維度生物羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器獲批上市，鉑力特3D打印設(shè)備助力

來源：鉑力特


2023年119,，鉑力特合作伙伴——維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司（下稱：維度生物）研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）正式獲批上市,，獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證,，成為首款獲批的帶有生物活性涂層的3D打印多孔鈦合金椎間融合器,。在鉑力特提供的設(shè)備、打印工藝的支持下,，維度生物在醫(yī)療器械領(lǐng)域中開展的研發(fā)工作煥發(fā)出更強大的動力,。從2023年5月取得“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”三類醫(yī)療器械注冊證，到如今成功研發(fā)的多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）獲批上市,，這些成果象征著金屬3D技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用更加深入而廣泛——對于復(fù)雜部位骨缺損修復(fù)重建而言,，將迎來更加精準(zhǔn)有效的治療方案。




維度生物研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證



維度生物研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）

本次維度生物推出的WedoCageTM具備復(fù)雜的多孔結(jié)構(gòu)特征,，成形件精度高,，懸空部位較多，對產(chǎn)品工藝參數(shù)和成形時的支撐結(jié)構(gòu)添加有較高要求,。為更加高效地推進(jìn)科研創(chuàng)新,，鉑力特工程師積極配合維度生物研發(fā)團(tuán)隊，在產(chǎn)品整個研發(fā)周期的打印工藝優(yōu)化方面,，針對性地提供了從設(shè)備操作,、支撐策略、打印參數(shù),、到熱處理等環(huán)節(jié)的解決方案,。通過不斷摸索和調(diào)整，最終成功構(gòu)建了符合維度設(shè)計要求的金屬多孔結(jié)構(gòu),，以及最佳打印參數(shù),，使產(chǎn)品打印質(zhì)量穩(wěn)定、可靠,。此外,，WedoCageTM優(yōu)良的力學(xué)性能,，借助獨特的桁架+微多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計，實現(xiàn)了低彈性模量和高疲勞性能的平衡,，這一特性保障了融合器植入后的即刻穩(wěn)定性,，能更加有效地促進(jìn)多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部早期骨整合和長期生物穩(wěn)定。

據(jù)悉,，該產(chǎn)品自2019年起先后在西安西京醫(yī)院,、重慶新橋醫(yī)院、吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院,、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院開展多中心,、前瞻性,、隨機對照臨床試驗,，研究結(jié)果顯示HA涂層多孔鈦合金融合器術(shù)后6月的融合有效率為97.10%，高于同一時間PEEK融合器的融合有效率85.29%,，試驗期間未觀察到產(chǎn)品相關(guān)不良事件,，獲得了優(yōu)異的臨床效果。




這些產(chǎn)品的成功研制和獲批,，除維度生物自身深厚的技術(shù)與創(chuàng)新能力外,，也與鉑力特提供的細(xì)致且全方位的設(shè)備與技術(shù)支持服務(wù)有密不可分的關(guān)系。維度生物所采購的SLM金屬3D打印設(shè)備BLT-S210與BLT-S310設(shè)備能分別滿足骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品的個性化定制假體靈活快捷打印和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的批量化滿版,、滿爐打印,，且在搭載相同打印參數(shù)的情況下，使用BLT-S210和BLT-S310設(shè)備打印的產(chǎn)品尺寸和其他性能指標(biāo)均符合要求,。鉑力特不同型號設(shè)備打印質(zhì)量的一致性和可靠性為維度生物的新品研發(fā)成果落地提供了堅實的基礎(chǔ),。


維度生物研發(fā)并打印的植入物樣件圖

鉑力特與維度生物的合作推動了金屬3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。從2018年雙方攜手探索金屬3D打印在骨科的臨床應(yīng)用,，到人工椎體植入物的驗證和小批量臨床應(yīng)用再到批量化生產(chǎn),，作為維度生物的深度合作伙伴，鉑力特協(xié)助維度生物在植入物的制造工藝和設(shè)計轉(zhuǎn)換等階段發(fā)力,，并見證了維度生物一次又一次革故鼎新并將成果落地的過程,，凸顯出金屬3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域中的深厚潛力。



2023年5月,，維度生物研發(fā)的增材制造匹配式人工椎體獲得了“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”脊柱融合系統(tǒng)三類醫(yī)療械注冊證

隨著以“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”和WedoCageTM為代表的骨科植入物的上市及廣泛應(yīng)用,，鉑力特期待與維度生物共同探索更深入、更持續(xù)的創(chuàng)新型合作模式,，通過金屬3D打印技術(shù)為更多臨床患者帶來福音,，為骨科醫(yī)療領(lǐng)域注入更多的活力和可能性。未來,，鉑力特將持續(xù)攜手更多醫(yī)療行業(yè)合作伙伴,，加速推進(jìn)醫(yī)療專用金屬材料及創(chuàng)新型產(chǎn)品的研發(fā),，助力客戶為患者提供更安全精準(zhǔn)、適配性更強,、更高效的解決方案,。我們也相信，在金屬增材技術(shù)的加持下,，金屬骨科植入物的應(yīng)用將不斷優(yōu)化和改進(jìn)醫(yī)療器械的設(shè)計和性能,，推動醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新，助力骨科醫(yī)療實現(xiàn)更大的發(fā)展和突破,。