康拓醫(yī)療“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”獲批上市

南極熊獲悉,，2023年11月9日，康拓醫(yī)療申報的創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”獲得國家藥監(jiān)局注冊證,。該產(chǎn)品是康拓醫(yī)療與西安交通大學精密微納制造全國重點實驗室李滌塵教授團隊,、西安交通大學第一附屬醫(yī)院王茂德教授團隊聯(lián)合研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，產(chǎn)品經(jīng)過十余年的攻關(guān)研發(fā),，經(jīng)過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特許審查程序獲批上市,。

聚醚醚酮材料具有良好的力學性能和生物安全性，被認為是下一代骨替代材料,。該產(chǎn)品主要的創(chuàng)新點在于通過激光粉末床增材技術(shù)與顱骨假體設(shè)計結(jié)合,，國際首次實現(xiàn)將聚醚醚酮醫(yī)用粉料技術(shù)應(yīng)用于顱骨植入物，生產(chǎn)并上市了首款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,。該產(chǎn)品形成了聚醚醚酮材料植入物高效制造與節(jié)材降耗技術(shù)體系,，為聚醚醚酮植入物產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展提供了新的技術(shù)途徑。

此創(chuàng)新產(chǎn)品從2012年始,，康拓醫(yī)療與西安交通大學工程,、醫(yī)學團隊聯(lián)合攻關(guān)，積極推進產(chǎn)學研用合作,。本次創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”獲批上市,，是三方深度融合、攻堅克難的創(chuàng)新成果，充分證明產(chǎn)學研用合作是推動醫(yī)療器械產(chǎn)品自主創(chuàng)新和高質(zhì)量的必有之路,。二十年來,，康拓醫(yī)療與西安交大持久合作取得豐碩成果，2014年成果“個性化顱頜面骨替代物設(shè)計制造技術(shù)及應(yīng)用”獲得國家科學技術(shù)發(fā)明二等獎,。

本次創(chuàng)新產(chǎn)品批準上市,，將進一步豐富公司的產(chǎn)品類別，增強公司在神經(jīng)外科領(lǐng)域的核心競爭力,，同時有助于加快公司以增材制造為技術(shù)平臺開展多元化新產(chǎn)品自主創(chuàng)新發(fā)展,。