Stryker 3D打印橫向可擴展融合器植入體獲得FDA 510K認證

△Stryker的3D打印SAHARA橫向可擴展植入體

2019年11月1日,，南極熊獲悉，史賽克（Stryker）公司宣布,，其研發(fā)的3D打印橫向可擴展植入體獲得FDA 510K認證。

斯特賴克（Stryker）已宣布其3D打印SAHARA橫向可擴展人體系統(tǒng)的FDA 510K許可,。

據(jù)悉,，該橫向可擴展融合植入體依靠其層狀鈦3D技術(shù)，該技術(shù)是由Stryker去年收購的醫(yī)療設(shè)備公司K2M開發(fā),。憑借其被動擴張功能,，可使外科醫(yī)生在骨骼成熟的患者中實現(xiàn)高達30度的脊柱矯正。

層狀鈦3D技術(shù)可以創(chuàng)建出以前使用傳統(tǒng)方法無法實現(xiàn)的結(jié)構(gòu),。高能量激光束選擇性的燒結(jié)鈦粉末,，打印出SAHARA植入物并保留粗糙的表面結(jié)構(gòu)，臨床試驗證明相比光滑鈦表面,，粗糙的表面能增加蛋白質(zhì)的表達,。

Stryker將于本周在微創(chuàng)脊柱外科學(xué)會（SMISS）上展示其最新的3D打印植入體。

史賽克的脊柱部總裁Eric Major評論道：“在史賽克,，發(fā)明了國家最先進的解決方案,，解決未滿足的臨床需求是我們的愿景和宗旨， SAHARA Lateral將在今年的SMISS年度論壇上展出,，它為外科醫(yī)生和醫(yī)院系統(tǒng)提供3D打印解決方案,，用于復(fù)雜脊柱畸形的矯正手術(shù)，同時加強了我們對醫(yī)療創(chuàng)新和改善生活質(zhì)量的人們的承諾,�,！�

根據(jù)SmarTech 預(yù)測，2016年全球3D打印醫(yī)療市場規(guī)模達12.29億美元,，其中3D打印植入物市場規(guī)模達8.23億美元,；2024年3D打印植入物的醫(yī)療市場規(guī)模達96.39億美元，其中3D打印植入物的市場規(guī)模達81.2億美元,。全球市場中,，骨科植入物品牌包括Depuy、Stryker,、Zimmer ,、Synthes 等公司在內(nèi)的9家公司占據(jù)了整個骨科植入物市場80%的市場份額,。
2018年3月9日，Stryker（史賽克）3D打印的Tritanium（鈦合金） TL弧形腰椎,，獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510（k）許可,。這是一種3D打印椎間融合器，用于腰部固定,。 中空植入物由固體和多孔結(jié)構(gòu)的獨特配置組成,，這兩種結(jié)構(gòu)均使用史賽克專有的增材制造工藝AMagine進行3D打印，用于植入物的制作,。

2018年9月3日,，弗吉尼亞醫(yī)療設(shè)備制造商K2M將被美國財富500強醫(yī)療技術(shù)公司史賽克公司(Stryker Corporation)（紐約證券交易所股票代碼：SYK）收購。收購金額達到14億美元（約95億人民幣）,。K2M擁有多款獲得FDA認證的3D打印植入物,，2016年該公司兩個3D打印脊柱解決方案——CASCADIA Cervical（頸椎）和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的銷售許可。2017年他們又有一款用于脊柱支撐的新產(chǎn)品 — MOJAVE PL — 獲得了美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的使用許可,。

史塞克公司(Stryker Corporation)創(chuàng)立于1941年,，是全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司之一，總部設(shè)于美國密歇根州的克拉馬蘇市,，在全球有14個生產(chǎn)研發(fā)及銷售分部,，員工超過一萬六千多人。

產(chǎn)品涉及關(guān)節(jié)置換,、創(chuàng)傷,、顱面、脊柱,、手術(shù)設(shè)備,、神經(jīng)外科、耳鼻喉,、介入性疼痛管理,、微創(chuàng)手術(shù)、導(dǎo)航手術(shù),、智能化手術(shù)室及網(wǎng)絡(luò)通訊,、生物科技、醫(yī)用床,、急救推床等,。

2016年骨科業(yè)務(wù)營收51.76億美元(骨科+脊柱)，在全球骨科領(lǐng)域排名第三,。

由于業(yè)績良好,，史塞克公司分別被美國著名的《財富》雜志及《Business Week》評為財富500強公司及全美50大醫(yī)療公司之一。

Stryker在中國市場臨床口碑非常好,，近年其在全球資本市場也極其活躍,，通過不斷的收購醫(yī)療器械制造公司,，擴大其產(chǎn)品市場占有率和產(chǎn)品線，也是其對于全球醫(yī)療設(shè)備市場未來良好的展望,。

編譯自：tctmagazine