令3D打印植入物更像人體骨骼，「智塑健康」聚焦患者功能修復(fù)

來源：36kr

隨著中國老齡化社會的加速來臨,，2020年60歲以上老年人口達(dá)到2.64億,，骨科疾病在老齡人群高發(fā)，置換手術(shù)的需求量也在持續(xù)提升,；臨床上呼喚更具性能優(yōu)勢的骨科植入物,。這一背景下，3D打印骨科植入物成為學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的熱門領(lǐng)域,。

與傳統(tǒng)骨科植入物相比,，3D打印植入物能解決哪些臨床痛點？「智塑健康」創(chuàng)始人兼CEO張靖提及一個核心概念：骨骼是活的,；不像桌椅,，缺了一條腿，再釘上就可以,。骨骼本身具有造血,、儲藏運輸養(yǎng)料物質(zhì)的能力，骨質(zhì)也會根據(jù)人體狀態(tài)而變化,，單純在體內(nèi)植入“拐杖”,，并不能很好地修復(fù)人體功能損失。因此,，智塑健康嘗試通過設(shè)計+3D打印+后處理一體化解決方案，實現(xiàn)患者骨骼的功能性修復(fù)和力學(xué)匹配,、避免二次翻修,。

智塑健康創(chuàng)始人兼CEO張靖博士本碩畢業(yè)于清華大學(xué)，博士師從美國兩院院士,、3D打印建筑之父Khoshnevis教授,，曾獲美國NASA挑戰(zhàn)賽特等獎，成果被惠普HP等多家企業(yè)應(yīng)用,，在3D打印領(lǐng)域有十年以上研發(fā),、市場經(jīng)驗。

目前,，智塑健康搭建了3D打印,、力學(xué)分析模擬、醫(yī)療復(fù)合背景的團(tuán)隊,，科學(xué)家來自哈佛大學(xué),、麻省理工學(xué)院、耶魯,、清華,、北大等海內(nèi)外高校。在準(zhǔn)入和醫(yī)療合作,、營銷推廣上,，智塑引進(jìn)了資深醫(yī)療器械運營團(tuán)隊，并有中美知名醫(yī)院骨科/運動醫(yī)學(xué)專家作為顧問團(tuán),。

2021年6月,，智塑健康獲得由源渡創(chuàng)投領(lǐng)投，遠(yuǎn)望資本及老股東清源創(chuàng)投跟投的pre-A輪融資,；2022年2月,，公司完成第一條3D打印生產(chǎn)線建設(shè),。目前，基于智塑健康自主平臺開發(fā)的3D打印頸椎融合器已獲美國FDA的510(k)上市許可,，胸腰椎融合器預(yù)計今年也將通過FDA許可,。據(jù)了解，公司近期正啟動新一輪融資,。

△企業(yè)供圖

現(xiàn)階段,，3D打印骨科植入物格外適宜的目標(biāo)人群有三類：骨質(zhì)疏松患者（以老年人為主）、需要植入體發(fā)揮長期功效的中青年人群,、骨腫瘤患者,，具體而言：

首先，多數(shù)老年人伴隨不同程度的骨質(zhì)疏松,，植入傳統(tǒng)假體后,，往往難以有效地實現(xiàn)骨長入；人體自身骨骼與植入體若不能融合匹配,，康復(fù)過程中有可能發(fā)生疼痛,、骨折等現(xiàn)象。

而對于中青年群體來說,，一方面是長期伏案工作,，導(dǎo)致頸椎、腰椎疾病高發(fā),；另外受運動損傷影響的人群也在擴大,。由于傳統(tǒng)骨科植入物與中青年骨骼的力學(xué)偏差，可能導(dǎo)致愈合受限,、中遠(yuǎn)期失效,、并發(fā)癥等癥狀，加上植入物使用期限（約15年）的限制,，臨床上通常對有置換需求的中青年患者做保守治療,。

此外，針對骨腫瘤的患者,，因為要做腫瘤切除手術(shù),，沒有標(biāo)準(zhǔn)型號滿足需求。通過3D打印,，則能夠在短時間內(nèi)完成設(shè)計,、后處理和生產(chǎn)制造，為患者提供個性化的植入物,。

據(jù)張靖介紹,，智塑健康實現(xiàn)結(jié)構(gòu)設(shè)計軟件、3D打印、后處理技術(shù)的三位一體,；為了匹配人體骨骼的性能,，如力學(xué)參數(shù)、骨長入,、以及降低/消除粉末殘留,，智塑自主開發(fā)了針對骨科3D打印的軟件和算法系統(tǒng)，而非采用通用型商業(yè)化軟件,。在這一過程中,，設(shè)計、算法,、力學(xué)模擬,、打印、后處理等各環(huán)節(jié)的工程師,，需要理解彼此的話語體系,，更好地配合。

其中每個環(huán)節(jié)都有大量的know-how細(xì)節(jié),，以“力學(xué)參數(shù)”為例來講,，簡單來看包含三個層面的考量：

首先，是宏觀上植入物的外形設(shè)計,，如高度、寬度,、角度等形態(tài),。第二，是內(nèi)部孔隙結(jié)構(gòu),，包括孔隙率,、孔隙形態(tài)、連通率,，以及桿與桿之間的結(jié)合方式,；這關(guān)系到骨骼如何能夠?qū)崿F(xiàn)深度長入以及所需的物質(zhì)的輸送。第三,，是更微觀結(jié)構(gòu)中,，如何讓骨細(xì)胞和植入體更好地貼和，實現(xiàn)新生骨長入植入體,，實現(xiàn)骨融合,。

此外，當(dāng)前打印的材質(zhì)主要是鈦合金,，打印精度,、表面光潔度也決定著植入物性能。對于植入體而言，避免在臨床使用過程中出現(xiàn)金屬粉末殘留,，是多家企業(yè)面臨的難題,。智塑健康的頸椎融合器粉末顆粒脫落，安全性能也超出FDA的標(biāo)準(zhǔn)要求,。

在醫(yī)療健康領(lǐng)域,，應(yīng)用3D打印技術(shù)，契合臨床精準(zhǔn)治療的需求,，長遠(yuǎn)來看,，有可能實現(xiàn)千人千面、個性精準(zhǔn)的骨科植入物�,，F(xiàn)階段,，由于三類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，3D打印植入物也需逐個開展臨床試驗并獲批準(zhǔn)入,，因此目前主要是針對人群的宏觀力學(xué)匹配,。

“我們通過對海量人體數(shù)據(jù)的學(xué)習(xí)，比如骨密度,、骨結(jié)構(gòu),、不同部位骨骼的力學(xué)等東亞人體參數(shù)，開發(fā)出的3D打印植入物,，能夠與人體骨骼實現(xiàn)高度的力學(xué)匹配,。”

張靖舉例介紹,，通常來說,，鈦合金等金屬的楊氏模量在110-120Gpa，PEEK等聚合物材料在4左右,，人體骨骼所需不超過10GPa左右,，目前智塑健康的3D打印植入物可以將這一參數(shù)降低到10GPa以內(nèi)定制可調(diào)，匹配不同部位骨骼需求,。

而且,，通過多孔隙結(jié)構(gòu)的設(shè)計制造，智塑健康的3D打印植入物能實現(xiàn)骨細(xì)胞的有效傳導(dǎo),、骨長入,，進(jìn)而提升骨骼在負(fù)載方面的性能�,！按騻�比方,，傳統(tǒng)的實心植入物，相當(dāng)于在管道里放了一個障礙物,，血流只能繞著走,；而多孔隙結(jié)構(gòu)下,，血流可以貫穿進(jìn)去，輸送養(yǎng)料也會更加順暢,�,！睆埦副硎荆�人體自身骨骼與植入物的融合,，也將加速患者的康復(fù),，避免假體周邊出現(xiàn)骨質(zhì)疏松。

△企業(yè)供圖

此外,，為了縮短手術(shù)所用的時間,，在手術(shù)前就為患者匹配更適合的植入體，智塑健康也開發(fā)了手術(shù)規(guī)劃軟件,，針對患者的CT,、X光片等進(jìn)行分析，為醫(yī)生推薦相應(yīng)的型號,。

3D打印數(shù)字化的技術(shù)路徑,，與傳統(tǒng)制造開模具、上生產(chǎn)線的方式不同,，能在一定程度上解決規(guī)�,；�與個性化之間的矛盾�,！�3D打印制造不同型號的產(chǎn)品,，成本很低，所以我們會極大地擴大型號選擇,，一些產(chǎn)品可能會拓展到幾十,、上百個型號�,！睆埦缚偨Y(jié)道,，目前智塑健康可以做到批量個性化,，即一次性實現(xiàn)上百位患者不同的植入體需求,，并進(jìn)行一次性打印。

在追求個性化的情況下,，成本又該如何把控,？一方面，智塑健康通過更加自動化的方式替代人工,，從軟件設(shè)計,、算法到后處理，盡可能實現(xiàn)自動化,；另外,，在考慮相似舒適度的情況下,，選用進(jìn)口PEEK原材料的植入物，成本也是不菲,；若為實現(xiàn)骨長入,，在PEEK外鍍鈦合金膜，又將拉高費用,。

“智塑健康產(chǎn)品性能更優(yōu),，且成本低于傳統(tǒng)PEEK產(chǎn)品，”張靖表示,。在商業(yè)銷售上,，由于前期的研發(fā)費用投入，現(xiàn)階段仍主要針對中高端人群,，比照3D打印植入物的行情定終端價,；但未來隨著新產(chǎn)品的不斷迭代推出，也有可能會參與集中帶量采購,。

對于未來,，物理系出身的張靖相信“第一性原理”：老齡化社會加速到來，人群對于骨科植入物的需求必然不斷增加,；隨著國人收入的提高,，市場呼喚更具臨床價值的植入物。在骨科和新材料領(lǐng)域,，此前中國一直是跟隨者,，但在多學(xué)科交叉的3D打印領(lǐng)域，有望實現(xiàn)超越,，這也意味著搶占中高端,。

當(dāng)前，3D打印骨科植入物是一眾醫(yī)療器械領(lǐng)域布局的重點,，強生,、史賽克除團(tuán)隊自研外，也斥巨資收購創(chuàng)業(yè)公司補充力量,。此外,，國內(nèi)愛康醫(yī)療、大博醫(yī)療等上市公司紛紛下注,，嘉思特,、中諾恒康等企業(yè)也有產(chǎn)品在國內(nèi)上市。