西安點云生物：3D打印可再生人工骨及高端裝備制造

2018年11月27-28日,，2018增材制造全球創(chuàng)新大賽經過激烈地比拼，36個入圍路演復評的項目中,，15個具有創(chuàng)新性,、市場發(fā)展前景的增材制造項目獲得了評審專家們的青睞，贏得了終評的入場券,。

下面是現場速記,，南極熊希望可以很好還原其項目路演過程。

3D打印可再生人工骨

——西安點云生物科技有限公司曾慶豐

曾慶豐：西安點云生物有限公司,，我們有個3D打印可再生人工骨及高端裝備制造項目,。
人體骨骼背景

人的組織主要分為軟組織和硬組織，硬組織就是骨骼,，在人體發(fā)揮巨大作用,。但是我們有大量的患者，其解決方案有采用假體技術,，使用時間一般為10年到20年,，適合成長期的兒童,。

• 采用自體骨,，數量有限不能實現定制化；
• 采用異體骨存在免疫排斥的風險,，結構很難控制,。
  

市場需求保守估計是一千個億，甚至可以到萬億的市場,，但是現在由于技術的限制,，市場僅僅只有百億的量級，有一個巨大的空間由于技術不成熟尚未釋放出來,，用可控的人造骨骼是一個非常重要的方向,。

植入人體的材料要求非常苛刻,，生物相容性,、降解性、骨傳導等等,，因此把很多材料選擇和材料加工工藝的方法排除在外,。世界上主流的人工骨,，主要以鈣磷陶瓷為代表，高分子材料為代表生物聚合物,。

從國內外產品來看尺寸普遍比較小形狀單一,，只能解決小缺損修復，大段修復不能滿足要求,。解決大段落修復必須有相應的裝備,，從國內外裝備來說，很難實現高骨礦打印,，我們把打印技術稱為在針尖上跳舞,，還要調控材料成分、比例孔隙結構,，在軟硬件控制和溫度輔助方面要求非�,？量獭�
△點云生物3D打印機（PCPrinter BM150）采用世界先進的無絲打�,。‵ilament Free Printing, FFP）技術,，支持自由配比復合化打印漿料，精確控制多種生物材料和活性細胞的三維成型,，廣泛適用軟組織生物結構體,、骨組織再生和藥物控釋等材料，為生命科學,、材料科學,、組織工程、醫(yī)療器械和藥物開發(fā)等領域的研究者提供新的研究工具,。

為了解決這些問題,，點云發(fā)展了我們的打印技術，包括材料技術,、軟件技術,、裝備技術、動物實驗技術,、臨床應用技術,，開展了人體臨床實驗，領先國外同行三到六年,。

• 通過我們的材料技術,，可以精準調控材料的成分、比例,、外部的形貌以滿足不同細胞的生長要求,，以及對生物力學的要求。
• 自主研發(fā)了軟件,，一方面控制打印過程路徑規(guī)劃,，也可以進行生物力學分析,，以及生長過程當中材料在體內的變化過程。
• 更重要的是發(fā)展了相應裝備技術,，在常溫條件下實現材料精準定量輸出,，精度可以達到1微升的量級，在常溫下打印不改變誘導特性,。采用專業(yè)的軟件可以完全實現模型結構精準控制,。
  

通過我們這種打印技術可以看到，在常溫條件下實現復合材料精準打印,，將打印龍骨支架植入到缺損部位,，降解過程和成骨過程完全匹配，在有限的時間里面可以實現骨再生修復過程,。

3D打印技術在制造過程是一個剛需的技術,。正是有了3D打印技術，可以精準控制解剖外形,，只有經過精準控制孔密結構,，材料實現理想再生過程。我們的材料藍顏色的部分代表材料,，黃顏色是再生修復的骨骼,，只有經過精準控制材料和孔隙結構，才能在2周,、4周,、8周、12周實現理想的修復,。

在我們的基礎上,，和空軍軍醫(yī)大學進行合作，通過打印技術植入到缺損部位,，經過2個月,、4個月,、6個月最終患者解除外部固定,，實現了獨立行走。國外技術狀態(tài)什么樣,，到2024年才有可能把這個技術應用于臨床,，這種技術完全是用在承重部位的。

在大段骨修復里面,，形成了一整套數字化醫(yī)療的解決方案,，可以開展三維數據合成，通過設計和驗證,，用自主研發(fā)打印裝備進行打印,，同時還結合術前診斷與演練最后實施手術,。

取得這些成績實際上與整個多學科交叉團隊是密不可分的，我是長期從事生物復合材料研究,，先后在英國,、美國、法國開展合作的研究,。我們團隊里面有多位高管在上市公司里面做過運營,，還有裝備，最重要我們有臨床體系這方面的豐富經驗核心團隊成員,。

另外我們也和很多頂尖醫(yī)院,，比如說第四軍醫(yī)大學，上海大學,、北京大學等進行密切合作,，為我們提供大量智力支持。

點云在醫(yī)療領域發(fā)展規(guī)劃

2018年在世界首例基礎上,，在2019年開展多中心臨床實驗,，2020年完成臨床實驗進行CFDA申報材料提交，2021年實現規(guī)�,；�的應��,。最終產品是可再生人工骨。同時為再生骨進入到市場的時候進行前期市場的鋪墊,，當人工骨進入到市場的時候,，保守估計每年產生數億到十數億的產值，所以它的市場空間非常巨大,。

我們在行業(yè)里面也形成了材料,、制備方法、工藝,、裝備,、軟件等等方面知識產權的布局。商業(yè)模式也得到了市場的認可,，比如說我們和第三軍醫(yī)大學陸軍軍醫(yī)大學開展生物打印的合作,，我們打印機輸送到它的平臺上，基于這個平臺提供定制化的材料軟件裝備技術,，對標也是頂尖國際公司,。

在發(fā)展過程當中，技術得到了行業(yè)認可,，在2016年的時候獲得了第三屆全球新材料行業(yè)大賽一等獎,。同時我們也在發(fā)展一些國際頂尖先進的技術，光固化技術可以制備更先進的結構,。

為了進行產業(yè)的發(fā)展提供大量人才保障,，我們又和昊陽國際控股集團,，在四川共建四川醫(yī)療器械應用技術學院，比如說我們做人工錐體,，將我們的技術從創(chuàng)傷領域進入到脊柱和關節(jié)領域,，在規(guī)模化生產的時候,，和瀘州市政府簽署了投資約5億元的項目,，在投產的時候，3D打印可再生骨年產量在10萬件以上,，年產值超過20億元人民幣,。

在行業(yè)里面，我們點云取得了諸多資質,，在3D打印專委會里面是12個理事單位之一,，同時開展標準制定工作。這個項目形成以廊坊固安為研發(fā)基地,，瀘州生產基地這樣一個布局,，獲得了國內外高校、科研機構,、醫(yī)院支持,，得到了一些資本支持。

點云希望建設成為全球3D打印可再生人工骨方案提供商,。

裴國獻：這個工作我可以證實效果不錯的,，在臨床上我們第一個先用，你這個材料可吸收性怎么樣,，周期怎么樣,？特別是負重骨體積比較大的時候，單純材料放進去,，必須要有自身的細胞進去才行,，這個實驗做過沒有？大段的體積比較大的,。

曾慶豐：我們針對大段的修復,，目前修復尺寸最大達到7個公分到10個公分。因為是一個異型,，這種大段的修復通過臨床患者表現恢復很好,，剛才看到了患者,，它已經實現了負重的活動,，這個材料在患者體內實現一個降解過程，誘導成骨很好的匹配,。首先我們材料是一個生物陶瓷材料,，概念陶瓷為主向的材料,，這個材料和人體成分是近似的，它能夠誘導干細胞在材料表面進行爬行,。同時,，在表面形成礦化過程，把原有材料替換成人體骨骼的材料,，從患者的情況,，以及動物情況來看的話，可以在6個月以內完成修復過程,。

韓倩倩：我覺得這種材料生物陶瓷類材料還是在骨誘導特性上,，其實在臨床上表現會比較好，但是我提示一點,，畢竟要往產品走,，可能在降解過程中的力學特性，可能是比較關注的點,。

曾慶豐：這是很多的專家非常關心,，骨頭是承重的，我們的材料里面包含了一種降解適當慢的材料,，還有降解稍微快的材料,，通過他們的修復過程，不能降解太快,，修復過程這個材料具有一定的強度,，雖然我們的強度是一個多種材料，但是可以滿足松質骨力學承載作用,。輔助外部固定的情況下,，它可以在三個月的時候可以逐漸有了自身的骨骼，獲得了自身的強度,，這些強度除了材料自身的,，也可以通過再生過程形成它的力學性能。所以理論上講是一個4D打印,。

韓倩倩：我感覺應該在個性化定制這一塊前景也會比較好,，它也是可降解不用二次手術。

周賽：您剛才說已經在瀘州建基地,，在重慶已經把設備材料設立了,，應該走向市場做商業(yè)化了，其實這個項目很好,，但是下一步商業(yè)化運作,、運營模式、盈利模型有沒有進行測算，如何支撐后續(xù)發(fā)展,？

曾慶豐：如果說作為一個全資金投入,，燒錢模式，那是一種方式,，但是我們還是希望通過一部分融資,，同時結合企業(yè)自身造血，這樣同時也是驗證我們商業(yè)模式,，就像我們跟第三軍醫(yī)大學合作,，當時提供一臺裝備，沒有考慮到后面基于這個裝備建立一個實驗室,。他們認為我們裝備是一個開發(fā)平臺,，可以繼續(xù)在開發(fā)平臺開發(fā)很多的醫(yī)療器械，我們的商業(yè)模式：

• 輸送3D打印機,，
• 輸送材料技術和軟件技術,，
• 基于這個平臺可以開發(fā)更多的醫(yī)療器械。
  

因為我們輸送對象都是醫(yī)生,，可以在平面上輸送更多的器械,，這個器械再結合生產基地，可以進行轉化,，現在也實行很多的注冊證,，注冊人制度，我們點云可以成為新的醫(yī)療器械轉化平臺,。

周賽：說是一個達到轉化平臺,，我不否定，但是從人工骨這一塊你的市場收費誰來支付,？能不能規(guī)�,；瘡椭撇拍馨堰@個事做的更加有聲有色。

曾慶豐：這是一個非常重要的問題,，任何產品實現了市場,，最后才能形成良性循環(huán)，我們現在跟昊陽國際的合作,，利用他們的渠道,，它跟國藥有很好的合作平臺，自己有生物醫(yī)藥的公司,，主要以銷售為主,，通過他們的渠道可以為我們產品進入渠道的時候提前教育市場了，節(jié)省了我們教育市場的時間,，節(jié)省了成本,，保守估計為什么在瀘州市呢,？因為它是市場交界處，輻射的人,，在瀘州有4千萬人,，4千萬有1%就有40萬人,，這是非�,？捎^的市場了。

周賽：誰來付費,，能走醫(yī)保嗎,？患者愿意不愿意付費。

曾慶豐：產品初步定價在2萬元左右,，和現有的治療手段沒有在成本和價格上有明顯的特征,，可以提供了一個很好的空間，對于很多的患者可以接受,，后續(xù)走醫(yī)保,，和國藥進行合作，進入醫(yī)�,；颊咴敢庥�,。

周賽：您和劉總提到國藥和上藥，這倆在區(qū)域里面是渠道商,，找到終端運營商對你們有好處,。

張希波：比如說瀘州能輻射4千萬人口，如果有1%就是40萬,，1%如何做到,，無論1%、2%,，用什么路徑和模式,、方法能夠執(zhí)行到1%？

曾慶豐：合作平臺,，像華夏幸福和昊陽有園區(qū)和醫(yī)院,，自身有醫(yī)院系統(tǒng)，保證基本產品輸送,。從數據統(tǒng)計來看,，采用再生，因為不需要二次手術,，現有存量市場,，采用假體和一般材料修復自體骨的修復，存量市場在百億的量級上,，一部分是存量市場更新?lián)Q代,，另外是增量市場,，比如說兒童市場，因為是人造材料,，相比于以前采用異體骨來說增量市場是存在的,，后期也可能進入到整容整形美容行業(yè)里面。

張希波：我問的比較具體,，再好的技術一定要產生交易,，我們也有基金，你從宏觀來講,，現在目前醫(yī)療器械的市場全球現有存量是4千億美金,，中國市場4千億人民幣，目前以很高的速度在發(fā)展,，宏觀上來講不是問題�,，F在目前醫(yī)療器械企業(yè)2萬多家，相對門檻比較高,，不能講2萬多家也好,，進來之后分多少比例，當然你技術先進性創(chuàng)新性體現出來,，如何進行商業(yè)化的運作,，無論是1%，資源,、渠道,、路徑模式怎么做到這一塊要加強的，技術路徑體現出來,，沒有商業(yè)化運作,，沒有最后的交易，你在瀘州進行了落地,，光靠一些其他的華夏幸福等等去推可能還是有一點的力不從心,。

曹爾寧：這個還是很有興趣。剛才也問到了,，您用鈣磷生物材料,，最大顧慮是力學性能達不到，如果沒記錯的話,，新的指導方案要求力學性能達到90兆帕,，現在拉伸材料達到多少？

曾慶豐：材料有不同形態(tài),，顆粒,、球形、纖維,，可以在要求比較承重部位,，離承重部位比較重的地方采用纖維結構材料實現,，強度可以達到40個兆帕左右，滿足了手術要求,，和人體融合以后變成自身骨骼才有完全匹配醫(yī)學性能,。

裴國獻：這個問題補充一下，只要能當時進入人體以后不塌不軟就行,，即便是金屬放進去,，還需要內固定和外固定，是支撐材料和替代材料,。

曾慶豐：力學性能越好醫(yī)生使用起來更方面,。