附件
定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
第一章 總 則
第一條 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定,。
第三條 對定制式醫(yī)療器械實行備案管理,，生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定備案,。
定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),。
第四條 當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時,，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案,。符合倫理準則且真實,、準確、完整,、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。
第五條 定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構(gòu)用于指定患者,，非訂單機構(gòu)或者非指定患者不得使用,。
醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全,、有效和節(jié)約原則,。
第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格遵守醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、使用相關(guān)規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務(wù),，并承擔相應(yīng)責任,。
第二章 備案管理
第七條 定制式醫(yī)療器械名稱應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式,。
第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人,，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合形式要求的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當場予以備案（見附1—3）,。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,，應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的,，應(yīng)當告知備案人并說明理由,。
已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表（見附2）登載內(nèi)容發(fā)生變化的,，備案人應(yīng)當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,，向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在變更情況欄中載明變化情況。
備案人自行取消備案的,，向原備案部門提交自行取消備案相關(guān)資料,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向社會公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關(guān)資料日期,。
備案,、變更備案及取消備案信息（見附2）應(yīng)當及時在本省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站上公開,，通報醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門,，并每半年向國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺（http://10.64.1.145）報送一次。
未經(jīng)備案或者備案已取消的,，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn),，醫(yī)療機構(gòu)不得使用。
第九條 主要原材料,、生產(chǎn)工藝,、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成,、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個備案單元,。對于配合使用、以完成同一手術(shù)/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元,。
第十條 定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：
（一）有定制式醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；
（二）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ),；
（三）有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）,；
（四）有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,。
第十一條 使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備以下條件：
（一）三級綜合或者三級�,？漆t(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項目,；
（二）有在醫(yī)療機構(gòu)注冊的,、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；
（三）具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗,，已開展同種疾病研究和治療,，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進,；
（四）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系,，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力,。
第十二條 當定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時，或者主要原材料,、技術(shù)原理,、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的,，備案自動失效,。備案人應(yīng)當主動取消備案。
第三章 設(shè)計加工
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)雙方應(yīng)當簽訂協(xié)議,，明確雙方權(quán)利,、義務(wù)和責任。制作訂單應(yīng)當列入?yún)f(xié)議,。
第十四條 定制式醫(yī)療器械應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單,，訂單應(yīng)當載明以下內(nèi)容：
（一）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱,、住所,、生產(chǎn)地址、負責人,、聯(lián)系人,、聯(lián)系電話；
（二）醫(yī)療機構(gòu)信息,，包括醫(yī)療機構(gòu)名稱,、地址、負責人,、主診醫(yī)師,、聯(lián)系人、聯(lián)系電話,；
（三）患者信息,，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）,、住院號,、性別、年齡,、病情描述,、治療方案、治療風險等；
（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明,；
（五）定制需求,，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù),、病損部位,、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等,；
（六）產(chǎn)品設(shè)計要求,、成品交付要求、產(chǎn)品驗收標準,、產(chǎn)品驗收清單等,；
（七）授權(quán)主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。
第十五條 在保護患者隱私的情況下,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機構(gòu)。
第十六條 定制式醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,，還應(yīng)當滿足以下特殊要求：
（一）人員
對于參與產(chǎn)品設(shè)計制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)當有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流,。
（二）設(shè)計開發(fā)
1.作為設(shè)計輸入重要信息載體的制作訂單,，應(yīng)當能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點,。
2.制作訂單型式應(yīng)當包括紙質(zhì)訂單,，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求,，也應(yīng)當一并提出,。
3.用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當經(jīng)過驗證和確認，并應(yīng)當選取最極端情況測試所有文件轉(zhuǎn)化過程,。
4.定制式醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)過必要的設(shè)計驗證,。設(shè)計驗證可以采用多種模式，如制作試樣,、設(shè)計評價,、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄,。
5.需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進行數(shù)據(jù)傳遞時,，醫(yī)工交互平臺應(yīng)當經(jīng)過必要的驗證，防止信息丟失。
6.定制式醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)過程中,，如果存在設(shè)計更改,，必須經(jīng)過相關(guān)的驗證和確認，保留設(shè)計更改記錄,，并告知醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認,，確認記錄需進行保存。
（三）質(zhì)量控制
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序,、條件和批準要求,。
（四）追溯管理
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性,。
定制式醫(yī)療器械相關(guān)文件記錄的保存期限應(yīng)當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,，對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年,。
第十七條 定制式醫(yī)療器械的說明書和標簽原則上應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求,。
（一）說明書至少還應(yīng)當特別標明以下事項：
1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識,，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明,；
3.醫(yī)療機構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計制作訂單的主診醫(yī)師姓名,；
4.定制要求,。
（二）標簽至少還應(yīng)當特別標明以下事項：
1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識,，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）,；
3.醫(yī)療機構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計制作訂單的主診醫(yī)師姓名,。
第十八條 每年1月底前,，備案人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報告（見附4）,。
第四章 使用管理
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認的設(shè)計要求,、產(chǎn)品驗收標準,、產(chǎn)品驗收清單等驗收定制式醫(yī)療器械，符合要求的,，簽字確認,，做好交付記錄并保存。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者或者其監(jiān)護人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風險,，獲得患者或者其監(jiān)護人同意并簽署知情同意書后,，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單,。醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械前，向患者或者其監(jiān)護人告知產(chǎn)品備案等情況,。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將定制式醫(yī)療器械的制作訂單,，產(chǎn)品驗收、調(diào)改,、使用,、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性,，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識別編號,。相關(guān)信息的保存期限應(yīng)當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關(guān)信息應(yīng)當永久保存,，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械,，從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作,。由醫(yī)療,、護理、臨床工程技術(shù),、醫(yī)院感染控制,、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員等組成評價工作技術(shù)團隊，對定制式醫(yī)療器械使用的實際效果和質(zhì)量安全情況進行分析評價,，并將此評價結(jié)果作為后期合理使用的重要依據(jù)。
第二十三條 定制式醫(yī)療器械備案人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定完善的安全防范措施和風險控制計劃,，發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時，立即啟動應(yīng)急預(yù)案,，采取防范控制措施,，及時處置。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,，應(yīng)當停止使用,，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析,，進行風險受益評估,，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。
（一）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用,；
（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備,、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,，不能正常使用；
（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴重不良事件,；
（四）定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患,，或者使用效果不確切；
（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷,；
（六）已有批準上市可替代醫(yī)療器械,；
（七）其他需要停止使用的情形。
必要時,，備案人應(yīng)當取消備案,，有關(guān)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關(guān)產(chǎn)品備案,。
第二十六條 定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
第二十七條 除法律法規(guī)允許外,，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途,。
第五章 監(jiān)督管理
第二十八條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,。市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)開展檢查。
如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用,；對于省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時處理的,，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責成省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用,。
第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的,，由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會公告,，并納入企業(yè)誠信檔案，同時通報相關(guān)使用醫(yī)療機構(gòu)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門：
（一）未取得備案，或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機構(gòu)使用的,；
（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的,；
（三）超出備案范圍生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機構(gòu)使用的,。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的,，由市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告,，并納入誠信檔案，同時通報醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當停止使用而未停止使用的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理,。
第六章 附 則
第三十一條 定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn),，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械,。
患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上,，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設(shè)計和制造的,、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）,。
本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械�,；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案,，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。
相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料,、生產(chǎn)工藝,、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成,、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。
第三十二條 符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械,，不適用于本規(guī)定,。
含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定,。
第三十三條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,，由軍隊衛(wèi)生主管部門負責。
第三十四條 備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3,。
其中：X1：備案部門所在地簡稱,，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號,。
第三十五條 本規(guī)定自2020年1月1日起施行,。
附：1.定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明
2.定制式醫(yī)療器械備案信息表
3.定制式醫(yī)療器械備案表
4.定制式醫(yī)療器械年度報告表
附1
定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明
一,、備案資料
（一）定制式醫(yī)療器械備案表（見附3）
（二）生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性,、定制式醫(yī)療器械特點,、預(yù)期提高療效等說明。
（三）定制式醫(yī)療器械研制相關(guān)資料,。包括制作訂單,、產(chǎn)品設(shè)計要求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成,、工作原理,、作用機理、主要原材料,，產(chǎn)品驗收標準,，以及相關(guān)設(shè)計制造驗證確認等資料。
（四）產(chǎn)品風險分析資料,。醫(yī)療器械應(yīng)當按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定,、估計每個危害處境的風險,；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險,；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果,，必要時應(yīng)當引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等,，形成風險管理報告,。
體外診斷試劑應(yīng)當對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤,、與安全性有關(guān)的特征,、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應(yīng)的風險控制的基礎(chǔ)上,，形成風險管理報告,。
（五）生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,。有源醫(yī)療器械應(yīng)當提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式,，是生產(chǎn)過程的概述,。體外診斷試劑應(yīng)當概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體,、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理,、樣本要求、樣本用量,、試劑用量,、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）,、質(zhì)控方法等,。
應(yīng)當概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況,。
（六）臨床使用方案（包括患者救治預(yù)案）
（七）倫理委員會意見
（八）生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)議,，協(xié)議應(yīng)當明確各方責任和義務(wù)。
（九）證明性文件及材料
1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,，相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料,。
2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：
（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件,、相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料,；
（2）境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書,、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3.醫(yī)療機構(gòu)提供：
（1）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件,、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件復(fù)印件,；
（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門概況、人員介紹,、管理制度,、標準操作規(guī)程等。
（十）符合性聲明,，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求,，以及聲明所提交資料真實。
二,、變更備案資料
（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件
變化情況說明應(yīng)當附備案信息表變化內(nèi)容比對列表,。
相應(yīng)證明文件應(yīng)當詳實、全面,、準確,。
（二）證明性文件
1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件,。
2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書,、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件,。
3.醫(yī)療機構(gòu)提供：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件,、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件復(fù)印件。
（三）符合性聲明,，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求,，以及聲明所提交資料真實。
三,、自行取消備案資料
（一）由備案人簽章的取消定制式醫(yī)療器械備案的聲明,，聲明應(yīng)當包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說明,。
（二）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,。
境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交資格證明文件、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書,、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件,。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提交醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件和醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件復(fù)印件。
（三）符合性聲明,，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求,，以及聲明所提交資料真實。
四,、備案資料形式要求
（一）備案資料完整齊備,。備案表填寫完整。
（二）各項文件除證明性文件外均應(yīng)當以中文形式提供,。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當提供中文譯本,。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文,。
（三）境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的,，應(yīng)當由備案人簽章�,！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)蓋章,，或者生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)法定代表人、負責人簽名加生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)蓋章,。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)公章,，不得使用注冊專用章。
（四）進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明,，原文資料均應(yīng)當為原件,，并由境外生產(chǎn)企業(yè)簽章，中文文本由代理人及醫(yī)療機構(gòu)簽章,。原文資料“簽章”是指：境外生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人,、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由境外生產(chǎn)企業(yè)所在地公證機構(gòu)出具的公證件,；中文資料“簽章”是指：代理人及醫(yī)療機構(gòu)的組織機構(gòu)蓋章,，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章,。
（五）備案資料應(yīng)當包含所提交資料目錄,，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼,。
（六）具體辦理人應(yīng)當提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件,。
附2
定制式醫(yī)療器械備案信息表
備案號：X械定制備XXXX-XX
定制式產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品描述
適用范圍
生產(chǎn)企業(yè)名稱 醫(yī)療機構(gòu)名稱
生產(chǎn)企業(yè)住所
生產(chǎn)地址
聯(lián)系人及聯(lián)系電話 醫(yī)療機構(gòu)地址
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號 （國產(chǎn)醫(yī)療器械適用） 專業(yè)科室名稱
代理人名稱 （進口醫(yī)療器械適用） 主診醫(yī)師
代理人注冊地址 （進口醫(yī)療器械適用） 主診醫(yī)師職稱/職務(wù)
聯(lián)系人及聯(lián)系電話 （進口醫(yī)療器械適用） 聯(lián)系人及聯(lián)系電話
備案單位和日期 **藥品監(jiān)督管理局
備案日期： 年 月 日
變更情況 ****年**月**日，**變更為**,。
取消備案情況 取消備案日期： 年 月 日
備注
附3
定制式醫(yī)療器械備案表
定制式產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品描述
適用范圍
生產(chǎn)企業(yè)名稱 醫(yī)療機構(gòu)名稱
住所
生產(chǎn)地址
生產(chǎn)企業(yè)負責人 醫(yī)療機構(gòu)地址
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
生產(chǎn)范圍 （境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)填寫生產(chǎn)許可證所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)范圍） 醫(yī)療機構(gòu)負責人
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號 專業(yè)科室名稱
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號 （國產(chǎn)醫(yī)療器械適用） 主診醫(yī)師
代理人名稱 （進口醫(yī)療器械適用） 主診醫(yī)師職稱/職務(wù)
代理人注冊地址 （進口醫(yī)療器械適用） 聯(lián)系人及聯(lián)系電話
聯(lián)系人及聯(lián)系電話 （進口醫(yī)療器械適用）
生產(chǎn)企業(yè)蓋章 醫(yī)療機構(gòu)蓋章
附4
定制式醫(yī)療器械年度報告表
（ 年度）
定制式產(chǎn)品名稱 備案號
生產(chǎn)企業(yè)名稱 醫(yī)療機構(gòu)名稱
住所
聯(lián)系人及聯(lián)系電話 醫(yī)療機構(gòu)地址
代理人名稱 （進口醫(yī)療器械適用） 專業(yè)科室名稱
代理人注冊地址 （進口醫(yī)療器械適用） 主診醫(yī)師
聯(lián)系人及聯(lián)系電話 （進口醫(yī)療器械適用） 聯(lián)系人及聯(lián)系電話
報告內(nèi)容 1.對生產(chǎn)定制醫(yī)療器械數(shù)量,、使用數(shù)量、退回數(shù)量以及銷毀數(shù)量進行說明,。
2.提供對每一例患者使用的定制器械的詳細信息,。包括定制器械的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品識別信息,，以及使用產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)科室,、主診醫(yī)師,、患者姓名、知情同意書,、倫理委員會意見,，臨床使用效果評估。
3.使用者反饋,、不良事件監(jiān)測信息,。
真實性
聲明
生產(chǎn)企業(yè)（蓋章） 醫(yī)療機構(gòu)（蓋章）
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 |
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