激光選區(qū)熔化可以用于口腔修復(fù)了,？藥監(jiān)局發(fā)布注冊審查指導(dǎo)原則

2022年3月3日,，為進一步規(guī)范增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料的管理,，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則》,，發(fā)布增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則的通告,。

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2022-3-4 09:51 上傳

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增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊申報資料的準備及撰寫,，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考,。
本指導(dǎo)原則是對增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,。若不適用,，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化,。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員參考的指導(dǎo)性文件,，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導(dǎo)原則,。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用,，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料,。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善,，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整,。

一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化（Selective laser melting）金屬材料,，如鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉,。采用其他增材制造工藝技術(shù)制作的口腔修復(fù)用金屬材料不屬于本指導(dǎo)原則的范圍,，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)組成特征及應(yīng)用技術(shù),，參照本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容,。

二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品名稱需根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》相關(guān)要求,，采用國家標準或行業(yè)標準中的通用名稱,，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或預(yù)期用途為依據(jù)命名,，至少包括產(chǎn)品的主要化學(xué)成分和適用的加工工藝（激光選區(qū)熔化）,。
例如：牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉、增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化純鈦金屬材料,、牙科用激光選區(qū)熔化鈦合金粉,、牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻鉬鎢烤瓷合金粉。

2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及有關(guān)的分類界定文件,，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品,。管理類別為Ⅲ類，分類編碼為17-06-00,。
3.注冊單元劃分原則
產(chǎn)品注冊單元劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求,，原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成,、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù),，建議遵循以下原則：
（1）材質(zhì)不同的產(chǎn)品需劃分為不同的注冊單元（如：鈷鉻合金粉、純鈦粉,、鈦合金粉等）,。
（2）金屬粉末制備工藝不同的產(chǎn)品需劃分為不同的注冊單元（如：氣霧化法、等離子體旋轉(zhuǎn)電極霧化法,、射頻等離子體球化法等）,。

（二）綜述資料
1.結(jié)構(gòu)組成
需明確母合金或各元素金屬原材料（以下簡稱“母材”）、材料的組成成分及百分含量,、金屬粉末的粒徑,、粉末制備工藝、修復(fù)體成型工藝,、交付狀態(tài)等,。
2.型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別，采用對比表及帶有說明性文字的圖片,、圖表,，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征,、性能指標,、功能等方面加以描述。

3.器械及操作原理描述
（1）粉末性能描述
粉末材料的性能描述需描述器械特征,、性能參數(shù),、競爭優(yōu)勢等，至少包括粉末的基本形貌,、粉末的化學(xué)成分,、粉末純度、氧含量,、粉末粒徑及粒徑分布,、粉末球形度、流動性及松裝密度等信息,。
（2）制粉工藝原理
增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料為球形金屬粉末,，通過不同的制備工藝將母材加工成適用于激光選區(qū)熔化的金屬粉末（以下簡稱“金屬粉末”），粉末制備工藝主要有氣霧化法,、等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化法,，射頻等離子體球化法等。
需根據(jù)金屬粉末的制備工藝闡述制粉原理,，并針對不同工藝的優(yōu)缺點,，闡明申報產(chǎn)品在制備工藝過程中的優(yōu)化過程。如氣霧化法作為最常用的球形粉末生產(chǎn)工藝之一,，由于需坩堝融化,，易引入雜質(zhì)，同時霧化過程中易產(chǎn)生空心粉和衛(wèi)星球等缺陷,，且噴嘴的設(shè)計,、霧化的工藝參數(shù)對粉末性能影響較大，需調(diào)整噴嘴直徑,、熔煉溫度和霧化壓力等霧化參數(shù)對產(chǎn)品性能優(yōu)化時,，注冊申請人需對優(yōu)化思路及結(jié)果進行闡述。
（3）打印工作原理和打印參數(shù)
需明確與產(chǎn)品兼容的打印設(shè)備,，各設(shè)備系統(tǒng)的打印參數(shù),，包括激光功率/激光能量密度、光斑直徑,、掃描間距,、鋪粉厚度,、掃描速度、器械或組件在打印空間中的放置位置,、打印方向,、器械間距、打印支撐物的位置,、類型和數(shù)量等,。
需明確產(chǎn)品打印后的后處理工藝，包括機加工,、熱等靜壓、熱處理,、支撐物或殘留粉末去除,、表面處理等。
（4）打印制件性能描述
需描述各方向打印制件的機械強度,，如硬度,、拉伸性能和彎曲性能。還需盡量模擬口腔修復(fù)體在臨床應(yīng)用中的實際使用情況,，描述其疲勞和抗反復(fù)彎折的能力,，并明確打印制件的金相組織、耐腐蝕性,、孔隙度和翹曲性能,。

4.適用范圍
依據(jù)產(chǎn)品打印制件的機械性能，將口腔修復(fù)用金屬材料分為6種類型,，6種類型金屬材料的適用范圍如下:
0型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體,，如小貼面單面嵌體、飾面冠,；
1型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體,，如有貼面或無貼面的單面嵌體、飾面冠,；
2型：用于單牙固定修復(fù)體,，如冠或嵌體(不限制表面數(shù)量)；
3型：用于多單位固定修復(fù)體,，如橋,；
4型：用于承受極高應(yīng)力的附有薄型部件的修復(fù)體，如可摘局部義齒,、卡環(huán),、薄飾面冠、跨度大或橫截面小的固定修復(fù)體,、桿,、附著體以及種植體的上部結(jié)構(gòu),；
5型：用于需要高硬度和高強度的修復(fù)體，如薄的可摘局部義齒,、橫截面小的部位,、卡環(huán)。
適用范圍的表述需客觀,、清晰,，使用有明確定義或行業(yè)公認的術(shù)語或名詞，需描述產(chǎn)品適用于制作的修復(fù)體類型,。

5.包裝說明
需以圖片和文字相結(jié)合的方式明示申報產(chǎn)品的包裝信息,，以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。提供包裝材料的信息,，評價包裝材料對材料儲存過程的影響,。標明產(chǎn)品包裝裝量。

6.與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較信息
需提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息,，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的,。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因,。
需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究,、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在材料成分及含量,、制粉工藝,、成型工藝、粉末粒徑及球形度,、打印件性能指標,、適用范圍、應(yīng)用技術(shù)等方面的異同,。明確產(chǎn)品有無使用了新材料,、活性成分、新技術(shù),、新設(shè)計或具有新作用機理,、新功能。

（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
建議按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求,，對母材采購,、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝,、運輸,、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理,。風(fēng)險管理報告需包括風(fēng)險分析,、風(fēng)險評價,、風(fēng)險控制等產(chǎn)品風(fēng)險管理的相關(guān)資料，需至少包括產(chǎn)品安全特征清單,、產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單（說明危害,、可預(yù)見事件序列即危害成因分析）、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系,、風(fēng)險評價,、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表。提供的風(fēng)險管理資料需至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單
需參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題,，但識別風(fēng)險的來源并不局限于此,。需對該類產(chǎn)品進行充分的風(fēng)險識別，風(fēng)險識別的信息來源需要具體列出,，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù),、醫(yī)學(xué)文獻、實驗室檢測,、產(chǎn)品標簽標識等。對于風(fēng)險識別信息的來源注冊申請人需具體說明,，并提交有關(guān)支持文件或文獻,。

1.2產(chǎn)品有關(guān)危害的清單
需詳細列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單，以及對每個危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見的事件序列,、危害處境和可能發(fā)生的損害）,。
需明確擬申報產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險，說明風(fēng)險分析的方法,。已識別的風(fēng)險應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：
1.2.1材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：
材料的化學(xué)組成及來源,；
材料的生物相容性。
1.2.2生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害：

• 污染,；
• 添加劑（助劑）的殘留,；
• 生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；
• 生產(chǎn)工藝配方或關(guān)鍵工藝參數(shù)的改變,。
  

1.2.3產(chǎn)品使用風(fēng)險因素：
修復(fù)體打印過程中生產(chǎn)人員防護粉末吸入,、金屬粉末氧化、燃爆,；
臨床應(yīng)用過程中對患者的刺激性,、致敏性，以及修復(fù)體機械失效,、功能失效,。
1.2.4使用信息不充分產(chǎn)生的危害:
說明書警示信息不明確；
使用操作說明不規(guī)范,。
1.2.5不正確使用產(chǎn)生的危害：
使用產(chǎn)品時未按照說明書中操作方法操作,；
忽視說明書中適用范圍及禁忌癥,、警示信息內(nèi)容。
1.2.6產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：
包裝破損,；
標識不清,；
與貯存和運輸過程不適宜。
需在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險進行管理控制,，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內(nèi),。可通過產(chǎn)品設(shè)計控制,、母材選擇,、產(chǎn)品技術(shù)性能指標的制定、正確的標簽標識,、生產(chǎn)和檢驗控制,、產(chǎn)品說明書等多項措施以降低風(fēng)險至可接受水平，但不局限于以上所述,。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進行編寫,。同時結(jié)合YY/T 1702《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》以及產(chǎn)品特點，明確保證產(chǎn)品安全,、有效的各項性能指標和檢驗方法,。建議考慮但不限于以下內(nèi)容：
2.1金屬粉末的物理性能：粉末外觀、球形度,、粉末粒度及分布,、粉末流動性、粉末的松裝密度,、粉末的振實密度,、固相線和液相線溫度（合金）或熔點（商業(yè)用純金屬）。

2.2檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定,，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法（可參考本指導(dǎo)原則參考文獻中引用的相關(guān)標準）,；自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明,，文本較大的可以附錄形式提供。

2.3附錄
金屬粉末的化學(xué)成分,。主要元素：標明大于1.0%（質(zhì)量分數(shù)）的成分含量,，精確至0.1%，明確對氧,、氫,、氮等影響產(chǎn)品性能的成分含量要求。0.1%～1.0%之間的成分需標出名稱或符號,；允許成分偏差,；有害元素：需要指出含量,。

2.4其他
如有不適用的項目，應(yīng)予以說明,。本章僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求,，給予參考。
對于使用新材料,、新技術(shù),、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品所具有其他性能及注冊申請人聲稱的其他性能要求,，應(yīng)在技術(shù)要求中明確,。

3.研究資料

3.1理化和機械性能研究
需提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性,、安全性指標的確定依據(jù),，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ),。研究資料包括但不限于如下內(nèi)容：
3.1.1金屬粉末性能研究
金屬粉末性能研究需至少包括化學(xué)成分（氧,、氫及雜質(zhì)元素）、粉末形貌和球形度,、粉末粒徑及其分布,、流動性、松裝密度,、振實密度等。
對于部分可回收,、再利用的金屬粉末,，需明確打印環(huán)境（熱、氧氣,、濕度,、紫外線等）對粉末的化學(xué)成分和物理性能（粉末流動性、粒徑等）的影響,，論證工藝穩(wěn)定性和臨床可接受性,，確定重復(fù)使用的次數(shù)以及新粉和舊粉（非回收料）的混合比例，并提交相關(guān)研究驗證資料,。
3.1.2打印設(shè)備參數(shù)研究
根據(jù)產(chǎn)品的性能要求和預(yù)期用途,，明確打印艙室環(huán)境以及材料成型關(guān)鍵參數(shù)，并論證合理性,。同時,，需驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。需針對激光選區(qū)熔化工藝及工藝參數(shù)進行驗證,，關(guān)鍵工藝參數(shù)包括激光功率/激光能量密度,、掃描速度,、光斑直徑、掃描間距,、掃描策略,、鋪粉厚度、氣氛保護,、支撐結(jié)構(gòu),、打印方向、成型室溫度等,，明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數(shù)設(shè)置區(qū)間,，關(guān)于最差情形的選擇需提交合理性支持依據(jù)，證明滿足預(yù)期性能,。如工藝參數(shù)發(fā)生變化,，需論證其性能不低于原有要求。需開展金屬粉末與打印設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)的匹配性研究,。
3.1.3熱處理工藝驗證研究
需評估熱處理工藝對材料和終產(chǎn)品的安全,、有效性的影響。驗證資料包括熱處理方法適宜性驗證和評估,、熱處理參數(shù)確定的依據(jù),、熱處理后結(jié)果的可接受性準則。
關(guān)于熱處理工藝驗證,，需考慮該工藝對打印制件理化性能,、機械性能等的影響，提交包括升溫時間,、保溫溫度,、保溫時間等熱處理參數(shù)的確定依據(jù)，明確產(chǎn)品推薦的熱處理工藝,。
3.1.4打印制件理化性能研究
打印制件性能反應(yīng)了金屬粉末與打印工藝匹配性能,，是評價產(chǎn)品臨床使用性能的重要指標。需按照口腔修復(fù)體的臨床加工需要,，按申報產(chǎn)品加工修復(fù)體類型分別與同品種產(chǎn)品進行性能研究和對比,。
對打印制件的理化性能進行研究，包括化學(xué)成分（打印前后變化情況）,、表面粗糙度,、尺寸、翹曲變形,、硬度,、拉伸性能、彎曲性能、夾雜物和孔隙率,、密度,、耐腐蝕性、抗晦暗,、顯微組織,、密合性、線脹系數(shù)（如適用）,、金屬-陶瓷體系性能—剝離/萌生裂紋強度（如適用）等,，需對不同打印方向?qū)π阅艿挠绊戇M行研究。
打印制件試樣選取需覆蓋打印方向,，試樣長軸平行于打印生長方向(Z軸方向)和試樣長軸垂直于打印生長方向(X軸或Y軸方向)需分別進行研究驗證,。
3.1.5打印制件功能性研究
需根據(jù)注冊產(chǎn)品的適用范圍，結(jié)合產(chǎn)品口腔修復(fù)體在臨床中的實際使用情況,，考慮試件斷裂,、磨損、對對合牙損傷等風(fēng)險,，進行疲勞,、抗反復(fù)彎折、抗翹曲變形和耐摩擦磨損等能力的研究,。若產(chǎn)品適用于制作固定義齒,，建議開展牙冠牙合面摩擦磨損試驗，對于多單位牙橋建議考慮橋體疲勞性能,；若產(chǎn)品適用于制作活動支架,，建議開展卡環(huán)及大連接體的疲勞試驗�,？筛鶕�(jù)產(chǎn)品適用的標準要求確定需要的功能試驗項目,、試驗方法。性能研究需進行合理分組,，可設(shè)置同品種產(chǎn)品作為對照組，進行性能比對,，產(chǎn)品性能應(yīng)不差于對照組產(chǎn)品,。
研究資料中需明確各項性能指標的確定依據(jù)，提交研究資料說明性能指標的穩(wěn)定性和合理性,。各修復(fù)體類型產(chǎn)品最差情況的選擇應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用特點,、修復(fù)體結(jié)構(gòu)設(shè)計、加工工藝等方面確定,，提交驗證資料,。

3.2生物學(xué)特性研究
按照預(yù)期與人體接觸方式、接觸時間，根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》,、YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗》及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》相關(guān)要求,，生物相容性評價資料可考慮（包括但不限于）以下方面：
3.2.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序
3.2.2醫(yī)療器械所用材料選擇的描述
3.2.3材料表征
－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
3.2.4選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證
3.2.5已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總
3.2.6完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)
生物學(xué)評價終點一般包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng),、口腔粘膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng),、遺傳毒性、亞慢性全身毒性,。必要時參照YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗》進行生物學(xué)試驗,。

3.3穩(wěn)定性研究
3.3.1產(chǎn)品貨架有效期
金屬粉末比表面積大，需考慮密封,、避潮貯存條件,，貨架有效期驗證可依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行,，提交產(chǎn)品的有效期驗證報告,。產(chǎn)品有效期可采用實時老化研究、加速老化研究驗證,。
在有效期研究中,，需監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)（如化學(xué)成分、粉末粒度及分布,、流動性等）,，并提交所選擇測試方法的驗證資料。若選擇實時老化有效期驗證試驗,，產(chǎn)品選擇的老化環(huán)境條件應(yīng)不低于產(chǎn)品說明書宣稱的貯存,、運輸環(huán)境條件。若選擇加速老化有效期驗證試驗,，需說明所用加速條件的合理性,。
需提交在宣稱的貨架有效期內(nèi)及包裝完整性驗證資料。包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能,；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性,；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理,、化學(xué)保護,；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性,。包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符,。對于不適用的因素應(yīng)闡述不適用的依據(jù)。對于包裝的貨架有效期驗證,，建議注冊申請人提交終產(chǎn)品初包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料,。
3.3.2運輸穩(wěn)定性
需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料,，可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行,，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗,、振蕩試驗等，提交運輸穩(wěn)定性驗證資料,，證明在規(guī)定的運輸條件下,，運輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

（四）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書,、標簽和包裝標識需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標準,、行業(yè)標準的要求，例如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽,、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》,。除已批準信息外，說明書和標簽中應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的熱處理條件,，打印設(shè)備的重要參數(shù)推薦范圍如：鋪粉層厚,、光斑直徑、激光功率/激光能量密度,、激光功率,、掃描速度、打印間距等,，金屬粉末重復(fù)使用次數(shù)及使用處理方法,，在金屬粉末使用過程中預(yù)防粉塵吸入的建議及其他需要補充的信息。

（五）質(zhì)量管理體系文件
需提供金屬粉末制備的生產(chǎn)加工工藝,，注明關(guān)鍵工序和特殊過程,，并闡明其過程控制點及控制參數(shù)，提供生產(chǎn)工藝的可控性,、穩(wěn)定性確認文件,。
明確制粉母材的材料信息（通用名稱、化學(xué)名稱,、符合的標準及牌號,、材料供應(yīng)商、入廠檢驗標準等）和質(zhì)控要求,，明確生產(chǎn)加工過程中加工助劑的使用情況,。
提供金屬粉末生產(chǎn)工藝（電極感應(yīng)熔化氣體霧化、等離子惰性氣體霧化,、真空感應(yīng)熔化氣體霧化、等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化等）中氣體壓力,、流速和溫度,，氣霧化噴嘴的內(nèi)徑和噴射角度，氣霧化塔里的壓力和氧含量，旋轉(zhuǎn)電極霧化工藝的電流和轉(zhuǎn)速等關(guān)鍵工藝參數(shù),，明確工藝參數(shù)確定依據(jù),。

提供金屬粉末篩分、混合和分裝的工藝流程,。闡述各步驟的工藝控制方法,，特別針對超細粉末的篩分過程中的去除情況、氣氛保護和污染防控,、防爆控制進行描述,。
有多個研制、生產(chǎn)場地,，應(yīng)當(dāng)概述每個研制,、生產(chǎn)場地的實際情況。

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