床應(yīng)用還有四道坎

來(lái)源:動(dòng)脈網(wǎng)

　　前不久,，一臺(tái)3D打印手術(shù)登上熱搜：江蘇淮安一名男子患口腔癌，就診發(fā)現(xiàn)頜骨的腫瘤已侵犯整個(gè)下頜骨必須切除,，醫(yī)生根據(jù)3D打印的下頜骨模型,，對(duì)腿部腓骨進(jìn)行截骨、塑形,、完成下頜骨重建,。

　　對(duì)于3D打印來(lái)說(shuō)，3D打印技術(shù)發(fā)端于1892年,，我國(guó)3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟于2012年成立,，但是到今天，3D打印應(yīng)用于依然被當(dāng)做新奇事物被報(bào)道,，這說(shuō)明產(chǎn)品還未實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的臨床應(yīng)用,。

　　其實(shí)，在2017年,，十二部委就聯(lián)合制定《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2017-2020年)》(以下簡(jiǎn)稱《計(jì)劃》,。

　　其中將“3D打印+醫(yī)療”內(nèi)容列為重點(diǎn)任務(wù)之一,。《計(jì)劃》中指出：針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域個(gè)性化醫(yī)療器械（含醫(yī)用非醫(yī)療器械）,、康復(fù)器械,、植入物、軟組織修復(fù),、新藥開發(fā)等需求,，推動(dòng)完善個(gè)性化醫(yī)用增材制造產(chǎn)品在分類、臨床檢驗(yàn),、注冊(cè),、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面的政策法規(guī)，研究確定醫(yī)用增材制造產(chǎn)品及服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保支持標(biāo)準(zhǔn),。

　　其中還提到行業(yè)應(yīng)用顯著深化,，推動(dòng)增材制造在航空、航天,、船舶,、汽車、醫(yī)療,、文化,、教育等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用,。

　　在動(dòng)脈網(wǎng)盤點(diǎn)的國(guó)外3D打印發(fā)展過(guò)程中,，我們發(fā)現(xiàn)在3D打印應(yīng)用醫(yī)療的領(lǐng)域中，萌芽期的產(chǎn)品還在萌芽,，過(guò)熱期的產(chǎn)品也沒(méi)有如預(yù)期般迎來(lái)成熟,。3D打印植入物也沒(méi)有迎來(lái)過(guò)熱期，而是相對(duì)平緩地,。

　　在上篇中,，動(dòng)脈網(wǎng)簡(jiǎn)單介紹了目前3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的部分產(chǎn)品。那么在國(guó)內(nèi),，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用在近兩年來(lái)取得了哪些突破,。

　　首先從動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)所統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)來(lái)看，國(guó)內(nèi)外涉及3D打印的企業(yè)一共有78家,。其中涉及口腔類3D打印企業(yè)共20家,；骨科植入物企業(yè)14家,；生物組織5家,。

　　而從融資數(shù)據(jù)來(lái)看，除去未公開的融資數(shù)據(jù),，A輪的企業(yè)有10家,，IPO的企業(yè)主大部分是在發(fā)展3D打印業(yè)務(wù)前就以已上市,。2018年共有13次融資，在2015年這個(gè)數(shù)字是18次,。

　　由于建庫(kù)時(shí)間有限,，項(xiàng)目未能完全收錄，部分公司業(yè)務(wù)類別判斷具有一定主觀性,，僅供參考,。

　　賽伯樂(lè)松石投資管理合伙人郭利冰告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“3D打印醫(yī)療應(yīng)用整個(gè)市場(chǎng)趨于理性。初期涌現(xiàn)的大量企業(yè),，大部分都找到了自己的位置,，有些企業(yè)自身都具備了造血能力�,！�

　　在方向逐漸明朗,，市場(chǎng)逐漸冷靜環(huán)境下，接下來(lái)跑出來(lái)的項(xiàng)目一定將技術(shù)突破和市場(chǎng)需求結(jié)合,。

　　動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)得出的數(shù)據(jù)顯示,，3D打印醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)品中，骨科是熱門領(lǐng)域,。

　　3D打印在骨科前景較大,，一是行業(yè)不確定還存在，有突破空間,，不像齒科應(yīng)用市場(chǎng)比較成熟,，也不像生物組織打印一樣技術(shù)還未完備。其二市場(chǎng)體量也較大,。但是離大規(guī)模臨床應(yīng)用,，還有很多障礙。

　　動(dòng)脈網(wǎng)采訪了幾位3D打印骨科植入物方面的研究者,、從業(yè)者和投資人,，希望厘清行業(yè)發(fā)展共同的壁壘，回望這些年來(lái)的成就,。

　　骨科植入物:審批成為最后門檻

　　在3D打印骨科植入物方面,CFDA批準(zhǔn)產(chǎn)品都有愛(ài)康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯,、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器,。

　　3D打印在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用,，可以分為術(shù)前、術(shù)中兩個(gè)部分,。術(shù)前的應(yīng)用可以利用CT,、MR數(shù)據(jù)建立三維模型后，打印3D打印術(shù)前模型以及3D打印手術(shù)導(dǎo)板。而3D打印手術(shù)導(dǎo)板則可以幫助醫(yī)生在手術(shù)中可以快速確定髖臼的定位,、磨銼的大小,、深度、角度以及髖臼螺釘入釘位置,、角度,、長(zhǎng)度等，實(shí)現(xiàn)精確手術(shù)方案,。

　　而術(shù)中的應(yīng)用來(lái)說(shuō),，主要是個(gè)性化的骨科植入物。

　　骨科植入物方面,，現(xiàn)有的解決方案有三種：自體骨移植,、異體骨移植、金屬移植物,。自體骨移植數(shù)量有限,，且會(huì)增加創(chuàng)傷；而異體骨移植包括牛,、豬骨,，容易引起免疫反應(yīng)。

　　3D打印的金屬材料植入物,，可以做到形成多孔的結(jié)構(gòu),，也就是說(shuō)可以模仿人體骨小梁的組織。讓更多地骨組織可以長(zhǎng)入其中,，另一方面,，3D打印的骨組織也可以做到個(gè)性化定制。

　　“3D打印物有一個(gè)好處就是配合結(jié)構(gòu)形狀進(jìn)行定制,，對(duì)于自體骨移植來(lái)說(shuō),，假如取腓骨補(bǔ)下頜骨，兩者就不一樣,。而異體骨移植首先需要滅活,，有一定免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)�,！敝袊�(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院副研究員高級(jí)工程師白雪嶺告訴動(dòng)脈網(wǎng),。

　　從市場(chǎng)規(guī)模和反應(yīng)來(lái)看，骨科植入物同樣值得期待,。每年在我國(guó)有超過(guò)100萬(wàn)有骨科植入物的需求,。例如企業(yè)愛(ài)康醫(yī)療、春立醫(yī)療,，年收入都超過(guò)億元,。并且保持超過(guò)50%的增長(zhǎng)率。兩家也都布局了3D打印人工關(guān)節(jié)，其中愛(ài)康醫(yī)療還與GE展開合作,；春立醫(yī)療則是和惠普醫(yī)療合作,。

　　愛(ài)康醫(yī)療被稱為3D打印第一股,，但是總的來(lái)看目前愛(ài)康醫(yī)療主要收入還是來(lái)自常規(guī)的膝關(guān)節(jié),、髖關(guān)節(jié)置換產(chǎn)品。2017年,，常規(guī)產(chǎn)品占到銷售收入的87.4%,；而3D打印的髖關(guān)節(jié)、脊柱置換產(chǎn)品銷售收入占比9%,收入達(dá)到3.34千萬(wàn),。

　　而2018年公布的年中報(bào)顯示,，愛(ài)康醫(yī)療3D打印骨科植入物產(chǎn)品業(yè)務(wù)增速達(dá)到178.6%。2018年上半年3D打印產(chǎn)品銷售收入就已達(dá)到27.2百萬(wàn),。

　　這個(gè)數(shù)據(jù)以及增速足以說(shuō)明,，3D打印在骨科植入物方面擁有的市場(chǎng)潛力。

　　標(biāo)準(zhǔn)缺失,，產(chǎn)品認(rèn)證成最大難題

　　但是目前來(lái)說(shuō),，行業(yè)內(nèi)共同面對(duì)的問(wèn)題，不在于技術(shù)難題而是審批之路,，以及目前還沒(méi)有先行的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,。

　　“目前國(guó)內(nèi)研究骨科植入的有很多機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品基本上都能滿足臨床需求,，但是卡在審批這個(gè)流程可能需要三年左右的周期,。”一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)道,。

　　“我們?cè)诨�礎(chǔ)研究領(lǐng)域做了很多年,，但是在從基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化為臨床過(guò)程中，審批和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)比較模糊和缺失,，有了框架之后沒(méi)有細(xì)則,，這是一個(gè)很困惑的過(guò)程。當(dāng)然這其中肯定也是技術(shù)和政策相輔相成的過(guò)程,，政策有了明確,，技術(shù)卻沒(méi)有突破也是不行的。我們?cè)谌梭w骨骼的生理結(jié)構(gòu)量化方面做了很多基礎(chǔ)研究,，但是在轉(zhuǎn)化過(guò)程中就遇到?jīng)]有標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題,，后來(lái)2018年有一個(gè)相關(guān)文件，我們就馬上進(jìn)入了臨床,，所以我認(rèn)為獲得認(rèn)證過(guò)程是較難的一點(diǎn),。”艾科賽龍創(chuàng)始人趙小文告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

　　不過(guò)這個(gè)困擾3D行業(yè)發(fā)展的老大難問(wèn)題也在逐步得到解決,。前不久,，NMPA發(fā)布關(guān)于組建人工智能等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公示，其中包括醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案,。相信不久之后標(biāo)準(zhǔn)就會(huì)出臺(tái),。

　　動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)了來(lái)自動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中3D打印醫(yī)療企業(yè)的布局，和國(guó)外布局一樣,，骨科領(lǐng)域的3D打印企業(yè)分布較多的領(lǐng)域,。比起FDA目前在骨科植入物方面已經(jīng)批準(zhǔn)了超過(guò)30多種產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，CFDA審批速度較慢,。

　　但是正如《計(jì)劃》匯總指出的一樣,，其它還有很多需要政策指引的文件，包括推動(dòng)完善個(gè)性化醫(yī)用增材制造產(chǎn)品在分類,、臨床檢驗(yàn),、注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面的政策法規(guī),，研究確定醫(yī)用增材制造產(chǎn)品及服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保支持標(biāo)準(zhǔn)等等,。

　　產(chǎn)業(yè)鏈初步完善，還有突破空間

　　除了政策標(biāo)準(zhǔn)的引導(dǎo)外,，骨科植入物產(chǎn)業(yè)想要成熟,，另外需要考慮的一個(gè)問(wèn)題則是產(chǎn)業(yè)鏈。而增材制造的產(chǎn)業(yè)鏈,，在《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2017-2020年)》提到：

　　生態(tài)體系基本完善,。培育形成從材料、工藝,、軟件,、核心器件到裝備的完整增材制造產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋計(jì)量,、標(biāo)準(zhǔn),、檢測(cè)、認(rèn)證等在內(nèi)的增材制造生態(tài)體系,。建成一批公共服務(wù)平臺(tái),，形成若干產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

　　在醫(yī)療器械增材制造中產(chǎn)業(yè)鏈中薄弱的一環(huán)在那里,？業(yè)內(nèi)人士也都表示,，這兩年產(chǎn)業(yè)鏈上下游中有很多進(jìn)步，尤其是在打印機(jī)上,。

　　“這兩年在設(shè)備和材料上基本上問(wèn)題不大,，我記得2014年的時(shí)候,，我們國(guó)家3D打印的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，更別提個(gè)性化打印,。那個(gè)時(shí)候國(guó)外已經(jīng)有了幾十件,。但是現(xiàn)在15年后，我們就有了3D打印標(biāo)準(zhǔn)件產(chǎn)品,。國(guó)外的產(chǎn)品已經(jīng)很豐富,，每年都有通過(guò)FDA審批的產(chǎn)品，這也證明了這個(gè)產(chǎn)業(yè)前景是可觀的,�,！壁w小文對(duì)動(dòng)脈網(wǎng)表示,。

　　這也反映出和國(guó)外相比,，還有一定的差距。郭利冰告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“硬件上比如打印機(jī)的噴頭,。噴頭是一個(gè)關(guān)鍵技術(shù),，不管是臘、樹脂還是金屬材料對(duì)于噴頭的要求都很高,。它的速度需要非�,？欤瑖娮炖锩娴闹睆揭�達(dá)到微米級(jí)別,。這就是我們國(guó)內(nèi)做不出的,。”

　　而這種核心高端研發(fā)的缺位,，跟大量創(chuàng)業(yè)者進(jìn)爭(zhēng)相研發(fā)同質(zhì)化的產(chǎn)品也有關(guān)系,。

　　在設(shè)備和材料上有很多人關(guān)注，但是在軟件環(huán)節(jié),，比如一個(gè)植入物在成型之前的設(shè)計(jì),，如何設(shè)計(jì)更符合人體需求是比較缺乏的。

　　一位投資人對(duì)動(dòng)脈網(wǎng)表示：“系統(tǒng)來(lái)講,，大家做的同質(zhì)化的東西較多,，說(shuō)桌面機(jī)的時(shí)候恨不得幾百家都在桌面機(jī)，但是更高端的東西就沒(méi)人做了,。但是這個(gè)方面投入較大,。”

　　3D打印行業(yè)目前可以說(shuō)不是最大的風(fēng)口,，正如動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)反映一般,，大部分企業(yè)還停留在早期融資。市場(chǎng)上也出現(xiàn)了在某些突出的龍頭企業(yè),，但是這不意味著機(jī)會(huì)的減少,，從目前情況來(lái)看,，無(wú)論是在硬件還是軟件上都有突破的空間。

　　成本不會(huì)高于現(xiàn)有產(chǎn)品,，醫(yī)生患者接受度將成為接下來(lái)難題

　　而在產(chǎn)業(yè)鏈下游實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用,，也必將直面產(chǎn)品成本問(wèn)題，3D打印的骨科植入物未來(lái)在價(jià)格上是否在可負(fù)擔(dān)范圍內(nèi),，患者可及性有多大同樣會(huì)成為臨床應(yīng)用的門檻,。

　　目前來(lái)說(shuō)患者想要獲得3D打印產(chǎn)品植入物，以愛(ài)康醫(yī)療通過(guò)CFDA認(rèn)證的產(chǎn)品為例,要和個(gè)性化3D精確構(gòu)建技術(shù)解決方案（「3D ACT解決方案」）配合使用,。該解決方案可以幫助外科醫(yī)生模擬和規(guī)劃手術(shù),，簡(jiǎn)化手術(shù)過(guò)程，提供個(gè)性化手術(shù)器械及手術(shù)前選定植入物,。

　　整體解決方案也可以幫助企業(yè)更好地滲透醫(yī)院,。

　　從成本上看。3D打印植入物價(jià)格是否會(huì)高于現(xiàn)有產(chǎn)品很多呢,？多位采訪對(duì)象都向記者表示,，3D打印植入物價(jià)格應(yīng)該不會(huì)高于現(xiàn)有植入物。

　　一位業(yè)內(nèi)人士表示：“3D打印的產(chǎn)品整體不會(huì)高于現(xiàn)有的產(chǎn)品,，也就是不會(huì)給患者造成高額的負(fù)擔(dān),。因?yàn)樵谝酝�的骨科耗材中利�?rùn)率是非常高，3D打印生產(chǎn)的植入物在成本上不是一個(gè)劣勢(shì),�,！�

　　3D打印能夠以成本更低、更高效的方式提供更好的醫(yī)療體驗(yàn),，無(wú)論是不是在風(fēng)口上,，在未來(lái)它都將在醫(yī)療應(yīng)用中扮演著重要角色。除了骨科植入物,，3D打印生物組織用于臨床實(shí)驗(yàn),，藥物的臨床仿真；3D打印作為一個(gè)工具,，用于某些康復(fù)領(lǐng)域,，例如和機(jī)器人同樣值得期待。