鉑力特3D打印的WEDOCAGE脊柱植入物在中國獲得市場批準(zhǔn)

2023年12月，南極熊獲悉，中國醫(yī)療公司維都（Wedo）生物醫(yī)療科技有限公司宣布，其新型3D打印脊柱植入物已在中國成功獲得市場批準(zhǔn)。  該公司的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合裝置（WedoCage）是使用中國 3D 打印機(jī)制造商Bright Laser Technologies (BLT，鉑力特) 的3D打印機(jī)進(jìn)行制造的。



3D打印WedoCage獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證。此前，2023年5月，有消息稱，Wedo的“LPBF匹配胸腰椎人工椎體”獲得中國首張三類醫(yī)療器械注冊證。鉑力特表示，這些成果標(biāo)志著金屬3D打印在醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛應(yīng)用，其目標(biāo)是在不久的將來幫助開發(fā)更定制的治療設(shè)備，用于修復(fù)和重建復(fù)雜的骨缺損。

BLT旨在通過金屬3D打印技術(shù)造福更多臨床患者，為骨科醫(yī)療保健領(lǐng)域注入更大的活力和可能性。未來，鉑力特將繼續(xù)與更多醫(yī)療領(lǐng)域合作者合作，加速醫(yī)療級金屬材料及創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，這項努力將使客戶能夠為患者提供更安全、更精確、適應(yīng)性強(qiáng)且高效的解決方案。


△Wedo開發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器

新型 WedoCage 脊柱植入物
Wedo 采用BLT-S210和BLT-S310系統(tǒng)3D打印 WedoCage 以及其他定制醫(yī)療設(shè)備，這些BLT 3D打印機(jī)可以實現(xiàn)個性化骨科植入物的靈活快速3D打印，以及其他標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的批量生產(chǎn)。

WedoCage 采用精密復(fù)雜的多孔結(jié)構(gòu)，在 3D 打印過程中需要高精度。脊柱植入物具有大量的懸垂部分，需要嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝參數(shù)和支撐結(jié)構(gòu)。     為此，鉑力特與Wedo研發(fā)團(tuán)隊密切合作，優(yōu)化WedoCage的3D打印參數(shù)。BLT 提供了有關(guān) 3D 打印機(jī)操作、支持策略和熱處理的有針對性的建議。在開發(fā)過程中，WedoCage的多孔結(jié)構(gòu)不斷迭代，滿足Wedo的具體設(shè)計要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。   


△Wedo采用的BLT-S310和BLT-S210 3D打印機(jī)

據(jù)鉑力特介紹，WedoCage優(yōu)化的機(jī)械特性和獨特的桁架+微孔結(jié)構(gòu)可實現(xiàn)低彈性模量和高疲勞性能，這可以使融合植入物立即穩(wěn)定，實現(xiàn)早期骨整合和長期生物穩(wěn)定性。 WedoCage 已在中國進(jìn)行前瞻性、隨機(jī)對照臨床試驗。自 2019 年開始，這些試驗已在10多家研究醫(yī)院進(jìn)行。最終，本研究發(fā)現(xiàn)WedoCage在六個月時的融合有效率達(dá)97.10%。這超過了 PEEK 融合設(shè)備 85.29% 的融合成功率。此外，試驗期間未觀察到與產(chǎn)品相關(guān)的不良反應(yīng)。

鉑力特表示：“我們相信，在金屬增材制造技術(shù)的支持下，金屬骨科植入物的應(yīng)用將不斷優(yōu)化和增強(qiáng)醫(yī)療器械的設(shè)計和性能，這將推動醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步和創(chuàng)新，促進(jìn)骨科醫(yī)療保健的顯著增長和突破。”


△由 Wedo 研發(fā)團(tuán)隊設(shè)計和 3D 打印的植入樣品

3D打印醫(yī)療植入物
可定制醫(yī)療植入物的開發(fā)無疑是增材制造中不斷增長的領(lǐng)域。今年早些時候，美國宣布進(jìn)行了首例采用由贏創(chuàng)VESTAKEEP i4 3DF PEEK 細(xì)絲材料制成的3D 打印脊柱植入物的手術(shù)。    該植入物由美國技術(shù)公司Curiteva開發(fā)，是同類商業(yè)用途中首個 3D 打印、完全互連的 PEEK 植入物。贏創(chuàng)的 VESTAKEEP i4 3DF PEEK 長絲生物材料專為增材制造而設(shè)計，符合 ASTM F2026 的嚴(yán)格要求。  

3D打印機(jī)制造商3D Systems為瑞士巴塞爾大學(xué)醫(yī)院的手術(shù)開發(fā)了一種患者專用的 3D 打印顱骨植入物，符合現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。根據(jù) 3D Systems 的預(yù)測，到 2030 年，顱骨植入物市場預(yù)計將達(dá)到 21 億美元。  醫(yī)院醫(yī)療系醫(yī)療增材制造研究小組（瑞士 MAM）負(fù)責(zé)人 Florian Thieringer 教授表示：“巴塞爾大學(xué)醫(yī)院的成功植入是醫(yī)療 3D 打印的關(guān)鍵時刻，展示了其徹底改變患者護(hù)理的潛力。”