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定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
第一章 總 則
第一條 為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個(gè)性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障定制式醫(yī)療器械的安全性,、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本規(guī)定,。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn),、使用活動及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第三條 對定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,，生產(chǎn),、使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定備案。
定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),。
第四條 當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊或者辦理備案,。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí),、準(zhǔn)確、完整,、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),，可以作為臨床評價(jià)資料用于注冊申報(bào),。
第五條 定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者,，非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者不得使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心,，遵循倫理準(zhǔn)則以及安全,、有效和節(jié)約原則。
第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、使用相關(guān)規(guī)范要求,，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務(wù),，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第二章 備案管理
第七條 定制式醫(yī)療器械名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式,。
第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合形式要求的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場予以備案（見附1—3）,。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的,，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由,。
已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表（見附2）登載內(nèi)容發(fā)生變化的,，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,，向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在變更情況欄中載明變化情況,。
備案人自行取消備案的,，向原備案部門提交自行取消備案相關(guān)資料。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關(guān)資料日期,。
備案,、變更備案及取消備案信息（見附2）應(yīng)當(dāng)及時(shí)在本省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站上公開,，通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門,，并每半年向國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺（http://10.64.1.145）報(bào)送一次。
未經(jīng)備案或者備案已取消的,，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。
第九條 主要原材料,、生產(chǎn)工藝,、技術(shù)原理,、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個(gè)備案單元,。對于配合使用,、以完成同一手術(shù)/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。
第十條 定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）有定制式醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員,；
（二）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；
（三）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）,；
（四）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
第十一條 使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）三級綜合或者三級�,？漆t(yī)院,，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項(xiàng)目；
（二）有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的,、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師,；
（三）具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，已開展同種疾病研究和治療,，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進(jìn),；
（四）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系,，具備醫(yī)療器械使用評價(jià)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力,。
第十二條 當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時(shí)，或者主要原材料,、技術(shù)原理,、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊的,，備案自動失效,。備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。
第三章 設(shè)計(jì)加工
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議,，明確雙方權(quán)利,、義務(wù)和責(zé)任,。制作訂單應(yīng)當(dāng)列入?yún)f(xié)議,。
第十四條 定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：
（一）生產(chǎn)企業(yè)信息,，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱,、住所、生產(chǎn)地址,、負(fù)責(zé)人,、聯(lián)系人,、聯(lián)系電話；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息,，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,、地址、負(fù)責(zé)人,、主診醫(yī)師,、聯(lián)系人、聯(lián)系電話,；
（三）患者信息,，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）,、住院號,、性別、年齡,、病情描述,、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等,；
（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明,；
（五）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù),、檢查數(shù)據(jù),、病損部位、病損模型等）,、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等,；
（六）產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、成品交付要求,、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品驗(yàn)收清單等；
（七）授權(quán)主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期,。
第十五條 在保護(hù)患者隱私的情況下,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第十六條 定制式醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,，還應(yīng)當(dāng)滿足以下特殊要求：
（一）人員
對于參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)當(dāng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流,。
（二）設(shè)計(jì)開發(fā)
1.作為設(shè)計(jì)輸入重要信息載體的制作訂單,，應(yīng)當(dāng)能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計(jì)的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點(diǎn),。
2.制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單,，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等,。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)當(dāng)一并提出,。
3.用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn),，并應(yīng)當(dāng)選取最極端情況測試所有文件轉(zhuǎn)化過程。
4.定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證,。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種模式,，如制作試樣、設(shè)計(jì)評價(jià),、三維計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析等）,、臨床對比等，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,，保持相關(guān)記錄。
5.需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí),，醫(yī)工交互平臺應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的驗(yàn)證,，防止信息丟失。
6.定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中,，如果存在設(shè)計(jì)更改,，必須經(jīng)過相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，保留設(shè)計(jì)更改記錄,，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認(rèn),，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。
（三）質(zhì)量控制
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序,、條件和批準(zhǔn)要求,。
（四）追溯管理
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性,。
定制式醫(yī)療器械相關(guān)文件記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,，對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年,。
第十七條 定制式醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求,。
（一）說明書至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng)：
1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識,，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個(gè)患者專用的聲明,；
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計(jì)制作訂單的主診醫(yī)師姓名,；
4.定制要求,。
（二）標(biāo)簽至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng)：
1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）,；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識,，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）,；
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計(jì)制作訂單的主診醫(yī)師姓名,。
第十八條 每年1月底前,，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報(bào)告（見附4）,。
第四章 使用管理
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立定制式醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認(rèn)的設(shè)計(jì)要求,、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品驗(yàn)收清單等驗(yàn)收定制式醫(yī)療器械，符合要求的,，簽字確認(rèn),，做好交付記錄并保存。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風(fēng)險(xiǎn),，獲得患者或者其監(jiān)護(hù)人同意并簽署知情同意書后,，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械前,，向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知產(chǎn)品備案等情況,。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗(yàn)收,、調(diào)改,、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存,，確保信息具有可追溯性,，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識別編號。相關(guān)信息的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,，對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)永久保存,，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械，從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年,。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價(jià)工作,。由醫(yī)療、護(hù)理,、臨床工程技術(shù),、醫(yī)院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員等組成評價(jià)工作技術(shù)團(tuán)隊(duì),，對定制式醫(yī)療器械使用的實(shí)際效果和質(zhì)量安全情況進(jìn)行分析評價(jià),，并將此評價(jià)結(jié)果作為后期合理使用的重要依據(jù)。
第二十三條 定制式醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作,。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃,，發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時(shí),，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取防范控制措施,，及時(shí)處置,。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)停止使用,，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評估,，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告,。
（一）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用；
（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備,、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,，不能正常使用；
（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,；
（四）定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患,，或者使用效果不確切；
（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷,；
（六）已有批準(zhǔn)上市可替代醫(yī)療器械,；
（七）其他需要停止使用的情形。
必要時(shí),，備案人應(yīng)當(dāng)取消備案,，有關(guān)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關(guān)產(chǎn)品備案,。
第二十六條 定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
第二十七條 除法律法規(guī)允許外,，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途,。
第五章 監(jiān)督管理
第二十八條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,。市縣兩級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查。
如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用；對于省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)處理的，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)成省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用,。
第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的,，由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會公告,，并納入企業(yè)誠信檔案，同時(shí)通報(bào)相關(guān)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門：
（一）未取得備案，或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的,；
（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的,；
（三）超出備案范圍生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)備案,、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的,，由市縣兩級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告，并納入誠信檔案,，同時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用而未停止使用的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。
第六章 附 則
第三十一條 定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的,、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械,。
患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求,，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的,、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。
本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械,�,；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。
相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料,、生產(chǎn)工藝,、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成,、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械,。
第三十二條 符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械，不適用于本規(guī)定,。
含有藥物成分或者細(xì)胞,、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定。
第三十三條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé),。
第三十四條 備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。
其中：X1：備案部門所在地簡稱,，XXXX2：備案年份,，XX3：備案流水號。
第三十五條 本規(guī)定自2020年1月1日起施行,。
附：1.定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明
2.定制式醫(yī)療器械備案信息表
3.定制式醫(yī)療器械備案表
4.定制式醫(yī)療器械年度報(bào)告表
附1
定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明
一,、備案資料
（一）定制式醫(yī)療器械備案表（見附3）
（二）生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性,、定制式醫(yī)療器械特點(diǎn),、預(yù)期提高療效等說明。
（三）定制式醫(yī)療器械研制相關(guān)資料,。包括制作訂單,、產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成,、工作原理,、作用機(jī)理、主要原材料,，產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),，以及相關(guān)設(shè)計(jì)制造驗(yàn)證確認(rèn)等資料。
（四）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定,、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn),；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn),；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告,；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,。
體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途,、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征,、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,。
（五）生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述,。無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,。有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,，可采用流程圖的形式,，是生產(chǎn)過程的概述,。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體,、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求,、樣本用量,、試劑用量、反應(yīng)條件,、校準(zhǔn)方法（如果需要）,、質(zhì)控方法等。
應(yīng)當(dāng)概述研制,、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況,。
（六）臨床使用方案（包括患者救治預(yù)案）
（七）倫理委員會意見
（八）生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議，協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確各方責(zé)任和義務(wù),。
（九）證明性文件及材料
1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件,，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料,。
2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：
（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件,，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料,；
（2）境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供：
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件復(fù)印件,；
（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門概況、人員介紹,、管理制度,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
（十）符合性聲明,，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求,，以及聲明所提交資料真實(shí)。
二,、變更備案資料
（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件
變化情況說明應(yīng)當(dāng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表,。
相應(yīng)證明文件應(yīng)當(dāng)詳實(shí)、全面,、準(zhǔn)確,。
（二）證明性文件
1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件,。
2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件,、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件復(fù)印件。
（三）符合性聲明,，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求,，以及聲明所提交資料真實(shí)。
三,、自行取消備案資料
（一）由備案人簽章的取消定制式醫(yī)療器械備案的聲明,，聲明應(yīng)當(dāng)包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說明,。
（二）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,。
境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交資格證明文件、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書,、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件和醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件復(fù)印件。
（三）符合性聲明,，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求,，以及聲明所提交資料真實(shí)。
四,、備案資料形式要求
（一）備案資料完整齊備,。備案表填寫完整。
（二）各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供,。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本,。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
（三）境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的,，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章,。“簽章”是指：生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章,，或者生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人,、負(fù)責(zé)人簽名加生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章,，不得使用注冊專用章,。
（四）進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)為原件,，并由境外生產(chǎn)企業(yè)簽章,，中文文本由代理人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人,、負(fù)責(zé)人簽名,，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由境外生產(chǎn)企業(yè)所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件,；中文資料“簽章”是指：代理人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)蓋章,，或者其法定代表人,、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章,。
（五）備案資料應(yīng)當(dāng)包含所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級和2級標(biāo)題,，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼,。
（六）具體辦理人應(yīng)當(dāng)提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。
附2
定制式醫(yī)療器械備案信息表
備案號：X械定制備XXXX-XX
定制式產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品描述
適用范圍
生產(chǎn)企業(yè)名稱 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
生產(chǎn)企業(yè)住所
生產(chǎn)地址
聯(lián)系人及聯(lián)系電話 醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址
相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號 （國產(chǎn)醫(yī)療器械適用） 專業(yè)科室名稱
代理人名稱 （進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 主診醫(yī)師
代理人注冊地址 （進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 主診醫(yī)師職稱/職務(wù)
聯(lián)系人及聯(lián)系電話 （進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 聯(lián)系人及聯(lián)系電話
備案單位和日期 **藥品監(jiān)督管理局
備案日期： 年 月 日
變更情況 ****年**月**日,，**變更為**,。
取消備案情況 取消備案日期： 年 月 日
備注
附3
定制式醫(yī)療器械備案表
定制式產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品描述
適用范圍
生產(chǎn)企業(yè)名稱 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
住所
生產(chǎn)地址
生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人 醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
生產(chǎn)范圍 （境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)填寫生產(chǎn)許可證所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)范圍） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號 專業(yè)科室名稱
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號 （國產(chǎn)醫(yī)療器械適用） 主診醫(yī)師
代理人名稱 （進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 主診醫(yī)師職稱/職務(wù)
代理人注冊地址 （進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 聯(lián)系人及聯(lián)系電話
聯(lián)系人及聯(lián)系電話 （進(jìn)口醫(yī)療器械適用）
生產(chǎn)企業(yè)蓋章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章
附4
定制式醫(yī)療器械年度報(bào)告表
（ 年度）
定制式產(chǎn)品名稱 備案號
生產(chǎn)企業(yè)名稱 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
住所
聯(lián)系人及聯(lián)系電話 醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址
代理人名稱 （進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 專業(yè)科室名稱
代理人注冊地址 （進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 主診醫(yī)師
聯(lián)系人及聯(lián)系電話 （進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 聯(lián)系人及聯(lián)系電話
報(bào)告內(nèi)容 1.對生產(chǎn)定制醫(yī)療器械數(shù)量、使用數(shù)量,、退回?cái)?shù)量以及銷毀數(shù)量進(jìn)行說明,。
2.提供對每一例患者使用的定制器械的詳細(xì)信息。包括定制器械的生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品識別信息，以及使用產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、專業(yè)科室,、主診醫(yī)師、患者姓名,、知情同意書,、倫理委員會意見,，臨床使用效果評估。
3.使用者反饋,、不良事件監(jiān)測信息,。
真實(shí)性
聲明
生產(chǎn)企業(yè)（蓋章） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（蓋章）
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 |
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