3D打印成未來醫(yī)療趨勢,，「博恩生物」研發(fā)出可生長發(fā)育的人造骨

來源：36kr

隨著人口老齡化的加劇，頸椎疾病、脊柱側彎,、骨缺損等等骨科問題涌現,，骨科市場蘊藏著越來越多的新機遇。

36氪對2019年的醫(yī)療市場做了年中復盤,，今年骨科融資數為9筆,，獲融資的均為骨科植入物。預計到2022年,，骨科植入物的市場規(guī)模將高達290億元,。

「博恩生物」正是骨科行業(yè)中的一家高技術壁壘的企業(yè)，該公司擅長做3D打印的人造骨,。與其他競品不同的是,，博恩生物正在滿足“讓人造骨活起來”的暢想，正在研發(fā)可以“生長發(fā)育”,、可以誘導細胞攀爬的人造骨,。

在醫(yī)療3D打印中，應用最為普遍的就是骨科,，大約占整個植入物市場規(guī)模的93%,。骨科3D打印的團隊眾多，差異非常大,，就連打印材料也各有不同,。國內主要集中在金屬和高分子材料上，國際上,，多數國外廠商采用的是羥基磷灰石和聚乳酸復合材料,，還有一些骨科輔助器械則采用的是石膏或樹脂材料。

△博恩生物3D打印產品

博恩生物的材料非常獨特,，使用純度96%以上的納米羥基磷灰石材料,，粘結劑降到4%以下。博恩生物的人造骨完全按人體骨骼的密度,、組分來設計,，羥基磷灰石材料也與人體骨骼無機鹽的成分相同，可降解,，因此可以誘導細胞攀爬,，讓人造骨在體內“生長發(fā)育”。

納米級羥基磷灰石（HA）這種材料天然具有很好的骨傳導性和骨誘導性,，但這種材料很難做成復雜的形狀,，尤其要做出具有力學梯度和仿生結構的復雜形狀。眾所周知,，人體骨骼具有明顯的松質骨和密質骨的區(qū)分,，在臨床上,，只有做出符合人體力學性能要求，具備仿生結構,，并且保證骨骼的生物活性,，這個才有意義。博恩生物不僅實現了這些特性,，更重要的是在常溫下通過3D打印的方式成型,，避免了高溫燒結方式導致的人工骨中生物活性因子的死亡問題，也避免了二次消毒的污染問題,。這為人體植入做好充分的準備,。

博恩生物自主研發(fā)了世界首臺可發(fā)育生物活性骨3D打印機，從材料,、制造工藝和制造裝備都擁有完全自主知識產權,。該3D打印裝備可以根據骨骼仿生設計數字模型，通過控制材料成分,、打印路徑制造出具有不同力學梯度的骨骼,，完全實現骨骼強韌兼容特征，團隊技術為將來的量產植入骨做好了充分準備,。

醫(yī)療3D打印整體面臨的技術難點是如何保證質量的一致性和穩(wěn)定性,。尤其對于個性化定制的隱形正畸牙套，由于個性化產品很難實現工業(yè)化批量生產,，大多數公司為了保證產品質量,，在剪切和打磨等工序依然依托人工生產。而博恩生物已經有了自主研發(fā)的高度自動化裝備,，減少人工干預,，基本實現智能制造過程，將個性化產品實現了批量工業(yè)化生產,。如此以來,，可以保證產品質量的穩(wěn)定性和一致性，這也是該公司的另一優(yōu)勢,。團隊除了在材料科學具有很強的實力,，同時在智能制造自動化裝備研發(fā)和生產也具備優(yōu)勢。

博恩團隊共有博士近20名,，碩士30余名,，其中全職研發(fā)人員5名，多數來自西北工業(yè)大學和西安交通大學,，覆蓋設計,、材料、化學,、器械等學科,。團隊已自主研發(fā)了設備,、軟件、工藝和材料,。

△博恩生物3D打印產品

其實，骨科3D打印的難點不僅在于技術,，更在于審批,，難以獲得三類醫(yī)療器械證。因為骨科取證難,，3D打印產品以往沒有適用的取證規(guī)范,，定制化的產品導致取證成本很大，用在每一個身體部位都需要申請一張醫(yī)療器械證,。

最新的動態(tài)是,，今年7月國家出臺了一項新政策，預計能為醫(yī)療3D打印帶來強心劑,。這項新政是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》,，規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的備案管理、設計加工,、使用管理,、監(jiān)督管理的規(guī)范，從明年1月起施行,。

博恩生物認為,，新政策預計能給行業(yè)帶來很大的促進作用，公司已經做好準備,，待政策開放,，就可以參與審批。

研發(fā)型企業(yè)需要穩(wěn)定的現金流回款,，那么,，在等待三類醫(yī)療器械證的狀態(tài)下，當前博恩生物如何獲得營收呢,？

研發(fā)三類醫(yī)療器械本身是個高投入,、高風險、高回報的行業(yè),。博恩為了解決在取得三類CFDA認證前公司的現金流問題,，按照從易到難規(guī)劃了三類產品。

第一類：是與臨床醫(yī)院合作開發(fā)的“術前人體彩排模型”,，該產品特點是真實性更強,，具備仿生血管、皮膚,、神經,、肌肉等,。骨骼具有韌性，力學性能更接近人體真實情況,，手感也更加逼真,。這屬于CFDA認證的一類，博恩已經申請到四張一類醫(yī)療器械證,。

第二類：齒科隱形矯治器產品,，該產品雖然市面同類品很多，博恩生物的優(yōu)勢是自主研發(fā)了流水線設備,，將個性化,、定制化產品變成工業(yè)化、批量化生產方式,，提高質量一致性和穩(wěn)定性,，現在博恩已經申請到CFDA二類醫(yī)療器械的注冊證生產許可證，可以對外銷售,。

第三類：以納米羥基磷灰石為基礎材料的可發(fā)育人工骨已經進入第五批動物實驗階段,，按照計劃明年可以進入申請臨床階段，有望進入人體實驗,。此外,，博恩在骨科、齒科還有其他產品布局,，正在研發(fā)中,。

博恩生物此前的重點在于研發(fā)，從今年開始著重銷售,，有自銷,、代理商銷售、貼牌代工三種方式,，目前已獲得2000萬左右的訂單,，隱形矯治器正在為一家美國企業(yè)貼牌。同時博恩生物也做了大量的公益性的產品,，為需要幫助的患者提供免費產品,。

至于未來規(guī)劃，博恩生物負責人張馳表示,，“公司想做的是人體器官,，切入點是骨科，近期目標是人造骨和人體自有骨骼一致,，希望在這個時間內市場能認可這個產品,。同時，博恩儲備了很多技術，例如皮膚3D打印技術,、其他組織的3D打印技術,，未來希望逐步研發(fā)出其他的器官，這個是未來30-50年的事,。我們相信未來人和機器的結合,，一定會是未來的趨勢。就好比在身體內裝心臟起搏器,，這在60年前還是天方夜譚,，現在已經成為常識。我們認為未來人造器官與人體的結合,，一定會更加廣泛�,！�

博恩生物已經完成了兩輪融資,，種子輪400萬元，投資方為中科創(chuàng)星,，天使輪近千萬元,，投資方為一家A股上市公司。目前博恩生物正在尋求新融資,，資金將用于研發(fā)和銷售,。