印度研究員：中國(guó)/美國(guó)/歐洲的3D打印技術(shù)和法規(guī)領(lǐng)先

作者：Ambika Khanna，Gateway House國(guó)際法研究方案高級(jí)研究員,，印度人

3D打印(3DP)作為一項(xiàng)重要的新興技術(shù),，在過(guò)去的十年中備受關(guān)注。制藥,、生物醫(yī)藥,、航空和汽車(chē)等行業(yè)都迅速采用了3D打印技術(shù)。中國(guó)航天,、美國(guó)國(guó)家航空航天局（NASA）,、印度的ISRO等航天機(jī)構(gòu)已經(jīng)在航天器中使用3D打印部件。它的使用變得如此普遍,，預(yù)計(jì)3D打印行業(yè)將從2018年的99億美元大幅增長(zhǎng)到2025年的429億美元,。

然而，盡管3D打印潛力巨大,，但目前全球還比較少關(guān)于3D打印的政策,。特別在印度等國(guó)家，幾乎沒(méi)有監(jiān)管,；但在一些國(guó)家,，監(jiān)管只圍繞著醫(yī)療器械等單一行業(yè)�,，F(xiàn)在，各行各業(yè)和全世界都在用3D打印來(lái)定義技術(shù)的未來(lái),，政府必須把注意力集中在對(duì)3D打印的整體監(jiān)管上,。不同國(guó)家對(duì)3D打印技術(shù)的應(yīng)用處于不同的階段，各領(lǐng)域之間差異很大,。

在3D打印的實(shí)施和監(jiān)管方面處于領(lǐng)先地位的國(guó)家是中國(guó),、美國(guó)和歐盟。中國(guó)一直在大力發(fā)展3D打印市場(chǎng)和管理?xiàng)l例,。2017年,，制定了3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展的行動(dòng)計(jì)劃《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2017-2020年）》。然后,，中國(guó)食品藥監(jiān)局,，發(fā)布了包括定制化增材制造生產(chǎn)的醫(yī)療器械在內(nèi)的3D打印醫(yī)療器械監(jiān)管和注冊(cè)指南。此后,，中國(guó)又發(fā)布了多個(gè)針對(duì)不同3D打印醫(yī)療器械的指南,，包括2020年3D打印人工椎體和髖臼杯的技術(shù)指南。

美國(guó)政府也在緊跟步伐,。2017年,，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了增材制造的醫(yī)療設(shè)備指南，包括對(duì)增材制造部件或增材制造設(shè)備進(jìn)行測(cè)試的建議,。在航空航天行業(yè),，美國(guó)聯(lián)邦航空管理局（FAA）已經(jīng)制定了為期八年的增材制造路線圖，這個(gè)路線圖將涵蓋制造和認(rèn)證政策,。FAA還批準(zhǔn)了商用發(fā)動(dòng)機(jī)3D打印部件的制造,。美國(guó)通過(guò)向國(guó)會(huì)提交多項(xiàng)法案，試圖遏制和控制3D打印搶支的濫用,。然而,，這些都還沒(méi)有見(jiàn)效。

歐盟對(duì)使用3D打印制造醫(yī)療設(shè)備有專(zhuān)門(mén)的立法,。在COVID-19期間,，它發(fā)布了關(guān)于使用3D打印提供COVID-19救助的特別指南。事實(shí)上,，疫情加速了對(duì)3D打印的重視和實(shí)施,。2020年3月，意大利一家初創(chuàng)企業(yè)Issinova利用3D打印制造呼吸閥,，迅速滿(mǎn)足一家醫(yī)院因需求暴增而出現(xiàn)的供應(yīng)短缺,。這些產(chǎn)品是根據(jù)歐盟COVID-19指南為3D打印醫(yī)療設(shè)備制造的。美國(guó)的FDA允許3D打印制造呼吸機(jī)管和其他配件,。英國(guó)也是如此,。

隨著3D打印將主導(dǎo)未來(lái)制造業(yè)的發(fā)展,，標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。因此,，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）目前正在制定3D打印的標(biāo)準(zhǔn)：IEC CD 23510,。ASTM國(guó)際組織和ISO在2016年成立了一個(gè)工作組，這個(gè)工作組一直在推薦增材制造的標(biāo)準(zhǔn),。它建立了一個(gè)關(guān)于3D打印的框架,，稱(chēng)為增材制造標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。ISO已經(jīng)有各種關(guān)于增材制造的標(biāo)準(zhǔn),，其中一些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定,，而另一些標(biāo)準(zhǔn)正在制定中,。

印度的定位是什么,？?jī)H有馬哈拉施特拉邦和拉賈斯坦邦兩個(gè)邦在其產(chǎn)業(yè)政策中認(rèn)識(shí)到智能制造的重要性，卻沒(méi)有為智能制造的重要組成部分3D打印提供所需的政策指引,。2019年國(guó)家電子政策的一個(gè)突出特點(diǎn)是促進(jìn)包括增材制造在內(nèi)的新興技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)和創(chuàng)業(yè),。然而，國(guó)內(nèi)制造業(yè)還沒(méi)有充分發(fā)揮3DP的潛力,。

目前,，印度只有一些特定行業(yè)的法律，如在醫(yī)藥領(lǐng)域,，可以解釋為包括3D打印,。在3D打印應(yīng)用最多的醫(yī)療/制藥領(lǐng)域，3D打印的對(duì)象包括：

a) 人體的解剖元素（器官,、骨骼,、腺體等）。

b)藥理,、免疫或代謝性質(zhì)的(如藥片,、膠囊等藥品)。

(c) 輔助治療,、監(jiān)測(cè),、緩解等的(如呼吸機(jī)、掃描機(jī),、鑷子,、手術(shù)刀等醫(yī)療器械、防護(hù)用具等),。

印度1940年的《藥品和化妝品法》并沒(méi)有明確包含此類(lèi)3D打印物品,，但衛(wèi)生和家庭福利部在2020年2月擴(kuò)大了該法中 "藥品 "的定義，將功能為診斷,、預(yù)防或治療疾病的器具納入其中,。然而,，這項(xiàng)立法對(duì)3D打印設(shè)備的適用性尚不明確。

同樣,，雖然1994年的《人體器官和組織移植法》處理的是來(lái)自個(gè)人捐贈(zèng)者的器官移植,，但移植3D打印器官/腺體超出了該立法的范圍。這些法律必須進(jìn)行修改,，將3D打印設(shè)備和器官納入其中,，或者為這些設(shè)備和器官制定單獨(dú)的政策指南。

COVID-19的大流行肯定會(huì)促進(jìn)3D打印的使用,。任何被發(fā)現(xiàn)的救治材料,、治療方法或預(yù)防疫苗或藥物都可以利用3D打印迅速投入大規(guī)模生產(chǎn)。

這對(duì)印度來(lái)說(shuō)是一個(gè)機(jī)會(huì),，可以考慮制定一個(gè)關(guān)于3D打印的全面政策,，甚至是3D打印應(yīng)該遵循的原則。它可以成為全球指導(dǎo)方針的典范,。全面的政策應(yīng)該解決以下問(wèn)題,。

a)3D打印機(jī)和掃描儀的購(gòu)買(mǎi)。
b)使用3D打印機(jī)的制造工藝,。
c)輸入材料和最終產(chǎn)品的質(zhì)量,。
d) 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)(CAD)/數(shù)字文件的分類(lèi)，以及它是商品還是服務(wù),，這將決定其銷(xiāo)售,、分銷(xiāo)和稅收。
e)產(chǎn)品銷(xiāo)售和分銷(xiāo),，包括中介責(zé)任,。
f)企業(yè)的管理機(jī)構(gòu)和單一窗口審批。
g)標(biāo)準(zhǔn)化,。
i) 3D打印應(yīng)明確納入印度標(biāo)準(zhǔn)局（BIS）旗下,，BIS是印度的節(jié)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，是BIS對(duì)打印廠的強(qiáng)制注冊(cè)計(jì)劃,。
ii) BIS應(yīng)考慮為3D打印中使用的輸入單元建立單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn),，以及最終產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
iii）中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織負(fù)責(zé)制定印度生產(chǎn)和進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)該制定3D打印醫(yī)療器械和藥品的標(biāo)準(zhǔn),。

政策和標(biāo)準(zhǔn)將為印度3D打印的規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造一個(gè)有利的框架，但政府需要為采用3D打印的企業(yè)提供財(cái)政和稅收優(yōu)惠來(lái)補(bǔ)充這種動(dòng)力,。有一些例子可以效仿,，例如，澳大利亞為了促進(jìn)包括3D打印在內(nèi)的先進(jìn)制造業(yè),，建立了一個(gè)生態(tài)系統(tǒng),，其中包括不同的基金,，用于新興科技公司的研發(fā)和資本投資，以及支持該領(lǐng)域新企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室,。最近,，印度宣布對(duì)電子制造業(yè)和國(guó)內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備和藥品制造實(shí)行與生產(chǎn)掛鉤的激勵(lì)措施。政府也在考慮為其他行業(yè)如汽車(chē)零部件等制定類(lèi)似的計(jì)劃,。這樣的激勵(lì)措施應(yīng)該被考慮用于3D打印,。

隨著印度越來(lái)越注重自力更生，3D打印可以改變游戲規(guī)則,，特別是在印度嚴(yán)重依賴(lài)中國(guó)等國(guó)家的原材料或最終產(chǎn)品的關(guān)鍵行業(yè),。電子、制藥,、航空或國(guó)防等部門(mén),，只要重視并明確3D打印的政策，都可以在國(guó)內(nèi)發(fā)展,，對(duì)經(jīng)濟(jì)有巨大的好處,。


編譯自：manufacturingtodayindia