部分專家制定“3D打印骨科模型技術標準專家共識”

隨著數(shù)字化技術及醫(yī)學科技的迅速發(fā)展,，3D打印技術在醫(yī)學領域得以廣泛應用,。借助于3D打印技術,，醫(yī)生可以將虛擬的影像變?yōu)閷嶓w模型,，產生了一種有別于傳統(tǒng)方法的新途徑,，為醫(yī)學領域帶來了新的理念和工作模式。其中,，利用3D打印技術制備骨科模型是最早開展的技術之一,，目前已在臨床上得到了廣泛應用。然而,，目前在數(shù)據(jù)獲取,、模型設計,、打印及應用等方面還缺乏具有參考價值的技術指導與標準,。為指導、規(guī)范3D打印骨科模型在臨床的應用,，部分專家特制定“3D打印骨科模型技術標準專家共識”,。

一、3D打印骨科模型定義及分類
(一)3D打印骨科模型定義
模型是所研究的系統(tǒng),、過程,、事物或概念的一種表達形式，通常是指模仿實物或設計中的構造物的形狀而制成的樣品,。3D打印骨科模型是指依據(jù)患者骨骼影像學數(shù)據(jù),、以數(shù)字化設計手段生成的三維文件,采用3D打印技術制備出患者骨及軟組織解剖實體結構的一類模型。

(二)3D打印骨科模型分類
按照3D打印骨科模型的用途,，可將模型分為手術輔助模型和教學演示模型2類,。

1.手術輔助模型：主要應用于圍手術期，以輔助手術為主要用途,。手術輔助模型是依照人體結構打印出的等比例實物模型,模型的精度,、材質、強度有相應的要求,。醫(yī)生可在個體化的模型上設計手術,、練習手術操作;也可根據(jù)需要將模型應用于手術中的觀摩、比對。此類模型主要用于術前診斷,、術前規(guī)劃設計,、內置物預調整、手術方案驗證,、術中輔助定位及術中確定手術方案,，以輔助手術醫(yī)生優(yōu)化實施決策和方案，提髙手術的精準性與安全性,。

2.教學演示模型：主要應用于非手術環(huán)境,，以展示解剖結構的實體形態(tài)為主。教學演示模型主要用于視覺觀察,，作為人體結構的樣品進行立體展示;可立體地,、詳盡地、髙對比度地顯示復雜的解剖結構和傷情,、病變形態(tài),，直觀地顯示病變與鄰近解剖結構之間的空間關系，為臨床醫(yī)生,、醫(yī)學生提供其所熟悉或需要的觀察角度,。此類模型多用于醫(yī)療教學、輔助疾病診斷,，亦可用于向患者展示傷情或病情,，利于醫(yī)患溝通等。

二,、3D打印骨科模型設計,、制備、應用的基本流程及質控環(huán)節(jié)

教學演示模型與手術輔助模型這兩類模型在應用環(huán)境上雖略有區(qū)別,，但其在設計,、制備、應用環(huán)節(jié)的基本流程是一致的,，可分為臨床需求,、數(shù)據(jù)獲取、模型設計,、模型打印及模型應用5個環(huán)節(jié),。作為臨床應用的特殊產品，需要對這5個環(huán)節(jié)進行相應的質量控制,，以確保3D打印骨科模型的生物安全性與臨床應用效果,。

(一)臨床需求
3D打印骨科模型的應用應依據(jù)臨床需求決定。臨床醫(yī)生或相關人員依據(jù)實際需要,，將復雜的臨床問題簡化,、提煉,，提出明確、合理的制備模型需求,，結合3D打印技術的特性,，綜合考慮選擇3D打印骨科模型主要擬解決哪些實際問題。

(二)數(shù)據(jù)獲取
3D打印骨科模型原始數(shù)據(jù)的獲取主要依靠電子計算機斷層掃描(computed tomography, CT)和磁共振成像(magnetic resonance imaging, MRI)這2種非接觸式的獲取方法,。利用CT和MRI采集數(shù)據(jù)時,，應針對不同組織與不同目的需求合理選擇掃描方式和參數(shù);針對體表數(shù)據(jù)采集,可以采用表面掃描等方法。

(三)模型設計
利用專業(yè)軟件對獲取的數(shù)據(jù)進行處理,，根據(jù)臨床需求分割出興趣區(qū)域,、完成三維重建，設計出理想的三維模型,。同時,，在進行模型設計時要兼顧后期所選用的3D打印方式。

(四)模型打印
將設計完成的三維模型數(shù)據(jù)轉換成3D打印機可識別的文件格式,，根據(jù)臨床需求選擇合適的3D打印方式,、材料及參數(shù)，完成模型制備,。依據(jù)臨床使用目的不同,，需對模型進行適當?shù)暮筇幚恚�如去除支��,、表面光滑,、金屬部件的淬火回火等，必要時可進行部分機械加工處理,。

(五)模型應用
將獲得的3D打印骨科模型依據(jù)不同的目的需求作為教學演示模型或者手術輔助模型應用,。術中應用的模型需要依據(jù)模型材質確定消毒方式。

三,、3D打印骨科模型質量控制的相關技術規(guī)范
基于上述基本流程，在3D打印骨科模型設計,、制備的各關鍵環(huán)節(jié)給予對應的質量控制,，以確保3D打印模型符合臨床要求。

(一)臨床制備需求的提出與骨科模型適應范圍
利用3D打印技術可以將患者局部病灶實體化,，通過模型展示在醫(yī)生面前,，特別對于骨科疾病的診斷、教學,、手術設計有著重要的幫助,。在臨床實踐中，強烈建議根據(jù)醫(yī)生提出具體的制備需求制作3D打印骨科模型,，確定是否需要打印模型,，確定模型打印范圍,，指導后續(xù)原始數(shù)據(jù)的獲取和數(shù)字化處理過程。以下幾種情況推薦使用3D打印骨科模型：①復雜部位的單發(fā)骨折(如骨盆等),，②多發(fā)骨折,，③累及關節(jié)面的骨折(如肱骨頭骨折、髖臼骨折,、脛骨平臺骨折,、踝關節(jié)骨折等),④骨、關節(jié)與脊柱畸形,，⑤骨腫瘤范圍,、形態(tài)、毗鄰關系確定,，⑥骨骼解剖位置觀摩,，⑦輔助手術設計和置入物預安裝，⑧輔助術前醫(yī)患溝通,，⑨術中指示解剖位置,。

(二)數(shù)據(jù)資料準備
3D打印骨科模型為個體化實物，其數(shù)據(jù)來源通常為患者本人的數(shù)字化影像資料,，如CT,、MRI等。影像學資料由計算機軟件生成三維模型文件,，3D打印機通過讀取文件的截面信息并將這些截面逐層打印堆積而構成一個實體,。影像學資料的掃描精度會直接影響3D打印骨科模型的真實性。因此,，規(guī)范患者骨骼影像數(shù)據(jù)資料的采集尤為重要,。

1.CT：CT對骨組織、造影劑的解析能力較強,，是數(shù)字化設計最為常用的醫(yī)學數(shù)據(jù)來源,。基于3D打印設計需要,，CT數(shù)據(jù)需要滿足以下要求：①設備選擇:推薦使用螺距小的多排螺旋CT,，不推薦使用傳統(tǒng)的級進式CT或單排螺旋CT;②掃描范圍：以能夠滿足臨床需要為準;③掃描間距：推薦≤1 mm，不推薦≥2mm;④CT掃描參數(shù)設定：依據(jù)臨床需要;⑤分辨率:推薦像素矩陣為512x512,、像素尺寸≥0.5 mm x 0.5mm的CT設備;⑥掃描體位：掃描體位擺放正確對以后進行三維設計,、測量有益處。CT掃描擺放肢體建議使肢體長軸與掃描方面一致;如果肢體存在外固定或者骨關節(jié)畸形時,，建議減少兩者的成角角度,。建議使雙側肢體擺放對稱;按照解剖學姿勢擺放：雙上肢伸直附于體側、手心朝前和雙下肢靠攏,、足尖朝前;⑦造影劑：根據(jù)臨床需要可以選擇使用;⑧金屬異物：CT掃描過程中會產生偽影,，對骨骼影像精確性將產生誤差,。

2.MRI: MRI對軟組織有較好的解析力，但鑒于MRI掃描層厚問題,，一般很少使用MRI進行精確數(shù)據(jù)采集,，多用于標注軟組織、病變范圍,。MRI掃描序列中T1成像顯示解剖結構較清楚,，適合用于骨關節(jié)三維模型設計;而MRI增強二維斷面圖像適合標記腫瘤及其浸潤范圍。不推薦直接采用MRI圖像用于3D打印模型的三維重建,，MRI與CT數(shù)據(jù)可以融合,、配準，用于協(xié)助CT影像進行3D打印模型的設計和測試,。

3.圖像數(shù)據(jù)格式,、傳輸和存檔：①用于重建和存檔的醫(yī)學二維斷面圖像，推薦使用符合Dicom 3.0的數(shù)字影像和通信標準格式,，不推薦使用由PACS系統(tǒng)生成的其他格式圖像;②已構建的骨豁系統(tǒng)三維模型文件,，推薦采用通用的光固化立體造型術(stereolithography, STL)格式，不推薦采用其他文件格式;③推薦采用移動存儲介質和固定存儲介質相輔的數(shù)據(jù)保存和存檔調用方式,，以保證數(shù)據(jù)的安全性和査詢便捷性,。

(三)數(shù)字化模型設計
設計是3D打印技術的靈魂，是將傳統(tǒng)醫(yī)學影像轉化成3D打印實物的核心步驟,。對于3D打印骨科模型,，設計環(huán)節(jié)至關重要。為保證3D打印骨科模型真實,、可靠,、實用，推薦由臨床醫(yī)生參與模型的設計全過程,，并由臨床醫(yī)生審核確認模型,。

設計所使用的三維設計軟件應具備以下條件：
①兼容Dicom 3. 0格式圖像文件,符合PACS系統(tǒng)要求;
②具備2D視圖、3D重建輪廓視圖;
③具備長度和角度測量,、不同閾值分割,、興趣區(qū)修改、三維重建,、改變光滑度等基本功能;
④能夠生成STL等三維格式文件。

設計的三維模型應滿足以下條件：①外形仿真于解剖形態(tài),，不失真,、不過度光滑;②模型規(guī)格尺寸強烈推薦1: 1的原始比例;③模型滿足臨床實際需求。

(四)模型加工制備
1.材料及加工方式的選擇：3D打印的材料種類繁多,，較為常見的有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile butadiene styrene copolymers ’ABS ),、聚乳酸(polylactic acid,，PLA)、光敏樹脂,、石膏,、尼龍、金屬等(表1),。各種材料的理化性質及所對應的加工方式不盡相同,，對于具體的3D打印骨科模型，要根據(jù)實際需要選擇材料及其相對應的加工方式,。

注：* 3D打印骨科模型材料應選擇符合標準認證(建議參照塑料玩具標準),，在接觸人體皮膚過程中不產生毒副作用，模型在使用過程中雖不考慮接觸體內組織,，但強烈推薦選用無超敏反應,、無刺激、無皮內反應及無細胞毒性的材料,。參照GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準》,，GB/T 16886. 5—2003《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》，GB/T 16886. 10—2005《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》等國家相關標準執(zhí)行;ABS為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,，PLA為聚乳酸

對于手術輔助模型,，用于骨盆、四肢骨折與畸形等對成型精度要求不高的模型,，推薦使用材料價格便宜,、制造成本低的3D打印材料，如PLA,、ABS材料;用于復雜脊柱,、小關節(jié)骨折等部位的模型推薦使用成型精度較高的3D打印材料，如光敏樹脂,、尼龍材料,。石膏粉末膠粘法制作骨豁模型力學強度低、容易碎裂,、掉渣,不推薦用于手術輔助模型,。對于教學演示模型，推薦選擇色彩豐富的石膏或光敏樹脂材料,。

2. 3D打印設備性能要求：對于同一種材料,，目前市場有許多設備可以完成3D打印加工，但不同設備的技術參數(shù)差異較大,。強烈推薦制備3D打印骨科模型的設備為具有資質的廠家生產的合格商業(yè)產品,，并需要滿足以下條件：①層厚≤0.2 mm;②打印精度≥0.2 mm;③打印誤差≤5%。

四,、模型應用
在模型進入應用階段前,，強烈建議保留模型的主要技術參數(shù)(如患者信息,、設計人員信息、加工設備型號及加工參數(shù)等),，以便于查詢和監(jiān)管,。

(一)教學演示模型
教學演示模型不推薦用于手術環(huán)境，也不推薦用于預定制內置物等術前輔助手術設計,。模型表面應光滑,、無殘存支撐材料、無碎屑與尖銳物,，外形完整無斷裂,。

(二)手術輔助模型
手術輔助模型由于直接用于手術設計、內置物預處理,、術中臺上觀摩比對等環(huán)節(jié),，故應滿足下列要求：

1.外觀及操作要求:手術用模型的制作應符合解剖及生物力學的要求，滿足臨床醫(yī)生的設計需求,，表面應光滑,，無殘存支撐材料或粉末碎屑。

2.模型消毒滅菌：手術輔助模型如需進人手術室,，為了有效杜絕污染與感染,，必須進行消毒。3D打印骨科手術用模型結構復雜,、幾何精度要求高,，為防止消毒導致模型變形失真，應依據(jù)模型不同的制備材料進行分類消毒,、滅菌：

①高壓蒸氣滅菌：對于耐高溫,、耐濕度的3D打印金屬模型，強烈推薦壓力蒸氣滅菌,。此方法既能保證消毒滅菌效果,又無毒,、無害、環(huán)保,、安全,。

②低溫等離子消毒法：過氧化氫低溫等離子體滅菌法能夠快速地殺滅包括細菌芽胞在內的所有微生物，滅菌過程中僅排出少量氧氣和水,，無毒性殘留物,，具有滅菌溫度低、滅菌速度快,、滅菌物品干燥,、環(huán)保、安全等優(yōu)點,，是目前不耐高溫,、不耐濕熱醫(yī)療器械和物品的最佳滅菌方法。強烈推薦用于ABS,、PLA,、尼龍、石膏,、光敏樹脂等3D打印骨科手術用模型的消毒,。

③化學消毒：化學消毒方法主要有浸泡法及熏蒸法。甲醛熏蒸消毒方便,、經濟,、不損害物品，但因甲醛對人體具有毒害性而不推薦使用,。環(huán)氧乙烷滅菌法能對不耐熱物品實行有效滅菌,，可用于不能采用消毒劑浸泡、干熱,、壓力,、蒸汽及其他化學氣體滅菌物品的消毒，推薦用于ABS,、PLA,、尼龍、石膏,、光敏樹脂模型的消毒,，但環(huán)氧乙烷為有毒氣體，性質不穩(wěn)定,，排放會對周圍環(huán)境造成污染,。戊二酸浸泡法對手術用模型也能有效消毒滅菌，可用于ABS,、PLA,、尼龍、光敏樹脂的消毒滅菌;石膏模型不耐潮濕且有吸水性,，不推薦使用戊二醛浸泡法,。

本共識僅為技術指導性意見，具體實施時需依臨床實際情況而定,。本共識不具備法律效應,。
共識制定專家組成員
(以姓氏筆劃為序)
丁煥文　王成燾　王軍強　付　軍
伍蘇華　劉忠軍　許建輝　孫盈軍
蘇秀云　張元智　張涌泉　陸　聲
周東生　郝永強　郭　征　唐　雷
桑宏勛　董　濤　蔡　宏　裴國獻

來源：骨科在線
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