Nexxt Spine 的SLM金屬3D打印頸椎椎體間融合器獲得FDA批準

2019年8月12日,，南極熊從外媒獲悉,，脊柱植入物及工具生產(chǎn)商Nexxt Spine近日發(fā)布消息,，3D打印的NEXXT MATRIXX 獨立頸椎椎體間融合系統(tǒng)已獲得美國FDA批準。

這種獨立的頸椎椎體間融合系統(tǒng)是NEXXT MATRIXX系列的最新產(chǎn)品,，目前已經(jīng)可以向其經(jīng)銷商進行預訂,。與NEXXT MATRIXX系列的其他產(chǎn)品一樣，獨立式頸椎系統(tǒng)采用GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印機（基于SLM激光金屬3D打印技術(shù)）進行制造,。

△GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印機

據(jù)悉,，這款設備已經(jīng)通過了FDA 510（k）許可。據(jù)南極熊了解,，全球范圍內(nèi)，獲得批準上市的金屬3D打印骨科植入物,，基于EBM電子束和SLM激光金屬打印的都有不少,，但中國目前獲批的多數(shù)是EBM技術(shù)打印的。國內(nèi)的金屬3D打印廠商漢邦科技,，也正在使用SLM激光打印技術(shù),，與專業(yè)的醫(yī)療器械公司展開合作，做骨科植入物的探索嘗試,。

獨立的頸椎椎體間融合系統(tǒng)設計用于治療患者的退行性椎間盤疾病,，作為一個或兩個連續(xù)水平融合的輔助手段，非常受到市場的期待,，Nexxt Spine正努力準備將該產(chǎn)品推向市場,。

Nexxt Spine 3D打印頸椎椎體間融合器詳細介紹文檔：https://nexxtspine.com/wp-conten ... SA-Cervical-STG.pdf

Nexxt Spine 今年早些時候增加了對增材制造業(yè)的投資，在4月份將GE Additive Concept Laser機器增加到五臺,，并表示要加速產(chǎn)品開發(fā),，實現(xiàn)從研發(fā)到批量生產(chǎn)的跨越式發(fā)展。獨立式頸椎系統(tǒng)的上市就是很好的證明,。

據(jù)南極熊了解,，這不是該公司第一次獲得FDA的批準,，2012年的時候，Nexxt Spine公司使用蘇威公司生產(chǎn)的Zeniva 聚醚醚酮（PEEK）生產(chǎn)的新型Honour頸椎融合器和腰椎融合器獲得了FDA 510(k)認證,。然而該產(chǎn)品并未使用3D打印的工藝來生產(chǎn),。
其他獲得FDA認證的椎體間融合器

德國醫(yī)療器械制造商Emerging Implant Technologies（EIT）多年來一直處于先進外科植入技術(shù)的前沿，并且特別擅長3D打印,。它的FDA批準的植入物具有改進的材料屬性,，并根據(jù)特定患者的解剖結(jié)構(gòu)進行定制，借助3D掃描和3D打印技術(shù),。近日,，該公司宣布其多層3D打印頸椎融合器已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，可用于從脊柱中部到頂部的多種損傷/缺陷,。

多層頸椎融合器由EIT使用其標志性Cellular Titanium技術(shù)制造,。細胞鈦器件是利用選擇性激光熔融技術(shù)3D打印的。通過精確地編程激光的運動,，EIT能夠制造出一個模仿骨松質(zhì)（“海綿狀”）和皮質(zhì)（硬）結(jié)構(gòu)的核心,。當植入體內(nèi)時，仿生格狀結(jié)構(gòu)會使組織在中心內(nèi)生長,，并將碎骨塊接合在一起,。

3D打印的椎體間融合器，已經(jīng)得到了市場的認可,，2018年,，總部位于密歇根州的醫(yī)療技術(shù)公司Stryker（史賽克）3D打印的Tritanium（鈦合金） TL弧形腰椎，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510（k）許可,。

3D打印正在幫助所有學科的外科醫(yī)生,，通過更精確的手術(shù)計劃，更具生物相容性的植入物來改進他們的手術(shù),。 那些從事脊柱手術(shù)的公司也不例外,，醫(yī)療技術(shù)公司Stryker剛剛推出了用于腰椎固定手術(shù)的新型3D打印解決方案。

剛剛從美國食品和藥物管理局獲得510（k）許可的產(chǎn)品是鈦合金 TL后腰椎,，這是一種3D打印椎間融合器,，用于腰部固定。 中空植入物由固體和多孔結(jié)構(gòu)的獨特配置組成,，這兩種結(jié)構(gòu)均使用史賽克專有的增材制造工藝AMagine進行3D打印,，用于植入物的制作。

國內(nèi)獲得CFDA認證的3D打印椎間融合器

愛康在3D打印椎間融合器方面擁有獲得CFDA認證的產(chǎn)品,，使用GE Additive 旗下的Arcarm 電子束熔融金屬3D打印機制造,，在其公布的產(chǎn)品手冊中，可以清楚的了解到該產(chǎn)品的優(yōu)點,、型號及使用方法,。

編譯自：tctmagazine