湖南華翔SLM金屬3D打印的“多孔型椎體融合器”獲得NMPA批準(zhǔn)上市

導(dǎo)讀：目前在國(guó)內(nèi)獲得CFDA認(rèn)證,，能夠植入人體的金屬3D打印椎間融合器是采用EBM（電子束熔融）工藝生產(chǎn)的，而選區(qū)激光熔融技術(shù)（SLM）用于同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)方面一直沒(méi)有得到相應(yīng)的注冊(cè)審批,，現(xiàn)在這種局面被打破了。

2021年2月24日，南極熊獲悉,，本月10日,，由湖南華銳科技集團(tuán)股份有限公司旗下湖南華翔增量制造股份有限公司和南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院脊柱外科團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)的多孔型椎體融合器正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213130105），成為國(guó)內(nèi)首家將選區(qū)激光熔融技術(shù)（SLM）應(yīng)用于3D打印醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化的企業(yè),。這不僅填補(bǔ)了我國(guó)在此領(lǐng)域的空白,，也標(biāo)志著我國(guó)3D打印醫(yī)療技術(shù)升級(jí)正式邁向激光打印新時(shí)代。

△選區(qū)激光熔融技術(shù)（SLM）3D打印的多孔型椎體融合器

自1958年Smith和Robinson首次報(bào)告頸椎前路減壓植骨融合術(shù)（ACCF/ACDF）以來(lái),，這項(xiàng)手術(shù)被廣泛應(yīng)用于頸椎退變,、創(chuàng)傷及腫瘤等多種頸椎疾病的治療。鈦網(wǎng)和椎間融合器的誕生大大推動(dòng)了該技術(shù)的發(fā)展,，但傳統(tǒng)鈦網(wǎng)臨床應(yīng)用上仍然存在不少缺陷：鈦網(wǎng)需要裁剪,，端面與椎體終板匹配不佳，應(yīng)力集中等易造成骨融合不佳及鈦網(wǎng)下沉等并發(fā)癥,。

3D打印采用的是增材制造技術(shù),，可實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)工藝無(wú)法實(shí)現(xiàn)的復(fù)雜的個(gè)性化定制工藝，減少加工工序縮短工期,，顛覆傳統(tǒng)制造工藝,，得到了各行各業(yè)尤其是醫(yī)療領(lǐng)域的青睞。

3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域研究也取得了一些成果,，臨床應(yīng)用以個(gè)性化定制較多,。因醫(yī)療行業(yè)的特殊屬性，個(gè)性化產(chǎn)品在質(zhì)量控制和合規(guī)監(jiān)管等方面面臨巨大挑戰(zhàn),，這也在一定程度上制約了3D打印產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)程,，成為中國(guó)制造“卡脖子”工程。為響應(yīng)國(guó)家2025中國(guó)制造戰(zhàn)略決策,，從2016年起,，湖南華翔增量制造股份有限公司利用南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院脊柱外科王文軍教授團(tuán)隊(duì)原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利，共同成立3D產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì),，探索3D打印在骨科領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用之路,，啟動(dòng)了“多孔型椎體融合器”個(gè)性化定制規(guī)模化生產(chǎn)研發(fā)項(xiàng)目,，同時(shí),，該項(xiàng)目被納入國(guó)家十三五重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃范疇。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷時(shí)五年,，始終秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度和務(wù)實(shí)的科研精神,，產(chǎn)品歷經(jīng)10多次結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)迭代優(yōu)化改進(jìn)，涉及力學(xué)性能研究30余項(xiàng),，并對(duì)其理化表征,，細(xì)胞毒性等進(jìn)行充分的生物學(xué)評(píng)價(jià),，進(jìn)行大小動(dòng)物試驗(yàn)共計(jì)200多例，以王文軍教授為大PI的全國(guó)5家三級(jí)甲等醫(yī)院多中心臨床試驗(yàn)108例,，直到產(chǎn)品成功獲批上市,。

華翔3D聯(lián)合華曙高科開(kāi)發(fā)了醫(yī)用級(jí)3D打印設(shè)備解決方案，SLM技術(shù)作為金屬3D打印主要技術(shù)之一,，應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域具有表面細(xì)致,，多孔結(jié)構(gòu)連通性好，加工精度高,，力學(xué)性能優(yōu)異,，加工效率高等特點(diǎn)。

多孔型椎體融合器適用于頸椎退行性疾病,、頸椎骨折,、頸椎畸形和結(jié)核以及其他原因的椎體切除術(shù)中的椎體替代。

特點(diǎn)一：解剖匹配

產(chǎn)品端面設(shè)計(jì)參考國(guó)人脊柱解剖大數(shù)據(jù),，設(shè)計(jì)多種曲面角度,，擴(kuò)大了終板接觸面，與脊柱終板解剖對(duì)接,，完美貼合,，避免假體術(shù)后下沉，提高初始穩(wěn)定性和脊柱植骨融合率,；

特點(diǎn)二：網(wǎng)式結(jié)構(gòu)

采用3D打印類骨小梁結(jié)構(gòu),，通過(guò)多孔結(jié)構(gòu)、孔徑大小,，孔隙率使其彈性模量與人體骨骼接近,，減少應(yīng)力遮擋，同時(shí)兼顧上下終板的骨長(zhǎng)入,，提高植骨融合率及椎體永久穩(wěn)定性,；

特點(diǎn)三：批量定制

根據(jù)高度、角度,、大小大數(shù)據(jù)分析,，打印出不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，真正實(shí)現(xiàn)了3D打印的個(gè)性化設(shè)計(jì),、規(guī)�,；�生產(chǎn)即所謂的“批量定制”。

多孔型椎體融合器獲批上市是我國(guó)3D打印醫(yī)療領(lǐng)域里程碑式的突破,，實(shí)現(xiàn)了SLM技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用國(guó)產(chǎn)化,，產(chǎn)品性能優(yōu)異，具有手術(shù)操作簡(jiǎn)單,，術(shù)中損傷小,，費(fèi)用較低等優(yōu)點(diǎn),。同時(shí)“批量定制”的理念也將對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域其他內(nèi)置物3D打印產(chǎn)品的不斷研發(fā)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

關(guān)于華銳科技集團(tuán)

湖南華銳科技集團(tuán)股份有限公司致力于新型生物材料,、醫(yī)療器械,、3D打印醫(yī)療等領(lǐng)域的應(yīng)用研發(fā), 為精準(zhǔn)醫(yī)療提供標(biāo)準(zhǔn)化和定制式醫(yī)療器械,  是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)于一體的高科技企業(yè),。集團(tuán)控股公司：湖南華翔增量制造股份有限公司、湖南華耀百奧醫(yī)療科技有限公司,、湖南普林特醫(yī)療器械有限公司,。

集團(tuán)公司布局生物醫(yī)用可降解金屬材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用研發(fā)及增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械的應(yīng)用研發(fā), 產(chǎn)品涵蓋心血管介入、口腔頜面組織修復(fù)與重建,、骨科創(chuàng)傷修復(fù),、關(guān)節(jié)置換、脊柱固定與融合等領(lǐng)域,。

公司在3D打印醫(yī)療,、可降解鋅合金、多孔鉭金屬等領(lǐng)域醫(yī)療應(yīng)用積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),。擁有國(guó)家發(fā)改委高分子復(fù)雜結(jié)構(gòu)增材制造國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室—3D打印醫(yī)療應(yīng)用示范基地,、金屬與陶瓷醫(yī)用植入體湖南工程研究中心、增材制造湖南省工程研究中心等,。