3D打印模具為患者定做專用硅膠氣管支架，獲得美國FDA批準(zhǔn)

2020年1月10日,，南極熊從外媒獲悉，美國俄亥俄州克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）的醫(yī)生開發(fā)的3D打印氣管支架已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn),，該醫(yī)院是俄亥俄州非營利性多學(xué)科學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心,。

由克利夫蘭診所醫(yī)師Tom Gildea，M.D.創(chuàng)建的3D打印硅膠支架,，可幫助患有嚴(yán)重呼吸障礙的患者保持呼吸道通暢,。這樣的呼吸障礙可以由諸如腫瘤，炎癥,，外傷或其他腫塊等原因引起,。在獲得FDA批準(zhǔn)之前，醫(yī)生對一部分使用常規(guī)手段無法治愈的患者開展了臨床試驗,，將3D打印支架植入患者體內(nèi),。

3D打印的氣管支架是根據(jù)患者的CT掃描數(shù)據(jù)以及專有3D可視化軟件定制設(shè)計的，克服了標(biāo)準(zhǔn)支架的常見問題,，比如可能導(dǎo)致患者發(fā)生氣管并發(fā)癥,。


呼吸是很多人理所當(dāng)然的事情，但是對于許多這樣的患者,，每一次呼吸都可能是一場掙扎,。克利夫蘭診所的支氣管鏡檢查科負(fù)責(zé)人Gildea博士說：“我們很高興能夠?qū)⒋思夹g(shù)帶給全國各地更多的患者,，并感謝與我們合作幫助該技術(shù)應(yīng)用的患者和捐助者�,！�

3D打印氣管支架,。圖片來自克利夫蘭診所。

3D打印氣管支架的優(yōu)勢

據(jù)估計,，到2020年,，美國將植入約30,000個氣管支架。標(biāo)準(zhǔn)氣管支架的設(shè)計具有有限的尺寸和形狀,，通常最適合具有較大氣管的個體,。然而對于不同的患者經(jīng)常會出現(xiàn)問題，因為沒有兩個患者的解剖結(jié)構(gòu)是相同的,，因此很難獲得完美的配合,，尤其是對于那些條件復(fù)雜的患者。在患者體內(nèi)未正確安裝的支架可能會扭結(jié)和彎曲,，還可能引起氣管并發(fā)癥,，例如新組織的生長，粘液撞擊和組織死亡,。


Gildea博士提出了根據(jù)患者特定數(shù)據(jù)3D打印氣管支架的想法,，從而使每個患者的解剖結(jié)構(gòu)個性化,。 Gildea博士和他的工程團(tuán)隊使用CT掃描和專有的3D可視化軟件設(shè)計支架，然后根據(jù)設(shè)計3D打印模具,，然后向模具注入醫(yī)用級硅樹脂得到最終的支架,。


除了實現(xiàn)完美的貼合性之外，使用特定于患者的硅膠支架還具有比傳統(tǒng)硅膠支架更具有耐受性的潛在優(yōu)勢,。由于某些患者的身體不適,，可能需要經(jīng)常更換或清潔備用支架。

但是,，研究表明,，患者專用支架平均可持續(xù)使用一年，而標(biāo)準(zhǔn)氣管支架則只有90天,。此外,，針對患者的支架已展示出更短的手術(shù)時間并改善了患者報告的癥狀。這可以證明是有益的,，因為它減少了對支架更換和修改的需求,，而支架更換和修改是標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)件的常見問題。

提供針對患者的產(chǎn)品,，以提供個性化的醫(yī)療保健體驗

使用3D打印制造的針對患者的產(chǎn)品為整個醫(yī)療部門帶來了很多好處,。除了為患者提供個性化的體驗外，針對患者的產(chǎn)品還可以更好地通知醫(yī)療專業(yè)人員,，并為他們做好手術(shù)準(zhǔn)備,。因此，隨著醫(yī)院繼續(xù)采用3D打印技術(shù)以提供個性化醫(yī)療保健,，該領(lǐng)域正在不斷發(fā)展,。例如，退伍軍人事務(wù)（VA）的普吉特海灣醫(yī)療保健系統(tǒng)最近宣布與華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院（UW）進(jìn)行為期兩年的合作,，以創(chuàng)建針對患者的3D打印模型,，以幫助治療二尖瓣疾病，復(fù)雜的心臟異常,。最近,，GE Healthcare和Formlabs宣布了一項合作，旨在使臨床醫(yī)生更輕松地從成像數(shù)據(jù)中3D打印患者特定的解剖模型,。

因此,，包括氣管支架在內(nèi)的3D打印患者專用產(chǎn)品在2018年克利夫蘭診所年度醫(yī)學(xué)創(chuàng)新峰會上被評為十大創(chuàng)新之一。Gildea博士還獲得了美國醫(yī)療器械杰出創(chuàng)新獎克利夫蘭診所創(chuàng)新舉辦的2018年度發(fā)明家獎?wù)写龝��?br />
隨著個性化醫(yī)療設(shè)備通常以整形外科的形式出現(xiàn),，專注于整形外科的Cleveland Clinic子公司推動了3D打印的患者專用支架的開發(fā)和FDA批準(zhǔn),。為了制造和提供3D打印支架，將成立一個名為VisionAir Solutions的新子公司，該公司還將致力于將其他3D打印設(shè)備帶給介入式肺科醫(yī)生和需要它們的患者,。到2020年底,，VisionAir Solutions計劃開始在全國各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以受控方式向患者提供個性化支架。


其他3D打印氣管進(jìn)展

相比于3D打印氣管支架,，日本和韓國的研究人員已經(jīng)實現(xiàn)了直接3D打印氣管,。

2018年，日本佐賀大學(xué)和長崎大學(xué)的研究人員使用Cyfuse Biomedical Regenova 3D生物打印機(jī)進(jìn)行無支架氣管再生,。 9只大鼠氣管移植成功,。

2019年，韓國的研究人員在一篇題為《氣管與自體上皮細(xì)胞和軟骨細(xì)胞》的論文中公布了研究成果,�,？茖W(xué)家團(tuán)隊詳細(xì)介紹了他們使用聚己內(nèi)酯和水凝膠與鼻上皮細(xì)胞和耳廓軟骨細(xì)胞的混合物打印人造氣管的辦法。

在用這些材料和組織生物打印人工氣管后,，他們將它們移植到15只兔子身體里,，其中6只為對照組。目標(biāo)是找到克服腫瘤引起的氣管問題的方法,，其中最常見的是腺樣囊性癌和鱗狀細(xì)胞癌,。以前，在創(chuàng)造可行的,、正確的,、能夠產(chǎn)生一種新的上皮細(xì)胞方面，存在著很大的挑戰(zhàn),。隨著感染的發(fā)生,，已經(jīng)出現(xiàn)了一些問題，這些問題變成了疾病,，遷移了,，或者遇到了障礙。

2019年,，意大利羅馬耶穌兒童醫(yī)院日前為一名5歲幼兒患者進(jìn)行支氣管軟化癥和支氣管壁嚴(yán)重萎縮手術(shù),，該醫(yī)院首次采用3D打印支氣管植入手術(shù)并獲得了成功,，幫助患者恢復(fù)了正常呼吸,。專家表示，為患者實施3D打印支氣管植入手術(shù),，在意大利和歐洲尚屬首次,。

編譯自：3dprintingindustry