嘉思特3D打印鈦合金骨科植入物獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，骨小梁髖關(guān)節(jié)假體

南極熊導(dǎo)讀：嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的“骨小梁髖關(guān)節(jié)假體”產(chǎn)品，成為新的獲得 3D打印髖關(guān)節(jié)植入物醫(yī)療器械注冊(cè)的公司。


△國(guó)家藥監(jiān)局批文截圖：

• 結(jié)構(gòu)及組成：骨小梁髖關(guān)節(jié)假體是由骨小梁臼杯、內(nèi)襯、內(nèi)襯加強(qiáng)環(huán),、股骨柄體、骨小梁袖套,、陶瓷球頭組成,。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末經(jīng)電子束熔融技術(shù)3D打印制成,，符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,；股骨柄體、加強(qiáng)環(huán)由鍛造Ti6A14V制成,，符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,，內(nèi)襯的材料為高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,，球頭由陶瓷材料制成,，符合ISO 6474-2標(biāo)準(zhǔn)的要求。滅菌包裝,。
• 適用范圍：骨小梁髖關(guān)節(jié)假體作為生物型髖關(guān)節(jié)假體使用,，適用于全髖關(guān)節(jié)置換。
  

據(jù)了解,，2019年7月12日,，嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的3D打印骨小梁組髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193130509),，產(chǎn)品全稱(chēng)為“骨小梁髖關(guān)節(jié)假體”,，該產(chǎn)品由由骨小梁臼杯、內(nèi)襯,、內(nèi)襯加強(qiáng)環(huán),、股骨柄體、骨小梁袖套,、陶瓷球頭組成,，嘉思特醫(yī)療開(kāi)發(fā)了3種型號(hào)的3D打印髖臼杯，均采用電子束熔融3D打�,。‥BM）制造,，“骨小梁髖關(guān)節(jié)假體”產(chǎn)品成為繼北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療之后，又一家獲得 3D打印髖關(guān)節(jié)植入物醫(yī)療器械注冊(cè)證的中國(guó)骨科醫(yī)療器械制造商,。


相關(guān)鏈接：獲得CFDA上市許可的3D打印鈦合金人體骨頭,，北京愛(ài)康醫(yī)療

本次獲批的注冊(cè)證創(chuàng)造了行業(yè)多項(xiàng)第一：
全球首家: 3D打印骨小梁組配式股骨柄;
中國(guó)首家：3D打印髖關(guān)節(jié)假體,，包含髖臼、股骨柄;
中國(guó)首家：一個(gè)系統(tǒng)提供髖關(guān)節(jié)假體的兩大焦點(diǎn)問(wèn)題最優(yōu)解決方案,。

據(jù)了解,，其中，骨小梁臼杯,、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末經(jīng)電子束熔融技術(shù)（EBM）3D打印制成,，符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，嘉思特開(kāi)發(fā)了3種型號(hào)的3D打印髖臼杯：骨小梁髖臼-DDH,、骨小梁髖臼-標(biāo)準(zhǔn)型,、骨小梁髖臼-翻修，均采用電子束熔融3D打�,。‥BM）制造,。

▲ 嘉思特醫(yī)療骨小梁組髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)  來(lái)源：嘉思特醫(yī)療

骨小梁髖臼-DDH

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髖臼-DDH   來(lái)源：嘉思特醫(yī)療

特點(diǎn)：

• 多型號(hào)，滿(mǎn)足不同患者需求,；
• 電子束熔融技術(shù),，減少結(jié)構(gòu)附著界面，降低磨損風(fēng)險(xiǎn),，有利于骨整合,；
• 80％孔隙率，600-800μm三維聯(lián)通微孔,，有利于骨組織沉積,，實(shí)現(xiàn)三維綁定；
• 類(lèi)松質(zhì)骨的彈性模量,，避免應(yīng)力遮擋及骨吸收,；
• 多孔及大孔徑的小梁結(jié)構(gòu)，有效支持血管化結(jié)構(gòu),，實(shí)現(xiàn)骨質(zhì)的健康生長(zhǎng),；
• 高比例穹頂支撐，最大限度內(nèi)襯-外杯接觸,，減少微動(dòng)及磨損
  

骨小梁髖臼-DDH產(chǎn)品專(zhuān)為DDH患者定制

骨小梁髖臼-標(biāo)準(zhǔn)型

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髖臼-標(biāo)準(zhǔn)   來(lái)源：嘉思特醫(yī)療

特點(diǎn)：

• 多重型號(hào),，滿(mǎn)足不同患者使用
• 電子束熔融技術(shù)，減少結(jié)構(gòu)附著界面,，降低磨損風(fēng)險(xiǎn),，有利于骨整合；
• 80％孔隙率,，600-800μm三維聯(lián)通微孔,，有利于骨組織沉積，實(shí)現(xiàn)三維綁定松質(zhì)骨的彈性模量,，避免應(yīng)力遮擋及骨吸收,；
• 多孔及大孔徑的小梁結(jié)構(gòu),，有效支持血管化結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)骨質(zhì)的健康生長(zhǎng),；
• 類(lèi)似骨質(zhì)的彈性模量,，避免應(yīng)力遮擋以及骨吸收
• 高比例穹頂支撐，最大限度內(nèi)襯-外杯接觸,，減少微動(dòng)及磨損,。
  

骨小梁髖臼-標(biāo)準(zhǔn)型植入物分為10種規(guī)格，滿(mǎn)足不同患者需求,。

骨小梁髖臼-翻修

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髖臼-翻修  來(lái)源：嘉思特醫(yī)療

特點(diǎn)：

• 專(zhuān)為髖關(guān)節(jié)翻修患者定制,；
• 電子束熔融技術(shù)，減少結(jié)構(gòu)附著界面,，降低磨損風(fēng)險(xiǎn),，有利于骨整合；
• 80％孔隙率,，600-800μm三維聯(lián)通微孔,，有利于骨組織沉積，實(shí)現(xiàn)三維綁定,；
• 類(lèi)松質(zhì)骨的彈性模量,，避免應(yīng)力遮擋及骨吸收；
• 多孔及大孔徑的小梁結(jié)構(gòu),，有效支持血管化結(jié)構(gòu),，實(shí)現(xiàn)骨質(zhì)的健康生長(zhǎng)；
• 高比例穹頂支撐,，最大限度內(nèi)襯-外杯接觸,，減少微動(dòng)及磨損；
• 周邊,，穹頂釘孔,，術(shù)中即刻穩(wěn)定。
  

骨小梁髖臼-翻修專(zhuān)為髖關(guān)節(jié)翻修患者定制,，包括7種不規(guī)格,，每種規(guī)格的外徑尺寸不同,，可與三種股骨頭進(jìn)行匹配,。

3D打印骨小梁植入物的安全性和有效性，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng),，具有很高的技術(shù)門(mén)檻,，微孔結(jié)構(gòu)+解剖形態(tài)設(shè)計(jì)，需要突破細(xì)胞學(xué),、生物力學(xué),、材料學(xué),、數(shù)據(jù)瓶頸等許多限制，需經(jīng)過(guò)體外力學(xué)相關(guān)試驗(yàn),、細(xì)胞毒性試驗(yàn),、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床驗(yàn)證等多種方式,，評(píng)價(jià)嘉思特在這方面的技術(shù)突破,，為定制化醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)儲(chǔ)備雄厚的技術(shù)實(shí)力，在人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域,，實(shí)現(xiàn)由中國(guó)制造向中國(guó)創(chuàng)造的轉(zhuǎn)變!

嘉思特華劍醫(yī)療涵蓋產(chǎn)品有：
3D打印骨小梁髖臼杯DDH型,、3D打印骨小梁髖臼杯常規(guī)型、3D打印骨小梁髖臼杯翻修多孔型,、高交聯(lián)聚乙烯內(nèi)襯,、 BIOLOX? delta陶瓷球頭，3D打印組配式股骨柄,，嘉思特醫(yī)療為國(guó)產(chǎn)人工關(guān)節(jié)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展注入了一針強(qiáng)心劑,，更為3D打印醫(yī)療器械早日大規(guī)模在臨床應(yīng)用邁出堅(jiān)實(shí)的一步。

關(guān)于嘉思特華劍醫(yī)療器材
嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司注冊(cè)于2004年,，位于天津市南開(kāi)區(qū)資陽(yáng)路27號(hào),，是集醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、制造,、銷(xiāo)售,、培訓(xùn)、服務(wù)五大職能模塊為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),，提供全系骨科植入物產(chǎn)品：人工髖關(guān)節(jié)假體,、人工膝關(guān)節(jié)假體、創(chuàng)傷內(nèi)固定產(chǎn)品,、脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品,、神經(jīng)外科產(chǎn)品以及骨科手術(shù)器械等。公司發(fā)展歷史可追溯至1958年,，是國(guó)內(nèi)第一家生產(chǎn)人工髖膝關(guān)節(jié)的企業(yè),，目前已成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中的佼佼者，已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證19 個(gè),、一類(lèi)備案憑證5個(gè),。

越來(lái)越多的骨科三d打印醫(yī)療植入物,，以后我們的社會(huì)當(dāng)中會(huì)不會(huì)出現(xiàn)一個(gè)鈦合金的人，全身有很多的骨頭,，都是鈦合金打印的

醫(yī)療3D打印 發(fā)表于 2019-8-2 14:52
越來(lái)越多的骨科三d打印醫(yī)療植入物,，以后我們的社會(huì)當(dāng)中會(huì)不會(huì)出現(xiàn)一個(gè)鈦合金的人，全身有很多的骨頭,，都是 ...

這極大可能成為未來(lái)的趨勢(shì)