K2M兩款新型3D打印鈦植入物系統(tǒng)獲FDA準(zhǔn)入

2016年6月1日,，全球醫(yī)療設(shè)備公司K2M收到了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于其兩個3D打印脊柱解決方案——CASCADIA Cervical（頸椎）和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）——的510（K）正式批準(zhǔn)函件,。據(jù)悉,，這兩個解決方案同時利用了K2M的層狀3D鈦技術(shù)（Lamellar 3D Titanium Technology）,，該技術(shù)可以實現(xiàn)整個植入物的“骨整合”,。

據(jù)了解,，K2M的這種3D打印植入物呈鰓狀排列,，可以模仿真正人類骨骼的層狀結(jié)構(gòu)，是用傳統(tǒng)鑄造技術(shù)無法完成的,。它首先經(jīng)過精心的CAD設(shè)計,，然后使用金屬3D打印機(jī)打印出來。每個CASCADIA植入物都是用高能激光束熔融鈦金屬粉末而成的,，最終形成了一個帶3-5μm表面粗糙度的精確層狀多孔結(jié)構(gòu)�,，F(xiàn)在，由于FDA的批準(zhǔn),，更多的患者可以享受到這種獨(dú)特的增材制造技術(shù)的好處了,。

新獲批的這兩種CASCADIA產(chǎn)品將分別針對不同的患者，頸椎椎間系統(tǒng)作為椎間體融合裝置,，可以對頸段脊柱提供穩(wěn)定和支持,；而另一個前凸斜椎間系統(tǒng)，則為外科醫(yī)生提供了一系列自動設(shè)計的間體用于以經(jīng)椎間孔腰椎的方法進(jìn)行斜椎的放置,。這兩種系統(tǒng)都可以用于自體或同種異體骨移植的組織,，這些組織可以用于治療退行性椎間盤�,。―DD）和退行性脊柱側(cè)凸。
在獲得FDA的核準(zhǔn)之后,，K2M的CASCADIA頸椎間系統(tǒng)已經(jīng)在亞特蘭大市Polaris脊椎和神經(jīng)外科中心Tom Morrison醫(yī)生的神經(jīng)外科手術(shù)中得到了首次應(yīng)用,。“我很高興能夠?qū)�層�?D鈦技術(shù)用于頸椎,，它在粗糙度和孔隙度方面達(dá)到了良好的平滑,，可以使骨骼在植入體上面生長�,！盡orrison說：“此外,，CASCADIA植入物的生物力學(xué)剛度類似于聚醚醚酮（PEEK），小于更為傳統(tǒng)的實心鈦金屬設(shè)計,�,！�

層狀3D鈦技術(shù)特點：
表面粗糙度3—5μm，專門針對骨生長進(jìn)行了優(yōu)化
500μm的縱向通道,，旨在促進(jìn)骨整合
70%整體孔隙率

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