臨床研究備案獲批！藍(lán)光英諾干細(xì)胞3D生物打印血管臨床研究即將在華西醫(yī)院開(kāi)展

來(lái)源： 英諾生物

2022年1月28日,，南極熊獲悉,，由四川大學(xué)華西醫(yī)院申請(qǐng),、四川藍(lán)光英諾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“藍(lán)光英諾”或“公司”）提供產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的干細(xì)胞3D生物打印血管臨床研究項(xiàng)目正式獲得國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)備案同意,。2022年，該項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究將在四川大學(xué)華西醫(yī)院開(kāi)展,。

在很早之前南極熊就多次報(bào)道過(guò)四川藍(lán)光英諾3D打印血管：
熊眼都愣住了,，我國(guó)藍(lán)光英諾生物3D打印血管,，用到30只猴子身上http://93item.com/thread-96945-1-1.html
牛叉了！CCTV2《央視財(cái)經(jīng)報(bào)道》藍(lán)光英諾3D打印血管植入猴子體內(nèi)http://93item.com/thread-97006-1-1.html

△央視新聞詳細(xì)報(bào)道中國(guó)諾3D打印生物血管

藍(lán)光英諾成立于2014年,，是聚焦于干細(xì)胞組織修復(fù)與再生的高新技術(shù)企業(yè),。自主研發(fā)了全球首創(chuàng),、具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞生物磚®（Biosynsphere®）技術(shù)平臺(tái),，并基于該技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)了干細(xì)胞3D生物打印血管（REVOVAS®）,，具有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值,，是干細(xì)胞組織修復(fù)與再生領(lǐng)域的重大突破性成果,。

干細(xì)胞3D生物打印血管REVOVAS®
REVOVAS®是利用自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞作為生物墨汁原料，通過(guò)自主研發(fā)的3D生物血管打印機(jī)打印出具有生物活性的血管,，植入受體替代病變血管,。在該項(xiàng)技術(shù)的恒河猴和五指山小型豬動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,，均觀察到：植入的血管在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)完整血管組織再生，具備正常血管的功能,。

△干細(xì)胞3D生物打印血管實(shí)拍

目前，藍(lán)光英諾已完成干細(xì)胞3D生物打印血管藥學(xué)和藥理毒理相關(guān)研究,，包括GMP條件下工藝和質(zhì)量研究、GLP條件下近百例恒河猴和五指山小型豬動(dòng)物試驗(yàn),，其中恒河猴觀察周期最長(zhǎng)已經(jīng)超過(guò)1700天,，各項(xiàng)安全性指標(biāo)均符合要求,，再生的血管均未出現(xiàn)狹窄,，且術(shù)后受體不需要長(zhǎng)期服用抗凝藥物,。

藍(lán)光英諾同時(shí)也構(gòu)建了完整的質(zhì)量管理體系貫穿干細(xì)胞3D生物打印血管產(chǎn)品的生命周期,，包含研發(fā)管理、生產(chǎn)管理和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理制度等近千份SOP,，從原輔料、中間產(chǎn)品到終產(chǎn)品都建立了完整的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),。

干細(xì)胞3D生物打印血管在遠(yuǎn)期通暢率和“自主”血管形成上的性能優(yōu)越,，一旦應(yīng)用到臨床,，將解決困擾人類半個(gè)世紀(jì)的人工血管內(nèi)皮化問(wèn)題,。

△生物磚制備系統(tǒng)（左一,、左二）及生物磚實(shí)拍（右一）

在國(guó)家干細(xì)胞臨床研究機(jī)制創(chuàng)新背景下,，干細(xì)胞3D生物打印血管技術(shù)得到各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持，將于2022年在四川大學(xué)華西醫(yī)院開(kāi)展臨床研究,。同步,，藍(lán)光英諾將繼續(xù)按照中國(guó)CDE及美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)申報(bào)要求，分別補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)材料,，持續(xù)推進(jìn)干細(xì)胞3D生物打印血管項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品上市推廣,。

前景展望
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我們的生活方式發(fā)生變化,，尤其是人口老齡化及城鎮(zhèn)化進(jìn)程的加速，不健康生活方式日益突出,，心血管疾病成為超越腫瘤的頭號(hào)健康殺手,，并且發(fā)病率仍在持續(xù)增高,。

據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》統(tǒng)計(jì),目前中國(guó)心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位,，農(nóng)村為46.66%，城市為43.81%,，心血管病給居民和社會(huì)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)日漸加重,。報(bào)告指出，我國(guó)心血管疾病患病率處于持續(xù)上升階段,，推算心血管疾病現(xiàn)患病人數(shù)約3.3億,。

而縱觀全球，每年死于心腦血管疾病的人群大于1800萬(wàn),，而潛在心血管疾病患病人群卻有約18億,，意味著全球僅有不到10%的患者得到了有效治療。其原因主要在于當(dāng)前心血管疾病的治療手段仍局限在以末端癥狀治療為主,。

如何在疾病早期進(jìn)行干預(yù)和治療,，成為醫(yī)學(xué)技術(shù)研究的新方向。

干細(xì)胞的多向分化潛能和自我復(fù)制能力為“以人為本”的醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)提供了充分支撐,。REVOVAS®血管技術(shù)就是在這樣的科研背景下誕生,，可以在發(fā)病早期修復(fù)血管組織，根除病變,，改善生命質(zhì)量,，為廣大心血管疾病患者帶來(lái)全新治療理念及治療方案,。

基于生物磚®（Biosynsphere®）技術(shù)平臺(tái)的藍(lán)光英諾干細(xì)胞技術(shù)體系也為同類慢性病的早期治療提供新的解決思路,。