完成了體內(nèi)植入領(lǐng)域數(shù)個(gè)“世界首例”后,，他說：人體206塊骨頭都可3D打印

來源：北京日報(bào)

“能不能用3D技術(shù)打印人體‘骨骼’,？”8年前,，當(dāng)北醫(yī)三院骨科醫(yī)生劉忠軍冒出這一想法時(shí),，自己心里也很沒底,。畢竟3D打印才剛剛興起,，如果手術(shù)應(yīng)用中失敗了,，也沒有相應(yīng)的法規(guī)來保護(hù)醫(yī)生，但劉忠軍決定冒險(xiǎn)一試,。那年,，他53歲，在外科治療與研究領(lǐng)域已功成名就,。

為患者脫下金屬“鎧甲”
這些年,，骨科醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，內(nèi)固定器材的作用功不可沒,。過去,，病人骨折后，往往要長時(shí)間躺在床上,，通過打石膏或做牽引的方式讓局部骨骼保持穩(wěn)定,，慢慢愈合。到上世紀(jì)80年代后,，內(nèi)固定金屬器材逐漸進(jìn)入臨床,，可幫助患者進(jìn)行骨骼結(jié)構(gòu)重建，大大縮短了康復(fù)周期,。然而,，受傳統(tǒng)工藝所限，也只能生產(chǎn)一些或圓或方的規(guī)則形狀內(nèi)固定金屬器材,。在人體脊椎上,，以結(jié)構(gòu)最為復(fù)雜的寰椎和樞椎為例，其形狀怪異,，傳統(tǒng)內(nèi)植物顯然無法適應(yīng)人體骨骼的復(fù)雜結(jié)構(gòu),。

2011年，與北醫(yī)三院骨科合作研發(fā)國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司從瑞典引進(jìn)了一種3D金屬打印設(shè)備�,！爸灰���(jì)算機(jī)能設(shè)計(jì)出來的,，不論結(jié)構(gòu)多復(fù)雜、圖形多怪異,，它都能‘打印’出來,。”3D金屬打印設(shè)備的獨(dú)特之處讓劉忠軍感嘆不已,，“這是以往其他工藝都不可企及的,。”

脊柱外科手術(shù)面臨的難題,，是不是也可以借助3D技術(shù)來解決呢,？

當(dāng)時(shí)，劉忠軍所在的骨科已連續(xù)多年致力于脊柱腫瘤的手術(shù)治療,。在外科領(lǐng)域,，脊柱腫瘤手術(shù)被公認(rèn)為最難最危險(xiǎn)。而最棘手的是：脊柱結(jié)構(gòu)復(fù)雜,，要做到徹底切除腫瘤,，往往要在360度范圍將一節(jié)或多節(jié)脊椎切上整整一圈，只留下被圍繞在中央的脊髓,、神經(jīng)和血管,。切除腫瘤之后缺損的脊柱怎么修復(fù)？脊髓,、神經(jīng)和血管結(jié)構(gòu)又如何被可靠保護(hù),？傳統(tǒng)辦法是用鈦網(wǎng)（一段柱狀鈦合金網(wǎng)籠）填充進(jìn)一些骨質(zhì)做支撐，代替原來的椎體,，通過鈦網(wǎng)中骨頭與相鄰骨頭的融合完成上下的連接,。但是，鈦網(wǎng)植入后只能做到部分貼合,，牢固性大打折扣,，骨融合周期漫長且存在不確定性。

鈦網(wǎng)支撐固定的局限性,，給患者術(shù)后康復(fù)帶來不少痛苦,。在寰樞椎部位腫瘤切除后，需要給患者在頸椎部位佩戴一個(gè)外部支架：將一個(gè)金屬圈用螺釘擰到顱骨上,，再穿上一個(gè)堅(jiān)硬材質(zhì)的背心,，然后用金屬連桿把頭環(huán)和背心連接起來……以確保患者頭部,、頸椎保持不動,，等待骨頭慢慢融合穩(wěn)定。

“這樣的‘鎧甲’，至少要穿3個(gè)月以上,，時(shí)間長的甚至要穿一年甚至幾年,。患者很痛苦,，但這也是當(dāng)時(shí)惟一可行的手段,。”這些年,，劉忠軍曾多次目睹患者因體內(nèi)的內(nèi)植物發(fā)生位移引發(fā)的險(xiǎn)情,。

用3D打印技術(shù)來制作腫瘤切除后的內(nèi)固定器材，不就讓患者擺脫“鎧甲”了嗎,？技術(shù)靈光,，讓劉忠軍看到了幫患者擺脫痛苦、快速康復(fù)的希望,。

橡皮泥打通合作“經(jīng)脈”
用3D打印技術(shù)打印“骨骼”,， 讓掌控3D打印的工程技術(shù)專家也大吃一驚。畢竟這是打印一件形同骨骼的內(nèi)植物,，沒有經(jīng)驗(yàn)可以借鑒,。

劉忠軍想要研發(fā)的第一個(gè)內(nèi)植物就是人工樞椎，但一開始就遇到了麻煩,。醫(yī)生和工程師的語言并不在同一個(gè)“頻道”上。醫(yī)學(xué)專用術(shù)語和解剖名詞,，工程師聽不懂,；計(jì)算機(jī)和工程專業(yè)語言，醫(yī)生也難以理解,。

小小的人工樞椎,，其骨骼解剖結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜特異，無論劉忠軍怎么畫圖,、講解,，都難以讓掌控3D打印的工程技術(shù)專家理解其外部圖形和內(nèi)部構(gòu)造。幾輪溝通后,，劉忠軍靈機(jī)一動,，用橡皮泥捏了一節(jié)樞椎椎體模型交給技術(shù)人員，“就照著這樣做,�,！北哭k法反倒很有效，技術(shù)人員照此打出樣品,，又經(jīng)過反復(fù)修改,，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)3D打印樞椎最終做出來了。

經(jīng)過這個(gè)小插曲，雙方的合作默契了起來,。很快,，劉忠軍的團(tuán)隊(duì)和3D打印工程技術(shù)人員組成了一個(gè)科研小組，每月按時(shí)舉行一次例會,，及時(shí)討論3D打印技術(shù)進(jìn)展規(guī)劃,。

人工樞椎成為研究團(tuán)隊(duì)開發(fā)的首個(gè)“定制化”3D打印內(nèi)植物，有了3D打印人工樞椎,，醫(yī)生為患者切掉腫瘤后,，就可以用最先進(jìn)、最可靠的技術(shù)修復(fù)頸椎的結(jié)構(gòu),。

“人類的骨骼是有孔隙的,，這些孔隙為骨細(xì)胞的生長提供了空間。3D打印技術(shù)的優(yōu)勢,，恰恰是可將金屬內(nèi)植物的表面和內(nèi)部制作成微孔形態(tài),。”研究中,，劉忠軍發(fā)現(xiàn),，這些微孔就像海綿的空隙一樣，在骨骼接觸后,，骨細(xì)胞可以生長進(jìn)去,，將植入物與骨骼融為一體。如此一來,，就不需要再像以前那樣在網(wǎng)籠中填充骨質(zhì),，而是由真骨與人工植入物融合，這在實(shí)現(xiàn)術(shù)后早期固定和遠(yuǎn)期穩(wěn)定上具有極大的優(yōu)勢,。

然而,，3D打印的內(nèi)植物，不是做出來就能立馬用到臨床上的,。按規(guī)定,，產(chǎn)品研發(fā)要證實(shí)其安全性，雖然骨科內(nèi)植物的鈦合金材料經(jīng)多年使用,，其安全性已得到驗(yàn)證,，但是工藝變了，其強(qiáng)度還夠不夠,？放在人體內(nèi)是否安全,？這些都是未知數(shù)。

2012年,，北醫(yī)三院啟動了椎間融合器,、人工椎體和髖臼杯三個(gè)3D打印項(xiàng)目的臨床觀察,。劉忠軍帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)工作人員先從動物實(shí)驗(yàn)開始，將設(shè)計(jì)出的金屬材料放入動物體內(nèi)觀察各種指標(biāo)變化,，放入骨骼間察看生長情況,，再做生物力學(xué)強(qiáng)度測試、生物安全性評價(jià)……此后的幾年間,，團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了十幾項(xiàng)脊柱外科的3D打印植入物研究,，在羊身上進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)，內(nèi)植物與相鄰骨組織間融合良好,。

接著,，劉忠軍團(tuán)隊(duì)經(jīng)獲準(zhǔn)開始臨床試驗(yàn)。

“我們必須完成一定數(shù)量的病例,，拿出結(jié)果,，才能證明內(nèi)植物有效�,！眲⒅臆娬f,。不斷積累的臨床數(shù)據(jù)，一次又一次證明了3D打印金屬內(nèi)植物的安全性,。

體內(nèi)植入領(lǐng)域數(shù)個(gè)“世界首例”
2014年,，劉忠軍接診了患有樞椎惡性腫瘤的小明浩。經(jīng)穿刺活檢,，確診小明浩體內(nèi)的是尤文氏肉瘤,。

尤文氏肉瘤是一種病情發(fā)展迅速、惡性程度高的溶骨性病變,。如果不及時(shí)手術(shù),，長在小明浩樞椎部位的尤文氏肉瘤，隨時(shí)可能出現(xiàn)不可逆的脊髓損傷,，導(dǎo)致孩子完全癱瘓、呼吸驟停,。

人的頸椎由七節(jié)椎骨組成,。其中，最上面與顱底相連的兩節(jié)分別為寰椎和樞椎,，這兩塊椎體位置和形狀都比較特別,。

經(jīng)過謹(jǐn)慎研究，劉忠軍和團(tuán)隊(duì)決定為小明浩的樞椎進(jìn)行前路和后路兩次手術(shù),。這種手術(shù)難度很高,，僅切除被腫瘤侵蝕的樞椎還不行，還要想辦法在第一和第三頸椎之間填上植入物,，幫助小明浩能把頭抬起來,。劉忠軍將小明浩樞椎的CT數(shù)據(jù)傳給制造企業(yè),，工程人員再將數(shù)據(jù)通過軟件分析重建三維立體圖形。通過軟件識別患者骨骼內(nèi)的病變部位,，工程人員提取此骨骼信息以及病變組織信息,，以此為基礎(chǔ)，進(jìn)行假體設(shè)計(jì),。設(shè)計(jì)好后,，工程人員將鈦合金粉放入3D打印設(shè)備的高溫工作艙內(nèi)，依據(jù)假體的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù),，為小明浩量身打印出一個(gè)金屬樞椎內(nèi)植物,。

劉忠軍現(xiàn)在還清晰地記得那臺手術(shù)。2014年7月31日,，在歷時(shí)5個(gè)小時(shí)的手術(shù)中,，他先慢慢剝離小明浩樞椎周圍的神經(jīng)、頸動脈等重要組織,，最終到達(dá)癌變部位,，將被惡性腫瘤侵蝕的樞椎，全部清除干凈……最后植入3D打印制作的人工椎體,。

“之所以敢這樣嘗試,，是因?yàn)槲覀冊谘芯?D打印脊柱植入物方面已經(jīng)探索了近4年了。對于這項(xiàng)技術(shù)的安全性,，我很有信心,。”劉忠軍說,。

雖然很有信心,，但壓力是現(xiàn)實(shí)的。畢竟,，人命關(guān)天,。

令人欣喜的是，術(shù)后幾天,，小明浩就能戴著支具下地行走,，一個(gè)多月后更自己走出了醫(yī)院大門。

這次手術(shù),，成就了世界首例3D打印鈦合金人工椎體植入術(shù),。

此后，北醫(yī)三院骨科參與研制的我國3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié),、人工椎體和椎間融合器相繼獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）注冊批準(zhǔn),，這標(biāo)志著我國3D打印植入物已邁入產(chǎn)品化階段。至今,，這三種內(nèi)植物仍是國內(nèi)僅有的獲得注冊證的3D打印金屬內(nèi)植物產(chǎn)品,。

2016年,，劉忠軍又一次挑戰(zhàn)了世界首次金屬3D打印定制大跨度人造脊椎植入手術(shù)�,；颊咴�先生體內(nèi)5節(jié)長達(dá)19厘米的脊椎被惡性腫瘤侵蝕,。脊柱的周圍包繞著重要的脊髓、神經(jīng)和血管,，把脊柱腫瘤整塊拿掉,，腫瘤殘留的機(jī)會才會減到最低。這意味著,，要搏一線生機(jī),，這5節(jié)脊椎就必須整塊切除，同時(shí)放入人工脊椎,。

要知道,，在過去沒有3D打印鈦合金骨科植入物的時(shí)代，面對這種患者,，醫(yī)生幾乎束手無策,。

劉忠軍再次迎難而上，他不僅成功拿掉袁先生身上的整塊腫瘤,，還為他植入了一個(gè)大跨度的3D打印金屬人工椎體,。

術(shù)后半年復(fù)診時(shí)，袁先生便恢復(fù)了日常生活,每天不僅可以接送孩子,，還能開車,、騎自行車，幾乎和生病前沒兩樣,。更令劉忠軍欣喜的是,，袁先生身上出現(xiàn)了“骨融合跡象”。

原來,，得益于人工椎體表面的微孔設(shè)計(jì),，相鄰的骨頭可以長入孔隙，而袁先生體內(nèi)植入的那五節(jié)“外來”脊椎,，已與他原有脊柱穩(wěn)穩(wěn)地連接在一起,。

一次次開創(chuàng)性的成果，讓劉忠軍領(lǐng)銜的骨科3D打印技術(shù)一步步?jīng)_刺到國際領(lǐng)先地位,。今年，“3D打印鈦合金骨科植入物的臨床應(yīng)用與關(guān)鍵技術(shù)研究”摘得北京科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng),。

法律空白下的創(chuàng)新?lián)��?dāng)
當(dāng)患者及家屬在為高難度手術(shù)的成功喜極而泣時(shí),，或許并不清楚：每主刀一臺用到3D打印內(nèi)植物的手術(shù)，劉忠軍都要默默承受著巨大的壓力,，這樣的手術(shù)他已經(jīng)主刀了上百例,。

由于醫(yī)療產(chǎn)品,，尤其是植入人體內(nèi)產(chǎn)品的特殊性，審批過程往往十分嚴(yán)格且漫長,。有些法規(guī),，比如個(gè)體定制化醫(yī)療器械管理法規(guī)，在我國還是空白,。這意味著一旦手術(shù)出了問題,，甚至沒有法律能夠保護(hù)醫(yī)生的權(quán)益。

因此,，早期開展手術(shù)時(shí),，劉忠軍和團(tuán)隊(duì)醫(yī)生只能一遍又一遍地向患者及家屬科普3D打印鈦合金骨科植入物的技術(shù)研發(fā)情況，盡可能讓他們理解風(fēng)險(xiǎn)與效果并存的最佳手術(shù)方案,。

“他是一個(gè)真正專注于醫(yī)學(xué)事業(yè)的醫(yī)生,，因此在專業(yè)技術(shù)上才能達(dá)到一個(gè)境界，做出這么多創(chuàng)新成果,�,！痹趧⒅臆姷闹�手蔡宏眼中，這位早已功成名就的骨科專家,，一猛子扎進(jìn)3D打印這個(gè)結(jié)果難料的全新研究領(lǐng)域,，所靠的，除了勇氣,，更多的是為患者消除病痛的初心,。

“明知道有更好的醫(yī)療技術(shù)，卻因?yàn)榕鲁袚?dān)風(fēng)險(xiǎn)而不給患者用,，這一點(diǎn),，我自己就說服不了自己。我相信,，任何一個(gè)有責(zé)任心的醫(yī)生,，都會和我做出一樣的選擇�,！眲⒅臆娺@樣說,。

百事之成，必在敬之,。劉忠軍說,，人要對自己的職業(yè)有責(zé)任心和使命感。

作為骨科醫(yī)生,，劉忠軍偏偏頸椎,、腰椎都不好。平時(shí),，在做脊柱外科手術(shù)時(shí),，往往一站就是幾個(gè)小時(shí),，甚至十幾個(gè)小時(shí)。在這個(gè)過程中,，主刀醫(yī)生不僅要處于高度緊張狀態(tài),，還要一直保持身體前傾的低頭動作，幾乎沒有機(jī)會變換姿勢或者放松一下——天長日久,，自己也“積攢”下了一身職業(yè)病,。

劉忠軍常常這樣教導(dǎo)自己的學(xué)生：醫(yī)生的本分是給患者治病，但現(xiàn)在醫(yī)學(xué)發(fā)展并不完善,，醫(yī)生有責(zé)任去改變現(xiàn)狀,，減少患者的病痛�,！按筢t(yī)院的醫(yī)生比別人有更好的條件和更多的資源開展創(chuàng)新研究,，如果不努力做點(diǎn)什么，也是一種失職,。我們醫(yī)生要對得起病人的期待和信任,！”

人體206塊骨頭都可3D打印

61歲的劉忠軍，每天疾走穿梭在診室,、病房,、手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室之間,，談及3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用前景,，他很樂觀：人體有206塊骨頭，都可能用到3D打印技術(shù),。

目前,，他正在和醫(yī)院藥劑科、北醫(yī)藥學(xué)院的科研人員一起進(jìn)行交叉學(xué)科的研究,�,！拔覀冋龔�3D打印向‘4D’打印發(fā)展�,！眲⒅臆娍谥械摹�4D”其實(shí)就是“3D+治療功能”的模式,。其中一項(xiàng)就是微孔載藥，比如醫(yī)生可以對患者的3D打印金屬內(nèi)植物表面做一些處理,，在微孔里添加一些藥物,，在手術(shù)的同時(shí)實(shí)現(xiàn)抗菌、抗腫瘤,、抗結(jié)核等功效,。“像外傷感染出現(xiàn)骨髓炎的患者，可以把抗菌素添加到微孔里,，起到局部緩釋、抗菌的作用,�,！�

當(dāng)前，較多國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品屬于低端產(chǎn)品和仿制品,，很難與實(shí)力雄厚的國外大公司相競爭,。而國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)過多依賴進(jìn)口高端醫(yī)用設(shè)備和器材的現(xiàn)狀，也是患者看病貴的主要原因,。以骨科手術(shù)為例,，患者70%-80%以上的費(fèi)用都花在了醫(yī)用耗材上。此時(shí),，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療產(chǎn)品的出現(xiàn),，同時(shí)兼?zhèn)鋬r(jià)格優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，將推動這一醫(yī)療競爭格局的轉(zhuǎn)變,。

“在3D打印金屬內(nèi)植物等創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)面前,，我們與國外同行站在同一條起跑線上，只要能抓住先機(jī),，就有可能走在前面,，就有可能做到領(lǐng)跑而不是跟跑�,！眲⒅臆娬f,。

來源：北京日報(bào)