藥物“3D打印技術(shù)”或?qū)�應用于新冠�?/a>

導讀：隨著藥物3D打印技術(shù)的日漸成熟，未來有望加速包括治療新冠在內(nèi)的小分子口服藥物的研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)。
相比傳統(tǒng)制劑技術(shù)，3D打印技術(shù)的數(shù)字化設計和制造的高靈活性在制藥上展現(xiàn)出優(yōu)勢，如可根據(jù)疾病機制和藥物機理設計藥物劑型，包括制劑產(chǎn)品的外部形狀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)、原輔料比例、藥物的釋放曲線等，也可實現(xiàn)復雜結(jié)構(gòu)制劑的快速生產(chǎn)。因其快速、靈活和精準控制釋放的特點，藥物3D打印在規(guī)模化生產(chǎn)和個性化用藥兩個方向上具備廣闊的應用前景，也將推動制藥行業(yè)邁入智能制藥新時代。

新興技術(shù)能否為新冠小分子口服藥等研發(fā)、生產(chǎn)帶來突破性進展？

“由于新冠疫情，國內(nèi)外知名藥企都在積極研發(fā)口服特效藥。隨著藥物3D打印技術(shù)的日漸成熟，未來有望加速包括治療新冠在內(nèi)的小分子口服藥物的研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)。”

12日，弗若斯特沙利文發(fā)布《藥物3D打印行業(yè)報告》（下稱《報告》），弗若斯特沙利文大中華區(qū)醫(yī)療組高級咨詢總監(jiān)李謙在接受第一財經(jīng)采訪時表示，藥物3D打印技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)藥物釋放控制的程序化、制劑開發(fā)的數(shù)字化，能夠加速小分子藥物研發(fā)過程，可應用于固體制劑領域，包括口服的片劑、膠囊劑和非口服的植入劑、貼劑、栓劑等。

目前，有多款國產(chǎn)小分子新冠口服藥正在緊急研發(fā)中，其中部分已進入III期臨床試驗。數(shù)據(jù)也顯示，近年來，小分子藥物市場增速較快，2016年至2019年，全球小分子藥物市場規(guī)模從9328億美元增長至10038億美元，中國小分子藥物市場規(guī)模從7226億人民幣增長至8190億人民幣。

為此，《報告》稱，藥物3D打印技術(shù)的主要應用領域?qū)⒕劢乖谛》肿铀幬锸袌觥Ｍ瑫r，相較于傳統(tǒng)固體制劑，藥物3D打印技術(shù)能夠更好地控制藥物釋放，提高藥物療效，減輕藥物副作用，并且降低患者給藥的頻次。

與此同時，《報告》還稱，目前，全球已有數(shù)款3D打印藥物被獲批進入到臨床階段，且分為規(guī)模化生產(chǎn)、個性化制藥這兩類方向。

全球來看，美國制藥公司Aprecia上市了全球第一款3D打印藥物Spritam，將藥物3D打印技術(shù)應用到商業(yè)化階段并實現(xiàn)了10萬片/天的藥物生產(chǎn)；國內(nèi)來看，南京三迭紀的3D打印藥物T19和T20先后于2021年、2022年獲美國FDA的臨床試驗申請（IND）批準，今年4月，用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎癥的T19在國內(nèi)的IND也已獲受理。

△截至2022年3月31日，全球進展較快的專業(yè)藥物3D公司、跨國藥企和研究機構(gòu)信息

為此，《報告》表示，藥物3D打印技術(shù)是一種具有顛覆性意義、目前看來最有能力改變藥物制造的下一代生產(chǎn)工藝技術(shù)，也是藥企的重要戰(zhàn)略方向。

“尤其是，由于新冠疫情等因素影響一些并不發(fā)達國家或地區(qū)藥物流通，藥物3D打印憑借生產(chǎn)過程簡潔、所需設備小等優(yōu)勢，有望在當?shù)匕葱柚圃焖幬铩！崩钪t表示。

李謙告訴記者，我們調(diào)研了解到，默克將藥物3D打印技術(shù)用于加速臨床試驗，數(shù)據(jù)顯示制劑開發(fā)時間（I ～III期）減少60%，制備藥物所需的原料藥減少50%。原料藥、制劑開發(fā)的減少，“這是在于藥物3D打印技術(shù)可靈活且快速生產(chǎn)出不同成分或劑量的藥物，以加速篩選出有效的候選藥物，提高研發(fā)效率，降低新藥研發(fā)成本。這一技術(shù)或?qū)⒊蔀橄乱徊剿幤蟋F(xiàn)代化研發(fā)藥物的加速器。”

藥物3D打印技術(shù)從監(jiān)管、法規(guī)上還需克服哪些障礙？

“監(jiān)管機構(gòu)需要適應并接受3D打印作為藥物的制造方式，并為新技術(shù)帶來的變革做好準備。”李謙建議，對于規(guī)模化生產(chǎn)，可以沿用當前藥物生產(chǎn)的模式，這也符合當下藥物開發(fā)、注冊和商業(yè)流通的規(guī)律。對于個性化制藥，由于藥物劑量或藥物組合是定制的，甚至將來藥物可從醫(yī)院、藥房甚至在家中打印出，目前美國和歐洲的法規(guī)部門通過與藥企合作，正在積極探索相關(guān)指導原則，來助力新技術(shù)解決患者因個體差異而產(chǎn)生的不同臨床需求。