嘉思特3D打印鈦合金骨科植入物獲國家藥監(jiān)局批準上市，骨小梁髖關節(jié)假體

南極熊導讀：嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的“骨小梁髖關節(jié)假體”產品，成為新的獲得 3D打印髖關節(jié)植入物醫(yī)療器械注冊的公司。


△國家藥監(jiān)局批文截圖：

• 結構及組成：骨小梁髖關節(jié)假體是由骨小梁臼杯、內襯、內襯加強環(huán)、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末經電子束熔融技術3D打印制成，符合YY 0117.2標準的規(guī)定；股骨柄體、加強環(huán)由鍛造Ti6A14V制成，符合GB/T 13810標準的規(guī)定，內襯的材料為高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811標準的規(guī)定，球頭由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2標準的要求。滅菌包裝。
• 適用范圍：骨小梁髖關節(jié)假體作為生物型髖關節(jié)假體使用，適用于全髖關節(jié)置換。
  

據了解，2019年7月12日，嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的3D打印骨小梁組髖關節(jié)假體系統(tǒng)通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批(注冊證號：國械注準20193130509)，產品全稱為“骨小梁髖關節(jié)假體”，該產品由由骨小梁臼杯、內襯、內襯加強環(huán)、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成，嘉思特醫(yī)療開發(fā)了3種型號的3D打印髖臼杯，均采用電子束熔融3D打印（EBM）制造，“骨小梁髖關節(jié)假體”產品成為繼北京愛康宜誠醫(yī)療之后，又一家獲得 3D打印髖關節(jié)植入物醫(yī)療器械注冊證的中國骨科醫(yī)療器械制造商。


相關鏈接：獲得CFDA上市許可的3D打印鈦合金人體骨頭，北京愛康醫(yī)療

本次獲批的注冊證創(chuàng)造了行業(yè)多項第一：
全球首家: 3D打印骨小梁組配式股骨柄;
中國首家：3D打印髖關節(jié)假體，包含髖臼、股骨柄;
中國首家：一個系統(tǒng)提供髖關節(jié)假體的兩大焦點問題最優(yōu)解決方案。

據了解，其中，骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末經電子束熔融技術（EBM）3D打印制成，符合YY 0117.2標準的規(guī)定，嘉思特開發(fā)了3種型號的3D打印髖臼杯：骨小梁髖臼-DDH、骨小梁髖臼-標準型、骨小梁髖臼-翻修，均采用電子束熔融3D打印（EBM）制造。

▲ 嘉思特醫(yī)療骨小梁組髖關節(jié)假體系統(tǒng)  來源：嘉思特醫(yī)療

骨小梁髖臼-DDH

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髖臼-DDH   來源：嘉思特醫(yī)療

特點：

• 多型號，滿足不同患者需求；
• 電子束熔融技術，減少結構附著界面，降低磨損風險，有利于骨整合；
• 80％孔隙率，600-800μm三維聯(lián)通微孔，有利于骨組織沉積，實現三維綁定；
• 類松質骨的彈性模量，避免應力遮擋及骨吸收；
• 多孔及大孔徑的小梁結構，有效支持血管化結構，實現骨質的健康生長；
• 高比例穹頂支撐，最大限度內襯-外杯接觸，減少微動及磨損
  

骨小梁髖臼-DDH產品專為DDH患者定制

骨小梁髖臼-標準型

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髖臼-標準   來源：嘉思特醫(yī)療

特點：

• 多重型號，滿足不同患者使用
• 電子束熔融技術，減少結構附著界面，降低磨損風險，有利于骨整合；
• 80％孔隙率，600-800μm三維聯(lián)通微孔，有利于骨組織沉積，實現三維綁定松質骨的彈性模量，避免應力遮擋及骨吸收；
• 多孔及大孔徑的小梁結構，有效支持血管化結構，實現骨質的健康生長；
• 類似骨質的彈性模量，避免應力遮擋以及骨吸收
• 高比例穹頂支撐，最大限度內襯-外杯接觸，減少微動及磨損。
  

骨小梁髖臼-標準型植入物分為10種規(guī)格，滿足不同患者需求。

骨小梁髖臼-翻修

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髖臼-翻修  來源：嘉思特醫(yī)療

特點：

• 專為髖關節(jié)翻修患者定制；
• 電子束熔融技術，減少結構附著界面，降低磨損風險，有利于骨整合；
• 80％孔隙率，600-800μm三維聯(lián)通微孔，有利于骨組織沉積，實現三維綁定；
• 類松質骨的彈性模量，避免應力遮擋及骨吸收；
• 多孔及大孔徑的小梁結構，有效支持血管化結構，實現骨質的健康生長；
• 高比例穹頂支撐，最大限度內襯-外杯接觸，減少微動及磨損；
• 周邊，穹頂釘孔，術中即刻穩(wěn)定。
  

骨小梁髖臼-翻修專為髖關節(jié)翻修患者定制，包括7種不規(guī)格，每種規(guī)格的外徑尺寸不同，可與三種股骨頭進行匹配。

3D打印骨小梁植入物的安全性和有效性，產品開發(fā)周期長，具有很高的技術門檻，微孔結構+解剖形態(tài)設計，需要突破細胞學、生物力學、材料學、數據瓶頸等許多限制，需經過體外力學相關試驗、細胞毒性試驗、動物試驗、臨床驗證等多種方式，評價嘉思特在這方面的技術突破，為定制化醫(yī)療器械研發(fā)與生產儲備雄厚的技術實力，在人工關節(jié)領域，實現由中國制造向中國創(chuàng)造的轉變!

嘉思特華劍醫(yī)療涵蓋產品有：
3D打印骨小梁髖臼杯DDH型、3D打印骨小梁髖臼杯常規(guī)型、3D打印骨小梁髖臼杯翻修多孔型、高交聯(lián)聚乙烯內襯、 BIOLOX? delta陶瓷球頭，3D打印組配式股骨柄，嘉思特醫(yī)療為國產人工關節(jié)醫(yī)療器械領域發(fā)展注入了一針強心劑，更為3D打印醫(yī)療器械早日大規(guī)模在臨床應用邁出堅實的一步。

關于嘉思特華劍醫(yī)療器材
嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司注冊于2004年，位于天津市南開區(qū)資陽路27號，是集醫(yī)療產品研發(fā)、制造、銷售、培訓、服務五大職能模塊為一體的國家高新技術企業(yè)，提供全系骨科植入物產品：人工髖關節(jié)假體、人工膝關節(jié)假體、創(chuàng)傷內固定產品、脊柱內固定產品、神經外科產品以及骨科手術器械等。公司發(fā)展歷史可追溯至1958年，是國內第一家生產人工髖膝關節(jié)的企業(yè)，目前已成為國內醫(yī)療器械行業(yè)中的佼佼者，已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證19 個、一類備案憑證5個。

越來越多的骨科三d打印醫(yī)療植入物，以后我們的社會當中會不會出現一個鈦合金的人，全身有很多的骨頭，都是鈦合金打印的

醫(yī)療3D打印 發(fā)表于 2019-8-2 14:52
越來越多的骨科三d打印醫(yī)療植入物，以后我們的社會當中會不會出現一個鈦合金的人，全身有很多的骨頭，都是 ...

這極大可能成為未來的趨勢