Anatomic Implants和AddUp 開(kāi)發(fā)全球首個(gè)3D打印腳趾關(guān)節(jié)置換植入物

2024年2月6日,，南極熊獲悉,，金屬增材制造 OEM 廠商 AddUp和醫(yī)療設(shè)備初創(chuàng)公司 Anatomic Implants 正在合作提交全球首個(gè) 3D 打印腳趾關(guān)節(jié)置換物的 510(k) 申請(qǐng),。這家位于華盛頓特區(qū)的初創(chuàng)公司是第一家獲得專利并開(kāi)發(fā)第一個(gè)跖趾 (MTP) 關(guān)節(jié)置換物的醫(yī)療器械初創(chuàng)公司，該置換物利用鈦 3D 打印技術(shù)幾乎完美地復(fù)制了人體解剖結(jié)構(gòu),。

MTP趾關(guān)節(jié)位于大腳趾的基部,，是用于平衡的三個(gè)主要點(diǎn)之一。它通常是腳部中首先發(fā)生骨關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié),。根據(jù)公司的說(shuō)法,，全球1st MTP關(guān)節(jié)重建市場(chǎng)每年超過(guò)5億美元，市場(chǎng)供應(yīng)不足,，產(chǎn)品非常少,，其中沒(méi)有一個(gè)是解剖學(xué)的或具有支持骨內(nèi)生長(zhǎng)潛力的產(chǎn)品，而解剖學(xué)大腳趾關(guān)節(jié)具備這一潛力,。只有通過(guò)使用增材制造技術(shù),，才能將多孔結(jié)構(gòu)整合到設(shè)計(jì)中,，以促進(jìn)骨結(jié)合。骨結(jié)合使植入物更有可能與骨骼結(jié)合,，可以減少植入物被人體排斥的幾率,，從而在手術(shù)后實(shí)現(xiàn)更好的患者預(yù)后。

為了將其產(chǎn)品推向市場(chǎng),，Anatomic Implants 選擇了 AddUp 的 FormUp 350 Powder Bed Fusion (PBF) 機(jī)器生產(chǎn)替代植入物,，以達(dá)到向 FDA 提交認(rèn)證的資格。 FormUp 350 因其能夠生產(chǎn)具有精細(xì)晶格結(jié)構(gòu)的各種復(fù)雜幾何形狀而脫穎而出,，非常適合植入式醫(yī)療設(shè)備,。自 2000 年代中期以來(lái)，F(xiàn)DA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 以及藥物評(píng)估和研究中心 (CDER) 已通過(guò) 510(k) 途徑批準(zhǔn)了許多 3D 打印 II 類醫(yī)療設(shè)備,。

△AddUp 的 FormUp 350 PBF 機(jī)器

解剖植入物總裁 David Nutter 說(shuō)道：“由于第一個(gè) MTP 關(guān)節(jié)置換術(shù)是一個(gè)基本上服務(wù)不足的市場(chǎng),，并且自 2000 年代中期以來(lái)，醫(yī)療器械公司將網(wǎng)格結(jié)構(gòu)構(gòu)建到可植入物中,，Nutter 博士和我尋求通過(guò)利用行業(yè)采用的最新技術(shù)來(lái)進(jìn)行更符合解剖學(xué)的設(shè)計(jì)FDA,。在了解 AddUp 專有的 3D 打印技術(shù)并了解其如何有利于解剖大腳趾關(guān)節(jié)的開(kāi)發(fā)后，我們很高興與 AddUp 合作獲得 510(k) 許可,。我們期待利用 AddUp 團(tuán)隊(duì)及其專業(yè)知識(shí)在 FormUp 350 上驗(yàn)證世界上第一個(gè) 3D 打印腳趾關(guān)節(jié)置換物,。”

510(k) 許可流程涉及對(duì)植入物的安全和性能數(shù)據(jù)進(jìn)行全面審查,，以確定其是否與市場(chǎng)上已有的植入物實(shí)質(zhì)上相同,。多項(xiàng)測(cè)試已經(jīng)完成，預(yù)計(jì) 510(k) 許可將于 2024 年第三季度末獲得批準(zhǔn),。

Anatomic Implants 自2016 年底成立以來(lái)一直致力于解剖大腳趾關(guān)節(jié)的研究,，并已在美國(guó)、加拿大和整個(gè)歐洲獲得了設(shè)計(jì)專利,，占據(jù)了全球第一 MTP 關(guān)節(jié)重建市場(chǎng)的大部分份額,。

AddUp 在醫(yī)療行業(yè)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，多家全球 OEM 都依靠 FormUp 350 來(lái)批量生產(chǎn)其醫(yī)療植入物,。該公司的北美子公司The AddUp Solution Center 位于俄亥俄州辛辛那提,，并通過(guò)了ISO13485 認(rèn)證。

AddUp 副首席執(zhí)行官 NickEstock 表示：“AddUp 致力于支持醫(yī)療市場(chǎng)尖端解決方案的開(kāi)發(fā),。 我們 AddUp 解決方案中心的團(tuán)隊(duì)擁有 FDA 法規(guī)和資格協(xié)議方面的專業(yè)知識(shí),，可以提供積極主動(dòng)的監(jiān)管合規(guī)方法，這對(duì)于成功提交 510(k) 至關(guān)重要,。我們很高興能夠通過(guò)這一過(guò)程支持解剖植入物,，將第一個(gè)增材制造的腳趾關(guān)節(jié)置換物推向市場(chǎng)�,！�

大腳趾關(guān)節(jié)解剖模型將于 2024 年2 月 13 日至 15 日在加利福尼亞州舊金山舉行的美國(guó)骨科醫(yī)師學(xué)會(huì) (AAOS) 年會(huì)上的 AddUp 展位上展出,。