美國FDA更新了3D打印鼻拭子和COVID-19測(cè)試設(shè)備的常見問題

2020年10月10日,，南極熊獲悉,，美國食品和藥物管理局（FDA）更新了 "常見問題"（FAQs）中有關(guān)COVID-19診斷設(shè)備的信息,，包括3D打印棉簽。

美國FDA：防控新冠狀病毒,，3D打印醫(yī)療設(shè)備/配件/零件的常見問題解答

當(dāng)涉及到實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測(cè)試（LDT）時(shí)，政府最終打算拒絕審查緊急使用授權(quán)（EUA）請(qǐng)求,。此前,，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部發(fā)布消息稱，新型LDT不會(huì)接受上市前審查,。

△南佛羅里達(dá)大學(xué)健康部的3D打印鼻拭子,，圖片來自南佛羅里達(dá)大學(xué)健康部

提高美國的檢測(cè)能力

雖然FDA將不再接受實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測(cè)試的緊急使用授權(quán)，但它仍將繼續(xù)審查護(hù)理點(diǎn)檢測(cè),、家庭收集檢測(cè)和任何其他可能緩解國家短缺的檢測(cè)請(qǐng)求,。這包括高通量、廣泛分布的檢測(cè),，因?yàn)檎�府希望提高國家的整體檢測(cè)能力和可及性,。

FDA表示："我們目前在測(cè)試方面處于與以前不同的階段，許多COVID-19測(cè)試現(xiàn)在被授權(quán)在實(shí)驗(yàn)室中運(yùn)行,。我們優(yōu)先審查緊急使用授權(quán)的測(cè)試請(qǐng)求,，考慮到各種因素，包括《醫(yī)療產(chǎn)品緊急使用授權(quán)及相關(guān)授權(quán)指南》中討論的因素,，如產(chǎn)品的公共衛(wèi)生需求和產(chǎn)品的可用性,。"

關(guān)于3D打印棉簽的更新

在新的 "常見問題解答 "中，F(xiàn)DA就哪些標(biāo)本類型可以進(jìn)行拭子檢測(cè)提出了建議,。目前,，這包括鼻咽、口咽,、中鼻和前鼻標(biāo)本,。管理部門還對(duì)收集這些標(biāo)本的正確方法進(jìn)行了指導(dǎo)，因?yàn)樵愀獾氖米蛹夹g(shù)可能導(dǎo)致樣本不足和傷害。

當(dāng)涉及到屬于I類醫(yī)療器械的3D打印棉簽時(shí),，新指南指出,，無菌棉簽將不需要緊急使用授權(quán)就可以進(jìn)行分銷。然而,，任何和所有生產(chǎn)這些無菌棉簽的設(shè)施都必須注冊(cè)和列出他們的附加制造產(chǎn)品,。這些棉簽還必須滿足任何適用的醫(yī)療器械監(jiān)管要求，如與質(zhì)量體系和糾正報(bào)告有關(guān)的要求,。

FDA補(bǔ)充道："作為一個(gè)普遍的問題,，3D打印可以帶來某些傳統(tǒng)制造所沒有的挑戰(zhàn)。FDA意識(shí)到,，一些用戶報(bào)告了對(duì)脆性3D打印棉簽的擔(dān)憂,，這些棉簽已經(jīng)破碎成多個(gè)尖銳的碎片，以及非傳統(tǒng)的捕獲幾何形狀可能無法充分捕獲樣本,。雖然FDA和臨床社區(qū)對(duì)傳統(tǒng)棉簽有豐富的經(jīng)驗(yàn),，但之前使用3D打印棉簽采集標(biāo)本進(jìn)行診斷測(cè)試的經(jīng)驗(yàn)有限。"

△服務(wù)商PrintParts在紐約市3D打印的鼻拭子,，圖片來自PostProcess Technologies

在FDA更新之前,，全球認(rèn)證公司TüV南德意志集團(tuán)為生產(chǎn)COVID-19相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的制造商提供了一套3D打印標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)檢查單。與FDA一致,，檢查清單希望在確保產(chǎn)品遵守醫(yī)療設(shè)備通常受到的嚴(yán)格質(zhì)量要求和法律規(guī)定,。

其他方面，3D打印服務(wù)商PrintParts最近與后處理系統(tǒng)開發(fā)商PostProcess Technologies合作,，在紐約市增材制造鼻拭子,。這些部件是為了收集鼻咽標(biāo)本而設(shè)計(jì)的，由半透明的光敏樹脂制成,。

檢測(cè)COVID-19的常見問題：https://www.fda.gov/medical-devi ... -testing-sars-cov-2

編譯自：3dprintingindustry

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