醫(yī)療器械工作者的福音，你聽說過“虛擬患者”嗎,？

來源：Materialise

從事醫(yī)療器械的研發(fā),，經常會遇到許多棘手的問題,，例如：
- 怎么保證開發(fā)的醫(yī)療器械是有理有據的呢,？
- 醫(yī)療器械如何針對特定人群進行研發(fā)？
- 如何在有限的試驗和測試成本基礎上,，最大限度地滿足研發(fā)需求,？
- 全球頂尖的醫(yī)療器械公司都是怎樣做的？

針對您的這些問題,，瑪瑞斯總結了一本精彩的電子書《虛擬患者與3D打印》,，帶您看看美敦力（Medtronic）、精技醫(yī)療器械（Exactech）,、DJO Surgical等醫(yī)療器械大佬們做法,。是時候找到突破瓶頸的方法啦,！

醫(yī)療器械研發(fā)面臨著哪些挑戰(zhàn)？
如何尋求突破,？

直面挑戰(zhàn)
生產制造對各類人群都安全有效的最佳醫(yī)療器械,，是整個行業(yè)都面臨的挑戰(zhàn)。

“為了確保一款醫(yī)療器械能夠安全有效地適用于各類人群,，需要對解剖學知識有深入的理解,，還需要反復修改設計以及進行大量的測試�,！�
—— Brigitte De Vet,，Materialise 副總裁

也就是說，從事醫(yī)療器械的開發(fā)有兩個很重要的挑戰(zhàn)：
一,、要有足夠的解剖學知識,、解剖學依據來支持醫(yī)療器械科學、合理的開發(fā),。
二,、所研發(fā)的醫(yī)療器械要對實際作用人群安全、有效,。

這不難理解,，和任何產品一樣，一個好的醫(yī)療器械上市首先要有證據證明其研發(fā)的合規(guī)合理性,，其次要讓患者滿意,，真正適用患者。

解剖學分析
我們首先看看為什么解剖學對醫(yī)療器械的開發(fā)很重要,，以下這張圖展示了醫(yī)療器械在進行設計時需要考慮的因素：

性能和可用性受到植入體的機械約束及其傳送系統(tǒng)或儀器設備的影響,；如果器械沒有考慮患者解剖學的極端情況,，那么患者使用的安全性將受到影響,；了解人群解剖學的多樣性能夠幫助減少或優(yōu)化器械的庫存數量，從而簡化物流,，降低植入體成本,；最后，監(jiān)管機構要求為器械的幾何參數提供恰當證明,，以及檢驗和驗證方法中用到的解剖依據,。

因此，分析解剖學特征以及它在同種和不同人群中的偏差是一個植入體成功與否的重要因素之一,。

傳統(tǒng)上,，對解剖結構的分析有以下幾個來源：
解剖學特征分析的傳統(tǒng)方法
在進行醫(yī)療器械的研發(fā)時，需要有科學的依據,，傳統(tǒng)上這些依據大多來自于：

（1）醫(yī)生根據經驗提供定性的信息,。
（2）醫(yī)生信息與現有器械的形態(tài)和性能分析相結合,。
（3）文獻研究可以提供更多的定量信息。
（4）尸體和動物研究提供了一種更具實操性的方法,。

解剖學傳統(tǒng)分析方法的劣勢
以上這些傳統(tǒng)方法,，您在使用時一定會遇到困惑，因為它們各有劣勢：

來自醫(yī)生的信息可能是軼事的,，難以量化,。文獻研究在描述測量方法上往往不夠清晰。現有器械的基礎上進行修改可能依然沒有足夠的依據,。尸體研究的數量不足以實現統(tǒng)計的顯著性,，而動物樣本研究在與人體解剖學相似性方面有所局限。

您的醫(yī)療器械真的適用目標人群嗎,？
如何針對目標人群優(yōu)化醫(yī)療器械研發(fā),？
案例研究
身處醫(yī)療行業(yè)，美敦力（Medtronic）這個企業(yè)您一定不陌生,，它是全球領先的醫(yī)療科技公司,，在心血管醫(yī)療器械的研發(fā)領域具有非常多的變革性醫(yī)療產品。

那么,，像美敦力這樣的醫(yī)療器械公司如何使其產品更適用于目標人群呢,？在探討這個問題之前，我們先看一個Medtronic 美敦力的3D打印臺式模型設計案例：

胸主動脈3D打印臺式模型

以上是一個胸主動脈模型,，用于進行支架植入體的實物測試,。這個模型并不是憑空捏造的，為了更接近真實患者,，美敦力使用了“虛擬患者”,，在虛擬患者的基礎上，美敦力期望以此獲得更符合患者病情的支架設計,。

用于治療胸主動脈瘤的支架設計

讓我們來看看整個模型的設計過程：
（1）確認設計目標,。美敦力的設計目標是使用一個模型，來幫助他們更精確地模擬體內支架的性能,�,；�于這一目標，美敦力決定采用結合數據分析和臺式模型測試的方式,。

（2）收集并確認數據,。他們收集并將相關患者CT數據庫的數據提供給研發(fā)團隊。建立“虛擬患者”數據庫,。

（3）計算幾何參數和中心線,。研發(fā)團隊將數據庫導入Materialise Mimics Innovation Suite®軟件，分割出3D主動脈模型,。Mimics軟件根據數據,，自動計算并生成一條中心線,，如下圖：

（4）調整中心線。為了排除異常數據,，團隊采用數據的第95百分位值調整中心線,。這樣采用實際患者數據與統(tǒng)計評估幾何參數結合生成的“虛擬患者”模型，能夠滿足任何測試需求,。

（5）設計測試模式,。生成中心線后，研發(fā)團隊采用Materialise 3-matic軟件設計患者主動脈模型的薄壁,，如下圖：

（5）設計模型支撐和用于標準測試的配件,。如下圖：

（6）將模型進行3D打印。最后的成果就是開篇那張圖：

名詞解釋
在上面的案例中,，涉及幾個名詞,，您可能不是非常熟悉，我們簡要解釋一下：

虛擬患者
美國醫(yī)學院協會（AAMC）通常將“虛擬患者”定義為*：一個基于計算機的特定種類的程序,， 用于模擬真實臨床情景,；學者通過模仿醫(yī)療保健從業(yè)者，獲取病史,，進行體檢,，并作出診斷和治療決策。

直白了說,，就是醫(yī)療工作者可以通過獲取目標人群的特定數據,，借助計算機程序，建立能夠表現該類人群解剖與病理特征的模型,。類似于用特定大數據建立的虛擬的“患者”,。

區(qū)別于早前的醫(yī)生反饋、文獻資料,、尸體研究,、動物研究等研究分析方法，“虛擬患者”的使用得益于計算機軟件的高速發(fā)展,。如今“虛擬患者”在醫(yī)療領域有了廣泛的應用,。

3D打印臺式模型
在醫(yī)療領域,，3D打印臺式模型是將特定的解剖結構通過3D打印出來,，可進行手術模擬、器械測試,、驗證等,，給醫(yī)生、醫(yī)學研究者,、醫(yī)療器械開發(fā)者更直觀的體驗,。臺式模型可將“虛擬患者”實物化,。

說到這里，已是干貨滿滿,，行業(yè)大咖們都在使用的“虛擬患者”相信您也略有了解了,，如何使用還是要結合您的實際研發(fā)內容。了解更多有關“虛擬患者”的知識,、應用,、以及如何應用與醫(yī)療器械行業(yè)，歡迎免費下載電子書：

關于“虛擬患者”和“3D打印”,，Materialise可是專業(yè)的,，未來我們還將繼續(xù)為您講解更多案例，更多專業(yè)知識,，歡迎您關注我們公眾號,，您有任何相關的棘手項目或是想進一步與我們的專家交流，歡迎您與我們聯系哦,！