印度研究員：中國/美國/歐洲的3D打印技術(shù)和法規(guī)領(lǐng)先

作者：Ambika Khanna,，Gateway House國際法研究方案高級研究員，印度人

3D打印(3DP)作為一項重要的新興技術(shù),，在過去的十年中備受關(guān)注,。制藥、生物醫(yī)藥,、航空和汽車等行業(yè)都迅速采用了3D打印技術(shù),。中國航天、美國國家航空航天局（NASA）,、印度的ISRO等航天機(jī)構(gòu)已經(jīng)在航天器中使用3D打印部件,。它的使用變得如此普遍，預(yù)計3D打印行業(yè)將從2018年的99億美元大幅增長到2025年的429億美元,。

然而,，盡管3D打印潛力巨大，但目前全球還比較少關(guān)于3D打印的政策,。特別在印度等國家,，幾乎沒有監(jiān)管；但在一些國家,，監(jiān)管只圍繞著醫(yī)療器械等單一行業(yè)�,，F(xiàn)在，各行各業(yè)和全世界都在用3D打印來定義技術(shù)的未來,，政府必須把注意力集中在對3D打印的整體監(jiān)管上,。不同國家對3D打印技術(shù)的應(yīng)用處于不同的階段，各領(lǐng)域之間差異很大,。

在3D打印的實施和監(jiān)管方面處于領(lǐng)先地位的國家是中國,、美國和歐盟,。中國一直在大力發(fā)展3D打印市場和管理條例。2017年,，制定了3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展的行動計劃《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2017-2020年）》,。然后，中國食品藥監(jiān)局,，發(fā)布了包括定制化增材制造生產(chǎn)的醫(yī)療器械在內(nèi)的3D打印醫(yī)療器械監(jiān)管和注冊指南,。此后，中國又發(fā)布了多個針對不同3D打印醫(yī)療器械的指南,，包括2020年3D打印人工椎體和髖臼杯的技術(shù)指南,。

美國政府也在緊跟步伐。2017年,，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了增材制造的醫(yī)療設(shè)備指南,，包括對增材制造部件或增材制造設(shè)備進(jìn)行測試的建議。在航空航天行業(yè),，美國聯(lián)邦航空管理局（FAA）已經(jīng)制定了為期八年的增材制造路線圖,，這個路線圖將涵蓋制造和認(rèn)證政策。FAA還批準(zhǔn)了商用發(fā)動機(jī)3D打印部件的制造,。美國通過向國會提交多項法案,，試圖遏制和控制3D打印搶支的濫用。然而,，這些都還沒有見效,。

歐盟對使用3D打印制造醫(yī)療設(shè)備有專門的立法。在COVID-19期間,，它發(fā)布了關(guān)于使用3D打印提供COVID-19救助的特別指南,。事實上，疫情加速了對3D打印的重視和實施,。2020年3月,，意大利一家初創(chuàng)企業(yè)Issinova利用3D打印制造呼吸閥，迅速滿足一家醫(yī)院因需求暴增而出現(xiàn)的供應(yīng)短缺,。這些產(chǎn)品是根據(jù)歐盟COVID-19指南為3D打印醫(yī)療設(shè)備制造的,。美國的FDA允許3D打印制造呼吸機(jī)管和其他配件。英國也是如此,。

隨著3D打印將主導(dǎo)未來制造業(yè)的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)化是一個關(guān)鍵問題,。因此,，國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）目前正在制定3D打印的標(biāo)準(zhǔn)：IEC CD 23510。ASTM國際組織和ISO在2016年成立了一個工作組,，這個工作組一直在推薦增材制造的標(biāo)準(zhǔn),。它建立了一個關(guān)于3D打印的框架,，稱為增材制造標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。ISO已經(jīng)有各種關(guān)于增材制造的標(biāo)準(zhǔn),，其中一些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定,，而另一些標(biāo)準(zhǔn)正在制定中。

印度的定位是什么,？僅有馬哈拉施特拉邦和拉賈斯坦邦兩個邦在其產(chǎn)業(yè)政策中認(rèn)識到智能制造的重要性,，卻沒有為智能制造的重要組成部分3D打印提供所需的政策指引。2019年國家電子政策的一個突出特點是促進(jìn)包括增材制造在內(nèi)的新興技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)和創(chuàng)業(yè),。然而,，國內(nèi)制造業(yè)還沒有充分發(fā)揮3DP的潛力。

目前,，印度只有一些特定行業(yè)的法律,，如在醫(yī)藥領(lǐng)域，可以解釋為包括3D打印,。在3D打印應(yīng)用最多的醫(yī)療/制藥領(lǐng)域,，3D打印的對象包括：

a) 人體的解剖元素（器官、骨骼,、腺體等）,。

b)藥理、免疫或代謝性質(zhì)的(如藥片,、膠囊等藥品),。

(c) 輔助治療、監(jiān)測,、緩解等的(如呼吸機(jī),、掃描機(jī)、鑷子,、手術(shù)刀等醫(yī)療器械,、防護(hù)用具等)。

印度1940年的《藥品和化妝品法》并沒有明確包含此類3D打印物品,，但衛(wèi)生和家庭福利部在2020年2月擴(kuò)大了該法中 "藥品 "的定義,，將功能為診斷、預(yù)防或治療疾病的器具納入其中,。然而,，這項立法對3D打印設(shè)備的適用性尚不明確。

同樣,，雖然1994年的《人體器官和組織移植法》處理的是來自個人捐贈者的器官移植,，但移植3D打印器官/腺體超出了該立法的范圍。這些法律必須進(jìn)行修改,，將3D打印設(shè)備和器官納入其中,，或者為這些設(shè)備和器官制定單獨的政策指南,。

COVID-19的大流行肯定會促進(jìn)3D打印的使用。任何被發(fā)現(xiàn)的救治材料,、治療方法或預(yù)防疫苗或藥物都可以利用3D打印迅速投入大規(guī)模生產(chǎn),。

這對印度來說是一個機(jī)會，可以考慮制定一個關(guān)于3D打印的全面政策,，甚至是3D打印應(yīng)該遵循的原則,。它可以成為全球指導(dǎo)方針的典范。全面的政策應(yīng)該解決以下問題,。

a)3D打印機(jī)和掃描儀的購買,。
b)使用3D打印機(jī)的制造工藝。
c)輸入材料和最終產(chǎn)品的質(zhì)量,。
d) 計算機(jī)輔助設(shè)計(CAD)/數(shù)字文件的分類,，以及它是商品還是服務(wù)，這將決定其銷售,、分銷和稅收,。
e)產(chǎn)品銷售和分銷，包括中介責(zé)任,。
f)企業(yè)的管理機(jī)構(gòu)和單一窗口審批,。
g)標(biāo)準(zhǔn)化。
i) 3D打印應(yīng)明確納入印度標(biāo)準(zhǔn)局（BIS）旗下,，BIS是印度的節(jié)點標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu),，是BIS對打印廠的強(qiáng)制注冊計劃。
ii) BIS應(yīng)考慮為3D打印中使用的輸入單元建立單獨的標(biāo)準(zhǔn),，以及最終產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),。
iii）中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織負(fù)責(zé)制定印度生產(chǎn)和進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該制定3D打印醫(yī)療器械和藥品的標(biāo)準(zhǔn),。

政策和標(biāo)準(zhǔn)將為印度3D打印的規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造一個有利的框架,，但政府需要為采用3D打印的企業(yè)提供財政和稅收優(yōu)惠來補(bǔ)充這種動力。有一些例子可以效仿,，例如,，澳大利亞為了促進(jìn)包括3D打印在內(nèi)的先進(jìn)制造業(yè)，建立了一個生態(tài)系統(tǒng),，其中包括不同的基金,，用于新興科技公司的研發(fā)和資本投資，以及支持該領(lǐng)域新企業(yè)的創(chuàng)新實驗室,。最近,，印度宣布對電子制造業(yè)和國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備和藥品制造實行與生產(chǎn)掛鉤的激勵措施。政府也在考慮為其他行業(yè)如汽車零部件等制定類似的計劃。這樣的激勵措施應(yīng)該被考慮用于3D打印,。

隨著印度越來越注重自力更生，3D打印可以改變游戲規(guī)則,，特別是在印度嚴(yán)重依賴中國等國家的原材料或最終產(chǎn)品的關(guān)鍵行業(yè),。電子、制藥,、航空或國防等部門,，只要重視并明確3D打印的政策，都可以在國內(nèi)發(fā)展,，對經(jīng)濟(jì)有巨大的好處,。


編譯自：manufacturingtodayindia