鉑力特3D打印的WEDOCAGE脊柱植入物在中國(guó)獲得市場(chǎng)批準(zhǔn)

2023年12月，南極熊獲悉,，中國(guó)醫(yī)療公司維都（Wedo）生物醫(yī)療科技有限公司宣布，其新型3D打印脊柱植入物已在中國(guó)成功獲得市場(chǎng)批準(zhǔn),。  該公司的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合裝置（WedoCage）是使用中國(guó) 3D 打印機(jī)制造商Bright Laser Technologies (BLT，鉑力特) 的3D打印機(jī)進(jìn)行制造的,。



3D打印WedoCage獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。此前,，2023年5月，有消息稱(chēng),，Wedo的“LPBF匹配胸腰椎人工椎體”獲得中國(guó)首張三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。鉑力特表示,，這些成果標(biāo)志著金屬3D打印在醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛應(yīng)用,，其目標(biāo)是在不久的將來(lái)幫助開(kāi)發(fā)更定制的治療設(shè)備,，用于修復(fù)和重建復(fù)雜的骨缺損。

BLT旨在通過(guò)金屬3D打印技術(shù)造福更多臨床患者,，為骨科醫(yī)療保健領(lǐng)域注入更大的活力和可能性。未來(lái),，鉑力特將繼續(xù)與更多醫(yī)療領(lǐng)域合作者合作，加速醫(yī)療級(jí)金屬材料及創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā),，這項(xiàng)努力將使客戶能夠?yàn)榛颊咛峁└�安��,、更精確,、適應(yīng)性強(qiáng)且高效的解決方案。


△Wedo開(kāi)發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器

新型 WedoCage 脊柱植入物
Wedo 采用BLT-S210和BLT-S310系統(tǒng)3D打印 WedoCage 以及其他定制醫(yī)療設(shè)備，這些BLT 3D打印機(jī)可以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化骨科植入物的靈活快速3D打印,，以及其他標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的批量生產(chǎn),。

WedoCage 采用精密復(fù)雜的多孔結(jié)構(gòu),，在 3D 打印過(guò)程中需要高精度。脊柱植入物具有大量的懸垂部分,，需要嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝參數(shù)和支撐結(jié)構(gòu)。     為此,，鉑力特與Wedo研發(fā)團(tuán)隊(duì)密切合作,，優(yōu)化WedoCage的3D打印參數(shù)。BLT 提供了有關(guān) 3D 打印機(jī)操作,、支持策略和熱處理的有針對(duì)性的建議,。在開(kāi)發(fā)過(guò)程中,，WedoCage的多孔結(jié)構(gòu)不斷迭代，滿足Wedo的具體設(shè)計(jì)要求,，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。   


△Wedo采用的BLT-S310和BLT-S210 3D打印機(jī)

據(jù)鉑力特介紹,，WedoCage優(yōu)化的機(jī)械特性和獨(dú)特的桁架+微孔結(jié)構(gòu)可實(shí)現(xiàn)低彈性模量和高疲勞性能,，這可以使融合植入物立即穩(wěn)定，實(shí)現(xiàn)早期骨整合和長(zhǎng)期生物穩(wěn)定性,。 WedoCage 已在中國(guó)進(jìn)行前瞻性,、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),。自 2019 年開(kāi)始，這些試驗(yàn)已在10多家研究醫(yī)院進(jìn)行,。最終，本研究發(fā)現(xiàn)WedoCage在六個(gè)月時(shí)的融合有效率達(dá)97.10%,。這超過(guò)了 PEEK 融合設(shè)備 85.29% 的融合成功率,。此外,，試驗(yàn)期間未觀察到與產(chǎn)品相關(guān)的不良反應(yīng)。

鉑力特表示：“我們相信,，在金屬增材制造技術(shù)的支持下，金屬骨科植入物的應(yīng)用將不斷優(yōu)化和增強(qiáng)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和性能,，這將推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步和創(chuàng)新,，促進(jìn)骨科醫(yī)療保健的顯著增長(zhǎng)和突破,。”


△由 Wedo 研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)和 3D 打印的植入樣品

3D打印醫(yī)療植入物
可定制醫(yī)療植入物的開(kāi)發(fā)無(wú)疑是增材制造中不斷增長(zhǎng)的領(lǐng)域,。今年早些時(shí)候，美國(guó)宣布進(jìn)行了首例采用由贏創(chuàng)VESTAKEEP i4 3DF PEEK 細(xì)絲材料制成的3D 打印脊柱植入物的手術(shù),。    該植入物由美國(guó)技術(shù)公司Curiteva開(kāi)發(fā)，是同類(lèi)商業(yè)用途中首個(gè) 3D 打印,、完全互連的 PEEK 植入物。贏創(chuàng)的 VESTAKEEP i4 3DF PEEK 長(zhǎng)絲生物材料專(zhuān)為增材制造而設(shè)計(jì),，符合 ASTM F2026 的嚴(yán)格要求,。  

3D打印機(jī)制造商3D Systems為瑞士巴塞爾大學(xué)醫(yī)院的手術(shù)開(kāi)發(fā)了一種患者專(zhuān)用的 3D 打印顱骨植入物,，符合現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。根據(jù) 3D Systems 的預(yù)測(cè),，到 2030 年，顱骨植入物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到 21 億美元,。  醫(yī)院醫(yī)療系醫(yī)療增材制造研究小組（瑞士 MAM）負(fù)責(zé)人 Florian Thieringer 教授表示：“巴塞爾大學(xué)醫(yī)院的成功植入是醫(yī)療 3D 打印的關(guān)鍵時(shí)刻,，展示了其徹底改變患者護(hù)理的潛力,。”