余森博士：3D打印醫(yī)療器械和產(chǎn)業(yè)發(fā)展

近年來,，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越受到重視,，其主要應(yīng)用實(shí)例有：人體植入物,、手術(shù)導(dǎo)板,、醫(yī)療器械等,。每個(gè)人的骨骼形態(tài)都是獨(dú)一無二的，3D打印技術(shù)能夠根據(jù)每個(gè)人原生骨骼的特征進(jìn)行個(gè)性化定制,，生產(chǎn)出與原生骨骼完全匹配的產(chǎn)品,，從而減少植入物（或假體）對人體的影響，最大程度恢復(fù)人體骨骼的正常功能,。

在這方面,，國內(nèi)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)有比較成功的臨床案例。南極熊之前就盤點(diǎn)了國內(nèi)醫(yī)療結(jié)構(gòu)在3d打印人體植入的應(yīng)用,。金屬3D打印醫(yī)療器械快速發(fā)展,，個(gè)性化3D打印得到認(rèn)可，但其中有許多不容忽視的問題,。關(guān)于3D打印產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),，西北有色金屬研究院生物材料研究所所長助理余森博士表達(dá)了自己的思考和理解,。

發(fā)展趨勢和臨床需求
隨著現(xiàn)代生活水平的發(fā)展以及各種疾病的增多,，包括骨腫瘤、骨缺損以及交通事故造成的各類疾病,。這些疾病在個(gè)性化方面有明顯的不同,，這種情況下傳統(tǒng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)件就力不從心。
傳統(tǒng)的醫(yī)療器械都是針對基本的結(jié)構(gòu),，而3D打印是個(gè)性化醫(yī)療器械發(fā)展的趨勢,。在快速成形技術(shù)、軟件開發(fā)與集成等技術(shù)的推動下,，醫(yī)療器械3D打印走向發(fā)展高潮,。目前，個(gè)性化3D打印在全世界得到很大的應(yīng)用和認(rèn)可,。

3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)思考
3D打印醫(yī)療器械是一項(xiàng)技術(shù),，技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品有個(gè)流程，包括三維建模,、3D打印,、后處理三個(gè)部分,，每個(gè)部分都有一些環(huán)節(jié)。3D打印作為一項(xiàng)新技術(shù)有優(yōu)勢,，但也存在一些問題,。
問題1.理論拖后腿
3D打印現(xiàn)在很火，但在設(shè)計(jì)方面還是落后于技術(shù)開發(fā)方面,。以醫(yī)用技術(shù)為例,，打印一個(gè)鎖骨或關(guān)節(jié)，形狀上已經(jīng)精確可控,，與人體完全匹配,，但人體是活體，各個(gè)部位要承受不同的力度,，這對植入物的要求非常高,。
目前3D打印一般都是用多孔結(jié)構(gòu)，因此什么樣的微孔最好,？多孔結(jié)構(gòu)與生物力學(xué)性能關(guān)系如何,？這都是值得探討的問題。如果長期的跟蹤發(fā)現(xiàn)植入的3D打印部件不如傳統(tǒng)的部件,，這則是技術(shù)需要進(jìn)一步提高,。

問題2.配套軟件缺乏
目前來講，3D打印還處于相對初期的階段,，數(shù)據(jù)積累不夠,，要建立大量可靠的數(shù)據(jù)庫還需要做大量的工作。
3D打印在數(shù)字產(chǎn)業(yè)化,、數(shù)字分析,，基于人體組織個(gè)性化測量、分割系統(tǒng),，以及精準(zhǔn)建模系統(tǒng)等配套軟件方面還需要做大量工作,，以支持3D打印技術(shù)的發(fā)展。

問題3.外形適配與力學(xué)適配
植入物要發(fā)揮良好的作用需要考慮外形適配和力學(xué)適配的問題,。從長期來看,，力學(xué)適配比外形適配更重要。因?yàn)槿说墓穷^是一個(gè)動態(tài)平衡的過程,，雖然有很強(qiáng)的自愈能力,，但是一些大的缺損還是需要借助植入物愈合。植入物設(shè)計(jì)不好或者力學(xué)不適配,，可能會刺激骨吸收或加速破骨進(jìn)程,，使原先十分契合的植入物慢慢變的不般配。所以，在做3D打印產(chǎn)品時(shí)必須關(guān)注人體長期的需要,。
個(gè)性化打印的標(biāo)準(zhǔn)件能達(dá)到傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)件達(dá)不到的治療要求,，但是“個(gè)性化”并不意味“都適用”。個(gè)性化器械適用于哪些適應(yīng)癥,？判斷依據(jù)是什么,？標(biāo)準(zhǔn)器械與個(gè)性化器械的遠(yuǎn)期療效優(yōu)劣如何判定？這都是要解決的問題,。因?yàn)?D打印是新生事物,，藥監(jiān)局會更關(guān)注其用在哪些方面。

問題4.要速度還是要精度
3D打印是一層層來制作物品,，如果想把物品制作的更精細(xì),，則需要每層厚度減小,；如果想要提高打印速度,，則需要增加層厚，而這勢必影響產(chǎn)品的精度質(zhì)量,。這就存在一個(gè)問題,，質(zhì)量精度和效率不能兼顧。若生產(chǎn)同樣精度的產(chǎn)品,，同傳統(tǒng)的大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)相比,，沒有成本上的優(yōu)勢，尤其是考慮到時(shí)間成本,，規(guī)模成本之后,。

問題5.評價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)
每一個(gè)產(chǎn)品都有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),，但目前3D打印醫(yī)療器械在評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系方面仍比較缺失,，基本上是參考相關(guān)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。但從整個(gè)行業(yè)的發(fā)展來說,，沒有標(biāo)準(zhǔn),，就難以形成大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈,。因此,，3D打印醫(yī)療器械在材料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、安全可靠性和有效性方面的評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系都需要完善起來,。

問題6.產(chǎn)品穩(wěn)定性與一致性
3D打印目前最有可能得到快速應(yīng)用的是醫(yī)療器械方面，這類產(chǎn)品對穩(wěn)定性的要求特別高,，對廠家和醫(yī)生來說都是很大的挑戰(zhàn),，尤其現(xiàn)在醫(yī)患矛盾嚴(yán)重。

3D打印增材制造存在一些技術(shù)門檻，如：“熔融”Ti進(jìn)入“打印單元”成晶后,，各微晶表面缺陷不能完全消失,；打印單元間的界面消除是個(gè)巨大的問題；摻雜外來相（元素）增加打印難度和缺陷,；材料各向異性導(dǎo)致的力學(xué)性能各向異性,，這是存在的一個(gè)隱患。另外,，設(shè)備與人員素質(zhì)不同也導(dǎo)致穩(wěn)定性不可控,。

問題7.產(chǎn)品可靠性
3D打印的粉末微粉很難處理，但如果不處理,，長期來講存在很大的隱患,，會導(dǎo)致炎癥和其他的一些不良反應(yīng)。

問題8.原材料
不規(guī)則粉末外形經(jīng)常呈現(xiàn)棱角或者鋸齒狀,，從而通過軟管或者鋪在打印床上時(shí)出現(xiàn)彼此勾連,。球形金屬粉體的主要好處就是材料的行動性大幅度增加，而且完美的球形導(dǎo)致粉末能夠更緊密的堆積,。


3D打印是一個(gè)新技術(shù),，我們對它期望很高，也會給我們帶來很大的好處,，但是我們也必須正視這些問題,，把這些問題解決才能夠更好的促進(jìn)我們行業(yè)整體健康的發(fā)展。


南極熊,，3D打印專業(yè)媒體平臺,。點(diǎn)擊進(jìn)入網(wǎng)址http://93item.com/
來源：火石創(chuàng)造
延伸閱讀：
南極熊盤點(diǎn)——國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在3d打印人體植入的應(yīng)用案例
國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)在3D打印關(guān)節(jié)植入物方面的研發(fā)成果舉例