【3D專委會】第三批團標#7《3D打印鉭金屬髖關節(jié)假體》項目介紹

來源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會  

髖關節(jié)置換目前已成為治療髖關節(jié)骨關節(jié)炎后期、老年髖部骨折,、股骨頭壞死的公認可靠治療手段。據(jù)統(tǒng)計,，全世界每年大概有50萬左右的髖關節(jié)損壞患者需要置換髖關節(jié)假體,，我國每年約有二十萬的患者接受髖關節(jié)置換，并呈逐年增長的趨勢,。隨著接受關節(jié)置換人數(shù)的不斷增加和關節(jié)置換適應癥的不斷拓寬,，人工髖關節(jié)置換術(shù)后需要翻修患者數(shù)量也會不斷增加，我國同樣存在翻修人群逐年增加的趨勢,，這是目前骨科植入物普遍存在的急需解決的主要問題之一,。

《3D打印鉭金屬髖關節(jié)假體》項目組全員合影

多孔鉭具備良好的生物相容性，它的力學性能與骨組織相匹配,，多孔鉭在臨床使用過程中表現(xiàn)出非常好的骨整合性能和骨長入性能,。多孔鉭骨科植入物在臨床上表現(xiàn)出生物型內(nèi)固定的特點，這對于增強植入物長期穩(wěn)定性,，避免植入體松動,，減少植入體術(shù)后翻修等問題具有重要意義。這些優(yōu)勢使多孔鉭骨科植入體在臨床上的應用非常廣泛,，包括牙種植體,、脊椎植入體、髖膝關節(jié)假體等,，這些產(chǎn)品均表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床使用效果,。3D打印技術(shù)可以實現(xiàn)骨科內(nèi)植物的個性化定制，這對于進一步拓寬多孔鉭植入體的臨床應用提供了重要的技術(shù)支撐,，可以預見3D打印多孔鉭髖關節(jié)假體在臨床上具有很好的發(fā)展前景,。

3D打印多孔鉭技術(shù)優(yōu)勢項向產(chǎn)品優(yōu)勢和市場優(yōu)勢的轉(zhuǎn)化迫在眉睫，目前國內(nèi)外都缺少統(tǒng)一的標準對這一轉(zhuǎn)化過程進行規(guī)范管理,，因此急需開展3D打印多孔鉭骨植入體的標準化工作,，以通過標準化活動促進3D打印多孔鉭假體的推廣應用,。

2020年8月29日下午13時30分，3D專委會第三批團標的《3D打印鉭金屬髖關節(jié)假體》項目組召開了大綱討論會,。本項目組匯聚了臨床醫(yī)學專家,、工學材料專家在內(nèi)的專家顧問，以及增材制造多孔鉭應用領域的5家起草單位,，大家集思廣益,，熱烈討論，初步確立了標準范圍和大綱,。

群策群力,，制定標準

項目負責人：大連中山醫(yī)院 趙德偉 院長

項目負責人：上海九院 郝永強 主任

本標準基于臨床需求，對3D打印多孔鉭髖關節(jié)假體的材質(zhì),、設計及后處理過程的等進行規(guī)范,，從而為產(chǎn)品的設計制造開發(fā)提供必要的指導。