全球與中國3D打印融合器市場現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢

來源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院

近年來，3D打印技術(shù)興起和成熟,，在骨科椎間融合器領(lǐng)域的應(yīng)用也嶄露頭角。相比傳統(tǒng)設(shè)計,，3D打印椎間融合器有利于骨融合的多孔結(jié)構(gòu),，增強放射成像特性，使融合可視化的開放式設(shè)計,。目前椎間融合器已成為3D打印技術(shù)在骨科植入物制造領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化推進速度最快的領(lǐng)域之一,。

3D打印融合器行業(yè)目前現(xiàn)狀分析
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年中國3D打印融合器市場規(guī)模4149.50萬元,，到2021年中國3D打印融合器市場規(guī)模8411.19萬元,，增長率18.99 %,。2017-2022年中國3D打印融合器市場規(guī)模如下：

△圖表：2017-2022年中國3D打印融合器市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

打印融合器產(chǎn)業(yè)鏈分析

△圖表：3D打印融合器產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

3D打印融合器行業(yè)發(fā)展面臨的風(fēng)險
中國醫(yī)療3D打印面臨的政策困境
對比國外,，中國其實對3D打印技術(shù)也非常重視。

2015年2月28日,，工信部發(fā)布《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃（2015—2016年）》,，提出到2016年中國要初步建立較完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，整體技術(shù)水平保持與國際同步,。

2015年5月19日,，國務(wù)院印發(fā)《中國制造2025》規(guī)劃，明確將3D打印產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展重點,。

2015年9月，中國首個3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準,，一時引發(fā)了眾多關(guān)注,。

到目前為止，中國有四款產(chǎn)品通過了CFDA認證,，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯,、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器,，以及邁普醫(yī)學(xué)的3D打印硬腦（脊）膜補片,。

但是，中國目前在3D打印醫(yī)療器械方面仍然監(jiān)管不足,，缺乏相關(guān)的審批認證制度方案,。

△湖南華翔與華曙高科聯(lián)合開發(fā)多孔型椎間融合器

管理制度滯后，累及醫(yī)療3D產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂以來,，國家發(fā)布了眾多配套部門規(guī)章以及規(guī)范性文件,，基于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期初步構(gòu)建了全程管理體系。該管理體系以醫(yī)療器械的質(zhì)量管理為重心,，以醫(yī)療器械法規(guī)體系和技術(shù)標準為兩大管理依據(jù),。但是,，目前針對3D打印醫(yī)療器械的管理依據(jù)基本處于空白狀態(tài)。

首先,，對于非傳統(tǒng)制造工藝生產(chǎn)的3D打印醫(yī)療器械,，管理部門積累的監(jiān)管經(jīng)驗極少，對它的生產(chǎn)經(jīng)營以及使用的管理實踐還很欠缺,，要在短時間內(nèi)出臺針對性的行政管理規(guī)范很難,。

其次，嚴重缺乏相關(guān)技術(shù)標準,。技術(shù)標準是醫(yī)療器械企業(yè)進行研發(fā)設(shè)計,、檢驗檢測、生產(chǎn)經(jīng)營的重要依據(jù),。目前對于采用3D打印技術(shù)制備的醫(yī)療器械,，中國還沒有出臺任何針對性的國家標準和行業(yè)標準,。這既給相關(guān)企業(yè)對3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量控制造成很大的困難,，也給監(jiān)管部門對3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)審評帶來很大的障礙。

再次,，一些醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范如《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GCP）,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）,，主要適用于采用傳統(tǒng)制造工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，缺乏對3D打印醫(yī)療器械質(zhì)量管理的指引內(nèi)容,。

技術(shù)評價受限,，影響上市審批進展
目前，對3D打印醫(yī)療器械進行技術(shù)評價,，不論是企業(yè)還是監(jiān)管部門都存在不少的困難。

第一,，對3D打印醫(yī)療器械進行管理,，首先要解決的問題是它的分類,。3D打印醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征和使用形式有別于傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械,，難以運用以往的分類經(jīng)驗來判斷產(chǎn)品風(fēng)險的高低。因此要對其進行嚴格的分類比較困難,。目前,，CFDA將定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8類產(chǎn)品收錄到《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中。

第二,，就企業(yè)而言,，3D打印設(shè)備與使用的材料是關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的兩大因素。隨著3D打印設(shè)備的進步,，打印材料也從無生物相容性的材料拓展到了活性細胞,、蛋白及其他細胞外基質(zhì)。對于不同的打印材料,，質(zhì)量控制有不同的關(guān)注點。

第三,，就監(jiān)管部門而言,，采用3D打印技術(shù)制備的標準化醫(yī)療器械，制造工藝和材料的安全有效性是技術(shù)審評的重點,。3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)審評應(yīng)該在審評方法,、程序、重點關(guān)鍵點上與傳統(tǒng)醫(yī)療器械不同,，但目前還沒有相關(guān)的規(guī)定出臺。

由此可見,，由于對逐層加工這種嶄新的制造技術(shù)研究尚淺,，對該技術(shù)制備醫(yī)療器械的全生命周期缺乏深入探索，對終產(chǎn)品的有效檢測檢驗手段尚不明晰,，對產(chǎn)品制造過程的驗證,、確認過程以及放行方式尚處于探索階段，相關(guān)企業(yè)及其監(jiān)管部門對3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)評價還有一段較長的路要走,，也會影響產(chǎn)品的上市審批進展,。