全球首款！藍(lán)光英諾干細(xì)胞3D生物打印血管獲批臨床,！

來源： 佰傲谷BioValley

我們都知道干細(xì)胞是人體組織器官的原材料，自從多能干細(xì)胞具有向特定器官分化的能力被發(fā)現(xiàn)以來,，人造器官已經(jīng)成為了干細(xì)胞應(yīng)用的主要方向,。但是干細(xì)胞體外培養(yǎng)一個(gè)完整的器官仍然是困難重重，直到3D打印技術(shù)進(jìn)入生物學(xué)領(lǐng)域，為體外干細(xì)胞器官培養(yǎng)插上了翅膀,。

2022年2月21日,，四川藍(lán)光英諾生物科技公司宣布，其全球首款干細(xì)胞3D生物打印產(chǎn)品REVOVAS®獲得國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的臨床批準(zhǔn),。將在華西醫(yī)院開始臨床研究,。藍(lán)光英諾預(yù)計(jì)將于2022年第二季度開始臨床研究。

來源：藍(lán)光英諾官網(wǎng)

REVOVAS®是一種使用3D打印技術(shù)制造的干細(xì)胞血管,，主要面向外周動(dòng)脈疾�,。≒ADs）患者。

3D打印與生物醫(yī)學(xué)
3D打印技術(shù)出現(xiàn)在20世紀(jì)90年代中期,，實(shí)際上是利用光固化和紙層疊等技術(shù)的最新快速成型裝置,。它與普通打印工作原理基本相同，打印機(jī)內(nèi)裝有液體或粉末等“打印材料”,，與電腦連接后,，通過電腦控制把“打印材料”一層層疊加起來，最終把計(jì)算機(jī)上的藍(lán)圖變成實(shí)物,。這打印技術(shù)稱為3D立體打印技術(shù),。

1986年，美國科學(xué)家Charles Hull開發(fā)了第一臺(tái)商業(yè)3D印刷機(jī),。生物研究者看到了3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用前景,，2012年11月，蘇格蘭科學(xué)家利用人體細(xì)胞首次用3D打印機(jī)打印出人造肝臟組織,。

2018年12月10日,，俄羅斯宇航員利用國際空間站上的3D生物打印機(jī)，設(shè)法在零重力下打印出了實(shí)驗(yàn)鼠的甲狀腺,。

2019年1月14日,，美國加州大學(xué)圣迭戈分校在《自然·醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表論文，首次利用快速3D打印技術(shù),，制造出模仿中樞神經(jīng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的脊髓支架,，在裝載神經(jīng)干細(xì)胞后被植入脊髓嚴(yán)重受損的大鼠脊柱內(nèi)，成功幫助大鼠恢復(fù)了運(yùn)動(dòng)功能,。

2019年4月15日,，以色列特拉維夫大學(xué)研究人員以病人自身的組織為原材料，3D打印出全球首顆擁有細(xì)胞,、血管,、心室和心房的“完整”心臟，這在全球尚屬首例（3D打印心臟）,。但是此心臟并不能正常工作,，因?yàn)檫@顆心臟只有櫻桃大小,，需要擴(kuò)大細(xì)胞，使細(xì)胞具有足夠的組織構(gòu)建人類大小的心臟,。再者受到當(dāng)前3D打印技術(shù)分辨率限制，無法打印出心臟上所有細(xì)小的血管,。

干細(xì)胞3D生物打印血管
藍(lán)光英諾是一家聚焦于干細(xì)胞組織修復(fù)與再生的高新技術(shù)企業(yè),。成立于2014年。公司自主研發(fā)了全球首創(chuàng),、具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞生物磚磚®（Biosynsphere®）技術(shù)平臺(tái),，并基于該技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了干細(xì)胞3D生物打印血管（REVOVAS®）。

生物磚®,，是一種細(xì)胞與生物材料的復(fù)合體,，其包括種子細(xì)胞、核層和殼層,。核層由生物相容性材料構(gòu)成,，為包裹在其內(nèi)的細(xì)胞提供最適合的生長微環(huán)境，促進(jìn)細(xì)胞在生物磚內(nèi)的增殖,、遷移,、分化以及發(fā)揮生物學(xué)功能；殼層同樣由生物相容性材料構(gòu)成,，為細(xì)胞提供充足的力學(xué)保護(hù),，避免其在應(yīng)用過程中受到機(jī)械力的損傷，同時(shí)殼層能夠維持生物磚整體結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定,。生物磚®相當(dāng)于是一種容器或者說是干細(xì)胞成長的“搖籃”,。

生物磚的結(jié)構(gòu)

REVOVAS®是利用自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞作為生物墨汁原料，通過自主研發(fā)的3D生物血管打印機(jī)打印出具有生物活性的血管,，植入受體替代病變血管,。

目前，藍(lán)光英諾已完成干細(xì)胞3D生物打印血管藥學(xué)和藥理毒理相關(guān)研究,，包括GMP條件下工藝和質(zhì)量研究,、GLP條件下近百例恒河猴和五指山小型豬動(dòng)物試驗(yàn)，其中恒河猴觀察周期最長已經(jīng)超過1700天,，各項(xiàng)安全性指標(biāo)均符合要求,，再生的血管均未出現(xiàn)狹窄，且術(shù)后受體不需要長期服用抗凝藥物,。在恒河猴和五指山小型豬動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,，均觀察到：植入的血管在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)完整血管組織再生，具備正常血管的功能,。

干細(xì)胞3D生物打印血管在遠(yuǎn)期通暢率和“自主”血管形成上的性能優(yōu)越,，一旦應(yīng)用到臨床,，將解決困擾人類半個(gè)世紀(jì)的人工血管內(nèi)皮化問題。

與日俱增的市場規(guī)模
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,，我們的生活方式發(fā)生變化,，尤其是人口老齡化及城鎮(zhèn)化進(jìn)程的加速，不健康生活方式日益突出,，心血管疾病成為超越腫瘤的頭號(hào)健康殺手,，并且發(fā)病率仍在持續(xù)增高。

據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2020》統(tǒng)計(jì),目前中國心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位,，農(nóng)村為46.66%,，城市為43.81%，心血管病給居民和社會(huì)帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)日漸加重,。報(bào)告指出,，我國心血管疾病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管疾病現(xiàn)患病人數(shù)約3.3億,。

而縱觀全球,，每年死于心腦血管疾病的人群大于1800萬，而潛在心血管疾病患病人群卻有約18億,，意味著全球僅有不到10%的患者得到了有效治療,。其原因主要在于當(dāng)前心血管疾病的治療手段仍局限在以末端癥狀治療為主。

如何在疾病早期進(jìn)行干預(yù)和治療,，成為醫(yī)學(xué)技術(shù)研究的新方向,。REVOVAS®血管技術(shù)可以在發(fā)病早期修復(fù)血管組織，根除病變,，改善生命質(zhì)量,，為廣大心血管疾病患者帶來全新治療理念及治療方案。

總結(jié)
近年來,，心血管疾病成為主要的健康殺手,，隨著我國人口逐漸老齡化，心血管相關(guān)的治療需求將不斷擴(kuò)大,。REVOVAS®血管技術(shù)這樣的創(chuàng)新治療理念,，無疑給廣大心血管疾病患者群體帶來了新的希望。REVOVAS®血管技術(shù)也將為同類慢性病的早期治療提供新的解決思路,，應(yīng)用到更多的領(lǐng)域,。誰能說這不是一次醫(yī)學(xué)里程碑呢。