密歇根醫(yī)學(xué)院將與Materialise開(kāi)展臨床試驗(yàn),，以3D打印技術(shù)治療嬰兒支氣管軟化癥

2025年3月7日,，南極熊獲悉,，密歇根醫(yī)學(xué)院與3D打印公司Materialise（瑪瑞斯）宣布啟動(dòng)一項(xiàng)創(chuàng)新臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估一種3D打印的生物可吸收設(shè)備,，該設(shè)備專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于治療患有支氣管軟化癥（Tracheobronchomalacia, TBM）的兒童,。

TBM是一種罕見(jiàn)且嚴(yán)重的疾病，影響嬰幼兒的氣道穩(wěn)定性,，導(dǎo)致呼吸道塌陷,，從而引發(fā)呼吸困難。在嚴(yán)重的情況下,，TBM可能會(huì)危及生命,。

在過(guò)去十多年里，密歇根大學(xué)健康系統(tǒng)的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)使用這項(xiàng)技術(shù)用于患者在特殊需求和緊急情況下的治療,。然而,，由于沒(méi)有通過(guò)美國(guó)FDA的正式批準(zhǔn)，因此,，這一開(kāi)創(chuàng)性的治療目前僅對(duì)有限數(shù)量的患者可用�,，F(xiàn)在，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃招募首批患者,，并將評(píng)估該設(shè)備的安全性和有效性,。

試驗(yàn)主要研究員以及負(fù)責(zé)這項(xiàng)技術(shù)手術(shù)植入的醫(yī)生，密歇根大學(xué)健康中心CS Mott兒童醫(yī)院的兒科心臟外科醫(yī)生Richard Ohye表示：“我們已經(jīng)建立了一個(gè)流程,，可以為某些沒(méi)有其它選擇的兒童提供定制的氣道夾板作為最后的治療手段,，但我們需要更多的研究才能使它在更廣泛的范圍內(nèi)普及。”

△相關(guān)研究題目為“使用3D打印個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備緩解兒科患者支氣管軟化癥”（傳送門(mén)）

3D打印治療嬰兒支氣管軟化癥的細(xì)節(jié)

研究團(tuán)隊(duì)計(jì)劃在Mott醫(yī)院及全國(guó)其它四家兒童醫(yī)院招募35名嬰兒,，參與一項(xiàng)為期八年的研究,。支氣管軟化癥是由氣管或主支氣管的軟骨發(fā)育異常引起的，它的嚴(yán)重程度各異,。對(duì)大多數(shù)兒童而言,，癥狀較輕，通常在氣管軟骨發(fā)育成熟后,，三歲前癥狀會(huì)自然消失,。

然而，Mott耳鼻喉科的外科醫(yī)生Glenn Green博士表示,，對(duì)于那些患有嚴(yán)重疾病且治療效果不佳的兒童,，缺乏治療選擇讓他感到沮喪。他說(shuō)：“我們需要一項(xiàng)革命性的創(chuàng)新,，以讓這些嬰兒有機(jī)會(huì)生存,。”

△基于計(jì)算機(jī)圖像的3D打印支氣管夾板設(shè)計(jì)

十多年前,，他與密歇根大學(xué)前生物醫(yī)學(xué)工程教授Scott Hollister博士合作,，開(kāi)發(fā)了一種可生物降解的支架。該支架可根據(jù)個(gè)體患者的狀況進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造,，形成定制的氣管夾板,。這種裝置附著在支氣管的外側(cè)，以保持氣道暢通并防止塌陷,。這是首個(gè)專(zhuān)為兒童設(shè)計(jì)的3D植入物,，旨在與患者一起成長(zhǎng)，并最終被身體安全吸收,。

Materialise臨床工程總監(jiān)Colleen Wivell表示：“3D打印和先進(jìn)可視化技術(shù)的出現(xiàn),，已經(jīng)改變了針對(duì)特定患者的護(hù)理方式。外科醫(yī)生越來(lái)越多地采用3D打印作為手術(shù)工作流程的一部分,，為患者提供個(gè)性化護(hù)理,，改善醫(yī)療保健并降低總體成本。我們很高興支持這種挽救生命的治療方法,，并期待繼續(xù)影響這些孩子以及家人,。”

△Materialise生產(chǎn)超過(guò)2.6萬(wàn)個(gè)一次性最終用途組件示意

在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中,，這些設(shè)備由Materialise開(kāi)發(fā)和制造,。這家公司在開(kāi)發(fā)醫(yī)療解決方案方面擁有超過(guò)30年的經(jīng)驗(yàn)，并在安娜堡運(yùn)營(yíng)這些生物可吸收夾板的制造設(shè)施,。公司每年生產(chǎn)28萬(wàn)個(gè)個(gè)性化3D打印器械和植入物,，其中16萬(wàn)個(gè)面向美國(guó)市場(chǎng),。

2012年，這項(xiàng)氣管夾板首次用于挽救一名患有嚴(yán)重支氣管軟化癥的三個(gè)月大嬰兒的生命,�,！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》的一份報(bào)告詳細(xì)描述了這一成功案例。在密歇根臨床與健康研究所(MICHR)的協(xié)助下,，Green以及同事通過(guò)與FDA,、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)和醫(yī)院管理部門(mén)的合作，獲得了使用生物可吸收支架的緊急批準(zhǔn),。此后,，Mott醫(yī)院已有40多名兒童使用了這種3D打印支架。

3D打印用于醫(yī)療植入物的方向具有巨大優(yōu)勢(shì),，但過(guò)程是艱辛和漫長(zhǎng)的,。不過(guò),，這項(xiàng)研究將為這種3D打印設(shè)備獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）全面批準(zhǔn)邁出關(guān)鍵一步,。