FDA將開會(huì)評(píng)估3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用

日前，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布將于2014年10月8日,、9日舉辦一個(gè)公開研討會(huì),，主題為“醫(yī)療器械的增材制造：一個(gè)關(guān)于考量3D打印技術(shù)的互動(dòng)討論（Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing）�,！痹摃�(huì)議討論有關(guān)3D打印的技術(shù)挑戰(zhàn),，以及應(yīng)用3D打印技術(shù)開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的機(jī)構(gòu)的地位問題。

如今,，3D打印正在被用來制造醫(yī)療設(shè)備和病人的器官模型,。FDA指出，它已經(jīng)開始受到有關(guān)使用增材制造技術(shù)來開發(fā)制造傳統(tǒng)的以及為患者量身定制的醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)申請(qǐng)書,，并預(yù)計(jì)此類申請(qǐng)?jiān)谖磥韺⒃絹碓蕉嗟某霈F(xiàn),。

然而，外界對(duì)于3D打印技術(shù)是否已經(jīng)準(zhǔn)備好制造能夠應(yīng)用于人體的設(shè)備或身體器官仍有廣泛的疑慮,�,！皬脑O(shè)計(jì)到最終產(chǎn)品的過程仍然面臨諸多技術(shù)挑戰(zhàn)，我們需要妥善處理絕對(duì)保證患者的安全和在一個(gè)快速發(fā)展的領(lǐng)域推動(dòng)創(chuàng)新之間的關(guān)系,�,！盕DA指出。

FDA實(shí)驗(yàn)室研究工程師James Coburn（右）和Steven Pollack博士

近日,，在克利夫蘭舉行的一次醫(yī)療會(huì)議上,，F(xiàn)DA的一位官員稱，F(xiàn)DA將很快向社會(huì)表露該機(jī)構(gòu)對(duì)于3D打印技術(shù)的立場(chǎng),�,！皩�(duì)于3D打印，我想我們很快就會(huì)向公眾釋放出有關(guān)FDA想法的信息,�,！痹摴賳T說,，“我們希望幫助這個(gè)市場(chǎng)為患者帶來新的設(shè)備并首先來到美國，我們希望在其中發(fā)揮不可或缺作用,�,！�

本次研討會(huì)的目的是為FDA、醫(yī)療器械生產(chǎn)商,、增材制造企業(yè)和學(xué)術(shù)界提供一個(gè)討論技術(shù)難題和3D打印解決方案的論壇,。據(jù)了解，該機(jī)構(gòu)希望,，這次會(huì)議能夠?yàn)榻窈蟮脑霾闹圃斓尼t(yī)療設(shè)備的透明評(píng)估過程提供技術(shù)評(píng)估意見,。

FDA表示，本次研討會(huì)期間產(chǎn)生的想法可能促進(jìn)新的指導(dǎo)原則草案和/或醫(yī)療器械的增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制訂,。

FDA的聲明中也表明了特定的打印技術(shù)或醫(yī)療設(shè)備類型仍然會(huì)受到現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件的約束,。

研討會(huì)討論主題

3D打印前的考慮因素，包括材料化學(xué),、物理性能,、可回收性、零件的可再現(xiàn)性和工藝驗(yàn)證,。

3D打印的考慮因素,，包括打印工藝表征、在此過程中使用的軟件,、后處理步驟（熱等靜壓,，固化）和額外的機(jī)加工。

3D打印后的考慮因素,，包括清潔和去除多余的材料,、滅菌和生物相容性的復(fù)雜性影響、最終的設(shè)備機(jī)械,、設(shè)計(jì)空間和驗(yàn)證,。