美國食品和藥物管理局宣布于10月舉行會議,，討論3D打印的監(jiān)管和技術(shù)性挑戰(zhàn)

南極熊3D打印網(wǎng)報道

    據(jù)南極熊3D打印網(wǎng)了解，美國食品和藥物管理局（FDA）正在準備進行一個會議,，討論關(guān)于3D打印的技術(shù)性挑戰(zhàn)和解決方案,，以及該機構(gòu)在3D打印醫(yī)療器械發(fā)展中應(yīng)該占據(jù)的位置。
    3D打印目前已經(jīng)應(yīng)用于制造醫(yī)療器械和病人的模型了,。FDA提出,，機構(gòu)已經(jīng)開始接受關(guān)于增材制造應(yīng)用于傳統(tǒng)和病人匹配器械的意見書,，并期望在未來還可以出現(xiàn)更多,。

FDA實驗室的Dr. Steven Pollack（左）和研發(fā)工程師 James Coburn （右）,圖片來自FDA

    但是，有很多人都關(guān)心這種技術(shù)是否真正準備好應(yīng)用于真正進入身體的人體器官（組織）以及相關(guān)設(shè)備的制造,�,！皬脑O(shè)計到生產(chǎn)，還有很多技術(shù)性挑戰(zhàn),，需要在所有情況下都能得到妥善處理,，保證病人安全，并促進在這個快速發(fā)展的領(lǐng)域的創(chuàng)新,�,！盕DA提出。
    在最近的克利夫蘭的plastics in Medical Devices（塑料在醫(yī)療器械）會議中,，F(xiàn)DA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心的科學與工程實驗室辦公室的化學和材料科學部門副局長Benita Dair,，說機構(gòu)不久后就會和公眾進行交流。
    “在3D打印方面,，我想我們很快就會和公眾進行交流,，交流關(guān)于FDA的一些想法,。”Benita Dair說,，“我們希望可以幫助市場將新設(shè)備帶給病人,，帶給美國。而且我們希望可以扮演一個重要組成的角色,�,！�
    2014年5月19日，F(xiàn)DA宣布,，將在2014年10月份開展一個公眾研討會“Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing”（醫(yī)療設(shè)備的增材制造：3D打印的技術(shù)問題互動討論）,。
    “這次研討會的目的是為FDA、醫(yī)療設(shè)備制造,、增材制造公司,、和學術(shù)界提供一個論壇，討論3D打印的技術(shù)性挑戰(zhàn)和解決方案,。各種代理可以輸入增材制造設(shè)備注意事項的有關(guān)技術(shù)評估,，以為未來的意見書提供透明的評估過程�,！�
    FDA稱,，這次研討會收集到的意見有可能會促進新新草擬的指南的發(fā)展，和醫(yī)學設(shè)備的增材制造標準,。
    但是通知中還表明,，特定打印技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備類型也還會在他們現(xiàn)有的標準和指引文件中中涵蓋。

  討論主題：

• 打印前考慮事項,，包括材料化學,、物理性質(zhì)、再循環(huán)能力,、部分再現(xiàn)性和過程驗證,。
• 打印考慮事項，包括打印過程描述,、過程中使用的軟件,、后處理步驟(熱等靜壓、固化)和額外加工,。
• 打印后考慮事項,，包括清潔/切除多余材料、滅菌復(fù)雜性和生物相容性的影響,、最終設(shè)備機械學,、設(shè)計包裝和驗證。
  

    公眾研討會將于2014年10月8,、9日,，在FDA的白橡木校園,，新罕布什爾州大街10903號，建筑業(yè)31會議中心,，大房間（Rm. 1503）,，銀泉，馬里蘭州20993號舉行（地址英文：White Oak Campus, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 31 Conference Center, the Great Room (Rm. 1503), Silver Spring, MD 20993）,。

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